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IRM marquée au ferumoxytol et au gadolinium pour mesurer les tumeurs avant ou après le traitement chez les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires ou métastatiques

16 août 2023 mis à jour par: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Une étude de phase II sur l'imagerie par résonance magnétique au ferumoxytol et au gadolinium à 3T et 7T chez des sujets atteints de tumeurs cérébrales primaires ou métastatiques avant ou après le traitement

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) utilisant l'agent d'imagerie de contraste ferumoxytol par rapport à l'agent d'imagerie standard gadolinium pour mesurer les tumeurs chez les patients sous traitement pour des tumeurs cérébrales ou d'autres tumeurs qui se sont propagées au cerveau. Les procédures de diagnostic, telles que l'IRM, peuvent aider à détecter et à diagnostiquer une maladie et à déterminer dans quelle mesure la maladie s'est propagée. Les examens IRM utilisent des ondes radio et un puissant aimant relié à un ordinateur pour créer des images détaillées des zones à l'intérieur du corps. Le ferumoxytol, un agent d'imagerie de contraste, est constitué de petites particules de fer transportées par le sang vers le cerveau et la zone de la tumeur. Il est très visible sur l’IRM et peut aider à mieux visualiser le flux sanguin traversant la tumeur que le gadolinium. L’utilisation d’une IRM magnétique de 7 Tesla (7T) plus sensible et plus rapide en conjonction avec un agent d’imagerie de contraste peut constituer un meilleur moyen de mesurer les tumeurs que l’IRM magnétique de 3 Tesla (3T) chez les patients atteints de tumeurs cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer les mesures quantitatives de perméabilité de la barrière hémato-encéphalique (coefficient de transfert dérivé [Ktrans]) d'un agent de contraste IRM standard au gadolinium (Gd) à 3T et 7T en utilisant l'IRM à rehaussement de contraste dynamique (DCE).

II. Comparer les mesures de perfusion basées sur le contraste de susceptibilité dynamique (DSC) à 3T et 7T.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Décrire la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique au ferumoxytol (ferumoxytol magnétite non stœchiométrique) et à un agent de contraste IRM standard à base de gadolinium en utilisant les changements d'intensité du signal comme décrit ci-dessus.

II. Décrire les mesures du volume sanguin cérébral (CBV) obtenues à l'aide d'un agent de contraste IRM standard au gadolinium et du ferumoxytol.

III. Évaluer la microvascularisation tumorale sur des images pondérées en fonction de la susceptibilité (SWI).

IV. Décrire la distribution microscopique des particules de ferumoxytol dans les tissus prélevés sur des sujets subissant une intervention chirurgicale.

APERÇU : Les patients sont affectés à un aimant 3T ou 7T au sein des sous-groupes.

Les patients reçoivent du gadolinium par voie intraveineuse (IV) le jour 1 et du ferumoxytol magnétite non stœchiométrique IV le jour 2. Les patients subissent des séquences d'IRM anatomiques avec 3T ou 7T au départ et les jours 1 à 3. Les patients subissent également une IRM DSC et une IRM DCE les jours 1 et 2. Les séances d'imagerie des jours 1 et 2 peuvent être espacées jusqu'à 7 jours.

Une fois l'étude terminée, les patients sont suivis pendant environ 4 à 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets présentant des tumeurs cérébrales primaires ou des métastases cérébrales suspectées radiographiquement, confirmées histologiquement ou cytologiquement sont éligibles.
  • Les sujets peuvent être inscrits à tout moment du diagnostic ou du traitement
  • Les sujets doivent avoir eu une maladie évaluable ou mesurable radiographiquement avec une imagerie par résonance magnétique (RM) standard
  • Les membres de toutes les races et groupes ethniques seront inclus
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3 (statut de performance de Karnofsky [KPS] >= 30)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit, ou d'avoir un représentant capable de consentir pour le sujet
  • Les femmes sexuellement actives en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; ou abstinence) avant le traitement à l'étude et pendant toute la durée du traitement à l'étude ; Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Le sujet accepte d'effectuer une visite de suivi

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des signes cliniquement significatifs de hernie uncale, tels qu'une hypertrophie pupillaire aiguë, des changements moteurs se développant rapidement (au fil des heures) ou une diminution rapide du niveau de conscience
  • Sujets présentant une contre-indication à l'IRM : présence de métal dans leur corps (un stimulateur cardiaque ou autre appareil incompatible), très agité, nécessitant une anesthésie surveillée pour l'examen ou présentant une allergie au produit de contraste Gd
  • Sujets présentant une insuffisance hépatique ou une cirrhose connue
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à celle du ferumoxytol
  • Sujets présentant une surcharge en fer connue ou suspectée (hémochromatose génétique ou antécédents de transfusions multiples)
  • Sujets s'attendant à subir une intervention chirurgicale entre les séances d'imagerie ; les sujets peuvent subir une intervention chirurgicale à tout moment avant la première ou après la dernière séance d'imagerie ; cette exclusion s'applique uniquement à chaque visite d'étude (séance de numérisation de 3 jours) et ne s'applique pas au temps (au moins 3 semaines) entre chaque visite d'étude
  • Maladie concomitante non contrôlée, y compris, sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de cette étude
  • Incapacité ou refus de subir la série complète de séances d'imagerie ; incapacité ou refus de terminer le suivi d'un mois
  • Les sujets séropositifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles.
  • Sujets avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 50
  • Sujets présentant au moins trois allergies médicamenteuses appartenant à des classes de médicaments distinctes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (Gd, ferumoxytol, IRM 3T ou 7T)
Les patients reçoivent du gadolinium IV le jour 1 et du ferumoxytol magnétite non stœchiométrique IV le jour 2. Les patients subissent des séquences d'IRM anatomiques avec 3T ou 7T au départ et les jours 1 à 3. Les patients subissent également une IRM DSC et une IRM DCE les jours 1 et 2. Les séances d'imagerie des jours 1 et 2 peuvent être espacées jusqu'à 7 jours.
Médicament: Ferumoxytol
Étant donné IV
Autres noms:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Magnétite non stoechiométrique
Procédure: Imagerie par résonance magnétique 3 Tesla
Passer une IRM 3T
Autres noms:
  • IRM 3T
  • IRM 3 Teslas
Procédure: Imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré
Subir DCE IRM
Autres noms:
  • DCE-IRM
  • DCE IRM
  • IRM À CONTRASTE DYNAMIQUE AMÉLIORÉ
Procédure: Imagerie par résonance magnétique à sensibilité dynamique et contraste amélioré
Passer une IRM DSC
Autres noms:
  • DSC-IRM
  • IRM à contraste amélioré de la susceptibilité dynamique
  • IRM DE CONTRASTE DE SENSIBILITÉ DYNAMIQUE
Médicament: Gadolinium
Étant donné IV
Autres noms:
  • Dieu
Procédure: Imagerie par résonance magnétique à haute intensité de champ
Passer une IRM 7T
Autres noms:
  • IRM à champ élevé
Procédure: Imagerie pondérée par sensibilité
Suivre un SWI
Autres noms:
  • Imagerie vénographique BOLD
  • Vénographie BOLD
  • SUI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport contraste/bruit (CNR), en termes de changements normalisés d'intensité du signal, pour le signal IRM pondéré en T1 à 3T et 7T (imagerie par résonance magnétique pondérée en T1 au gadolinium [Gd] [IRM] données DCE uniquement)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 1
Des tests t pour échantillons appariés seront utilisés pour les comparaisons descriptives primaires. Les analyses secondaires utiliseront un modèle d'analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) pour comparer 3T et 7T tout en ajustant d'autres facteurs, notamment le type de tumeur, le traitement antérieur et, potentiellement, des facteurs de base importants qui diffèrent entre les sujets attribués aux deux intensités de champ. La normalité sera évaluée graphiquement et, si nécessaire, une transformation (par exemple la transformation logarithmique) sera appliquée.
Base de référence jusqu'au jour 1
CNR, en termes de changements normalisés d'intensité du signal, pour les ensembles de données IRM à contraste de susceptibilité dynamique (DSC) à 3T et 7T (Gadolinium et Ferumoxytol)
Délai: Jour 1 à jour 2

Un test t à deux échantillons a été utilisé pour les comparaisons descriptives primaires puisque le CNR a été mesuré sur différents sujets à 3T et 7T. Il n'y avait aucune mesure répétée dans les données résultantes. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon, une régression linéaire a été réalisée pour comparer le CNR entre 3T et 7T uniquement ajusté en fonction de la dose de Fe. Aucune autre analyse ajustée n’a été réalisée.

Le CNR a été comparé entre 3T et 7T pour le Ferumoxytol et le Gadolinum. Le ferumoxytol a été administré en trois injections et le CNR a été mesuré après chaque injection. Nous disposons donc de trois mesures de CNR (Fe1CNR, Fe2CNR et Fe3CNR).
Jour 1 à jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications pertinentes de l'intensité du signal d'IRM dynamique (amélioration dynamique du contraste [DCE] et DSC) pour la perméabilité et la perfusion
Délai: Jour 1 à jour 2
Les ANOVA à mesures répétées de modèles mixtes seront adaptées. Les facteurs incluront l'agent d'imagerie (Gd ou ferumoxytol) et l'intensité du champ (3T et 7T). Chaque sujet contribuera à une mesure pour chaque combinaison d'agent d'imagerie et d'intensité de champ (4 mesures au total).
Jour 1 à jour 2
Modification des mesures du volume sanguin cérébral (CBV), quantifiée à l'aide de techniques DSC
Délai: Jour 1 à jour 2
Les volumes sanguins seront comparés à l'aide d'ANOVA à mesures répétées pour comparer les agents d'imagerie.
Jour 1 à jour 2
Modification de la microvascularisation tumorale sur les images pondérées en fonction de la sensibilité (SWI) avant et après le ferumoxytol
Délai: Jour 1 à jour 2
L'analyse inclura également les covariables du traitement antérieur. Pour les comparaisons entre sujets traités et non traités, les moyennes et les intervalles de confiance seront estimés pour chaque groupe pour les mesures de perfusion et de perméabilité et pour les caractéristiques de base.
Jour 1 à jour 2
Présence de taches de fer
Délai: Au moment de la chirurgie
La pathologie sera analysée qualitativement pour la présence de coloration au fer. L'ampleur et la localisation de la coloration seront évaluées, en veillant à déterminer si les cellules tumorales elles-mêmes ou les cellules réactives dans et autour de la tumeur démontrent une absorption du fer.
Au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2008

Première publication (Estimé)

16 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00002864 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2015-00225 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-06077-L
  • R01CA137488 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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