Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S-1, cisplatin och strålbehandling vid behandling av patienter med stadium IIA, stadium III eller stadium IVA matstrupscancer som kan avlägsnas genom kirurgi

3 december 2011 uppdaterad av: Yonsei University

En fas II-studie av en TS-1/cisplatinbaserad definitiv kemoradioterapi för resektabel matstrupscancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som S-1 och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge strålbehandling tillsammans med mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge S-1 och cisplatin tillsammans med strålbehandling fungerar vid behandling av patienter med matstrupscancer i stadium IIA, stadium III eller stadium IVA som kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att utvärdera svarsfrekvensen hos patienter med resektabel matstrupscancer i stadium IIA-IVA behandlade med kemoradioterapi innefattande S-1, cisplatin och strålbehandling.

Sekundär

  • Att utvärdera den totala överlevnaden för dessa patienter.
  • Att utvärdera progressionsfri överlevnad för dessa patienter.
  • Att utvärdera toxicitet hos dessa patienter.
  • Att korrelera initialt skivepitelcancerantigen och C-reaktivt protein med respons och överlevnad hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna får oral S-1 två gånger i veckan, cisplatin IV under 2 timmar på dag 1 och genomgår strålbehandling 5 dagar i veckan under veckorna 1 och 2. Behandlingen upprepas var tredje vecka i två kurer.

Tumörvävnadsprover samlas in genom esofagoskopi med biopsi och borstningar för analys av initialt skivepitelcancerantigen och C-reaktivt proteinkorrelation med respons och överlevnad.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Rekrytering
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Kontakt:
          • Joo-Hang Kim, MD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8131
          • E-post: kjhang@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat karcinom i matstrupen

    • Steg IIA-IVA sjukdom
    • Resekterbar sjukdom
  • Mätbar sjukdom, definierad som minst 1 mätbar lesion enligt RECIST-kriterier
  • Ingen känd hjärnmetastas

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • ANC ≥ 1 500/uL
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (transfusionskorrigering tillåten)
  • Trombocyter ≥ 100 000/uL
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Totalt bilirubin < 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALT/AST < 3 gånger ULN
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inte gravid eller ammande
  • Kan ta oral medicin
  • Ingen aktiv magsårsjukdom
  • Ingen känd överkänslighet mot studier av läkemedel

  • Ingen allvarlig okontrollerad systemisk interkurrent sjukdom, inklusive följande:

    • Dåligt kontrollerad diabetes
    • Aktiv infektion
  • Ingen historia av betydande neurologisk eller psykisk störning, inklusive anfall eller demens
  • Ingen malignitet under de senaste 5 åren, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanomatöst hudkarcinom
  • Ingen aktiv hjärtsjukdom okontrollerad av terapi
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
  • Ingen interstitiell lungsjukdom eller förlängd fibros i lungorna

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för esofaguscancer
  • Inget tidigare kirurgiskt ingrepp som påverkar absorptionen
  • Inget samtidigt flucytosin eller andra anticancerläkemedel från fluoropyrimidingruppen
  • Ingen samtidig systemisk kemoterapi, prövningsläkemedel eller strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Svarsfrekvens

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Progressionsfri överlevnad
Total överlevnad
Initialt skivepitelcancerantigen och C-reaktivt proteinkorrelation med respons och överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2008

Första postat (Uppskatta)

16 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2011

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000593402
  • YONSEI-4-2007-0342

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera