Ferumoxytolem a gadoliniem značená MRI při měření nádorů před nebo po léčbě u pacientů s primárními nebo metastatickými nádory mozku
16. srpna 2023 aktualizováno: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Studie II. fáze ferumoxytolu a gadolinia magnetickou rezonancí ve 3T a 7T u pacientů s primárními nebo metastatickými nádory mozku před nebo po terapii
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s použitím kontrastní zobrazovací látky ferumoxytol ve srovnání se standardní zobrazovací látkou gadolinium při měření nádorů u pacientů podstupujících léčbu mozkových nádorů nebo jiných nádorů, které se rozšířily do mozku.
Diagnostické postupy, jako je MRI, mohou pomoci najít a diagnostikovat nemoc a zjistit, jak daleko se nemoc rozšířila.
Skenování magnetickou rezonancí využívá rádiové vlny a silný magnet spojený s počítačem k vytvoření detailních snímků oblastí uvnitř těla.
Kontrastní zobrazovací činidlo ferumoxytol se skládá z malých částeček železa, které se krevním řečištěm dostávají do mozku a do oblasti nádoru.
Je dobře viditelný na MRI a může pomoci vizualizovat průtok krve procházející nádorem lépe než gadolinium.
Použití citlivějšího a rychlejšího 7 Tesla (7T) magnetu MRI ve spojení s kontrastním zobrazovacím činidlem může poskytnout lepší způsob měření nádorů než 3 Tesla (3T) magnet MRI u pacientů s nádory mozku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
- Lék: Ferumoxytol
- Postup: 3 Tesla magnetická rezonance
- Postup: Dynamické zobrazování magnetickou rezonancí s vylepšeným kontrastem
- Postup: Dynamické zobrazování pomocí kontrastu magnetické rezonance
- Lék: Gadolinium
- Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí s vysokou intenzitou pole
- Postup: Citlivost vážené zobrazování
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Porovnat kvantitativní měření permeability hematoencefalické bariéry (odvozený koeficient přenosu [Ktrans]) standardní kontrastní látky gadolinia (Gd) pro MRI ve 3T a 7T pomocí MRI dynamického zesílení kontrastu (DCE).
II. Porovnat měření perfuze založené na dynamickém kontrastu susceptibility (DSC) při 3T a 7T.
DRUHÉ CÍLE:
I. Popsat permeabilitu hematoencefalické bariéry pro ferumoxytol (ferumoxytolový nestechiometrický magnetit) a pro standardní kontrastní látku pro MRI na bázi gadolinia za použití změn intenzity signálu, jak je popsáno výše.
II. Popsat měření cerebrálního krevního objemu (CBV) získané pomocí standardní kontrastní látky gadolinium MRI a ferumoxytolu.
III. Vyhodnotit mikrovaskularitu nádoru na susceptibility-weighted images (SWI).
IV. Popsat mikroskopickou distribuci částic ferumoxytolu ve tkáni odebrané subjektům podstupujícím chirurgický zákrok.
Přehled: Pacienti jsou v rámci podskupin přiřazeni k magnetu 3T nebo 7T.
Pacienti dostávají gadolinium intravenózně (IV) v den 1 a ferumoxytol nestechiometrický magnetit IV v den 2. Pacienti podstupují anatomické MRI sekvence s 3T nebo 7T na začátku a ve dnech 1-3. Pacienti také podstupují DSC MRI a DCE MRI ve dnech 1-2. Den 1 a den 2 mohou být od sebe odděleny až 7 dny.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni přibližně za 4-6 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s rentgenologicky suspektním, histologicky nebo cytologicky potvrzeným primárním mozkovým nádorem nebo mozkovými metastázami jsou způsobilé
- Subjekty mohou být zapsány v jakémkoli bodě diagnózy nebo léčby
- Subjekty musely mít rentgenologicky hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění pomocí standardního zobrazování magnetickou rezonancí (MR)
- Budou zahrnuti příslušníci všech ras a etnických skupin
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 (stav výkonnosti Karnofsky [KPS] >= 30)
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas nebo mít zástupce schopného udělit souhlas za subjekt
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; nebo abstinence) před studijní léčbou a po dobu trvání studie; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
- Subjekt souhlasí s dokončením následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s klinicky významnými známkami nekalé herniace, jako je akutní zvětšení zornice, rychle se rozvíjející motorické změny (během hodin) nebo rychle klesající úroveň vědomí
- Subjekty, které mají kontraindikaci pro MRI: kov v těle (kardiostimulátor nebo jiné nekompatibilní zařízení), jsou silně neklidní, potřebují monitorovanou anestezii pro skenování nebo mají alergii na Gd kontrastní látku
- Subjekty se známou jaterní insuficiencí nebo cirhózou
- Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ferumoxytol
- Subjekty se známým nebo suspektním přetížením železem (genetická hemochromatóza nebo vícenásobné transfuze v anamnéze)
- Subjekty, které očekávají, že podstoupí chirurgický zákrok mezi zobrazovacími sezeními; subjekty mohou podstoupit chirurgický zákrok kdykoli před prvním nebo po posledním zobrazovacím sezení; toto vyloučení se vztahuje pouze na každou studijní návštěvu (3denní skenování) a nevztahuje se na dobu (alespoň 3 týdny) mezi každou studijní návštěvou
- Nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
- Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny
- Neschopnost nebo neochota podstoupit kompletní sérii zobrazovacích sezení; neschopnost nebo neochota dokončit jednoměsíční sledování
- Subjekty pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) na kombinované antiretrovirové terapii nejsou způsobilé
- Jedinci s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 50
- Subjekty se třemi nebo více alergiemi na léky ze samostatných tříd léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (Gd, ferumoxytol, 3T nebo 7T MRI)
Pacienti dostávají gadolinium IV v den 1 a ferumoxytol nestechiometrický magnetit IV v den 2. Pacienti podstoupí anatomické MRI sekvence s 3T nebo 7T na začátku a ve dnech 1-3.
Pacienti také podstupují DSC MRI a DCE MRI ve dnech 1-2.
Den 1 a den 2 mohou být od sebe odděleny až 7 dny.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit 3T MRI
Ostatní jména:
Podstoupit DCE MRI
Ostatní jména:
Podstoupit DSC MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit 7T MRI
Ostatní jména:
Podstoupit SWI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr kontrastu k šumu (CNR), ve smyslu normalizovaných změn intenzity signálu, pro T1-vážený signál MRI ve 3T a 7T (pouze údaje z magnetické rezonance vážené gadolinium [Gd] T1 [MRI] DCE)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1
|
Pro primární popisná srovnání budou použity párové výběrové t-testy.
Sekundární analýzy budou používat model analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) k porovnání 3T a 7T při úpravě na další faktory včetně typu nádoru, předchozí terapie a potenciálně důležitých výchozích faktorů, které se liší mezi subjekty přiřazenými ke dvěma silným polím.
Normalita bude posouzena graficky a v případě potřeby bude použita transformace (např. logaritmická transformace).
|
Výchozí stav ke dni 1
|
|
CNR, ve smyslu normalizovaných změn intenzity signálu, pro soubory dat MRI s dynamickým kontrastem susceptibility (DSC) při 3T a 7T (gadolinium a Ferumoxytol)
Časové okno: Den 1 až den 2
|
Pro primární popisná srovnání byl použit dvouvzorkový t-test, protože CNR byla měřena u různých subjektů ve 3T a 7T. Ve výsledných datech nebyla žádná opakovaná měření. Vzhledem k malé velikosti vzorku byla provedena lineární regrese pro srovnání CNR mezi 3T a 7T pouze upravenou pro dávku Fe. Žádné další upravené analýzy nebyly provedeny. CNR byla srovnávána mezi 3T a 7T pro Ferumoxytol i Gadolinum. Ferumoxytol byl podáván pomocí tří injekcí a CNR byla měřena po každé injekci, takže máme tři měření CNR (Fe1CNR, Fe2CNR a Fe3CNR). |
Den 1 až den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relevantní změny intenzity signálu dynamické MRI (Dynamic Contrast Enhancement [DCE] a DSC) pro permeabilitu a perfuzi
Časové okno: Den 1 až den 2
|
Smíšené modely opakovaných měření ANOVA budou vhodné.
Faktory budou zahrnovat zobrazovací činidlo (Gd nebo ferumoxytol) a intenzitu pole (3T a 7T).
Každý subjekt přispěje jedním měřením pro každou kombinaci zobrazovacího činidla a intenzity pole (celkem 4 měření).
|
Den 1 až den 2
|
|
Změna v měření objemu krve v mozku (CBV), kvantifikovaná pomocí technik DSC
Časové okno: Den 1 až den 2
|
Objemy krve budou porovnány pomocí opakovaného měření ANOVA pro porovnání zobrazovacích činidel.
|
Den 1 až den 2
|
|
Změna mikrovaskularity nádoru na snímcích vážených citlivostí (SWI) před a po Ferumoxytolu
Časové okno: Den 1 až den 2
|
Analýza bude také zahrnovat kovarianty předchozí terapie.
Pro srovnání mezi léčenými a neléčenými subjekty se pro každou skupinu odhadnou průměry a intervaly spolehlivosti pro měření perfuze a permeability a pro základní charakteristiky.
|
Den 1 až den 2
|
|
Přítomnost barvení železem
Časové okno: V době operace
|
Patologie bude kvalitativně analyzována na přítomnost zbarvení železem.
Bude hodnoceno množství a lokalizace barvení, přičemž pozornost bude věnována tomu, zda nádorové buňky samotné nebo reaktivní buňky v nádoru a kolem něj vykazují příjem železa.
|
V době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00002864 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2015-00225 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-06077-L
- R01CA137488 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .