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MRI marcata con ferumossitolo e gadolinio nella misurazione dei tumori prima o dopo il trattamento in pazienti con tumori cerebrali primitivi o metastatici

16 agosto 2023 aggiornato da: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Uno studio di fase II sulla risonanza magnetica con ferumossitolo e gadolinio a 3T e 7T in soggetti con tumori cerebrali primitivi o metastatici prima o dopo la terapia

Questo studio di fase II studia l'efficacia della risonanza magnetica (MRI) che utilizza l'agente di contrasto ferumossitolo rispetto all'agente di imaging standard gadolinio nella misurazione dei tumori in pazienti sottoposti a trattamento per tumori cerebrali o altri tumori che si sono diffusi al cervello. Le procedure diagnostiche, come la risonanza magnetica, possono aiutare a trovare e diagnosticare la malattia e scoprire quanto si è diffusa la malattia. Le scansioni MRI utilizzano onde radio e un potente magnete collegato a un computer per creare immagini dettagliate delle aree all'interno del corpo. L'agente di contrasto ferumoxytol è costituito da piccole particelle di ferro trasportate dal flusso sanguigno al cervello e all'area del tumore. È altamente visibile alla risonanza magnetica e può aiutare a visualizzare il flusso sanguigno che attraversa il tumore meglio di quanto possa fare il gadolinio. L'uso di una risonanza magnetica con magnete da 7 Tesla (7T) più sensibile e più veloce insieme a un agente di contrasto può fornire un modo migliore per misurare i tumori rispetto alla risonanza magnetica con magnete da 3 Tesla (3T) in pazienti con tumori cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare le misurazioni quantitative della permeabilità della barriera ematoencefalica (coefficiente di trasferimento derivato [Ktrans]) di un agente di contrasto MRI standard con gadolinio (Gd) a 3T e 7T utilizzando la MRI con potenziamento dinamico del contrasto (DCE).

II. Confrontare le misure di perfusione basate sul contrasto di suscettibilità dinamica (DSC) a 3T e 7T.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere la permeabilità della barriera ematoencefalica al ferumossitolo (magnetite non stechiometrica del ferumossitolo) e a un agente di contrasto per MRI standard a base di gadolinio utilizzando variazioni dell'intensità del segnale come descritto sopra.

II. Descrivere le misurazioni del volume del sangue cerebrale (CBV) ottenute utilizzando un agente di contrasto MRI standard con gadolinio e ferumoxitolo.

III. Valutare la microvascolarizzazione del tumore su immagini pesate per la sensibilità (SWI).

IV. Descrivere la distribuzione microscopica delle particelle di ferumossitolo nel tessuto rimosso da soggetti sottoposti a intervento chirurgico.

PROFILO: I pazienti vengono assegnati al magnete 3T o 7T all'interno dei sottogruppi.

I pazienti ricevono gadolinio per via endovenosa (IV) il giorno 1 e ferumossitolo magnetite non stechiometrica IV il giorno 2. I pazienti vengono sottoposti a sequenze MRI anatomiche con 3T o 7T al basale e nei giorni 1-3. I pazienti vengono sottoposti anche a DSC MRI e DCE MRI nei giorni 1-2. Le sessioni di imaging del giorno 1 e del giorno 2 possono essere separate fino a 7 giorni.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti dopo circa 4-6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono idonei i soggetti con tumori cerebrali primari sospettati radiograficamente, confermati istologicamente o citologicamente o con metastasi cerebrali
  • I soggetti possono essere arruolati in qualsiasi momento della diagnosi o del trattamento
  • I soggetti devono aver avuto una malattia valutabile radiograficamente o misurabile con la risonanza magnetica (RM) standard
  • Saranno inclusi membri di tutte le razze e gruppi etnici
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 (performance status di Karnofsky [KPS] >= 30)
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto o di avere un rappresentante in grado di fornire il consenso per il soggetto
  • Le donne sessualmente attive in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; o astinenza) prima del trattamento in studio e per la durata del trattamento in studio; qualora una donna rimanga incinta o sospetti di essere incinta mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Il soggetto accetta di completare la visita di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con segni clinicamente significativi di ernia uncale, come dilatazione pupillare acuta, cambiamenti motori in rapido sviluppo (nel corso di ore) o livello di coscienza in rapida diminuzione
  • Soggetti che hanno una controindicazione per la risonanza magnetica: metallo nel corpo (un pacemaker cardiaco o altro dispositivo incompatibile), sono gravemente agitati, necessitano di anestesia monitorata per la scansione o hanno un'allergia al materiale di contrasto Gd
  • Soggetti con nota insufficienza epatica o cirrosi
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al ferumoxitolo
  • Soggetti con sovraccarico di ferro noto o sospetto (emocromatosi genetica o storia di trasfusioni multiple)
  • Soggetti che prevedono di sottoporsi a un intervento chirurgico tra le sessioni di imaging; i soggetti possono sottoporsi ad un intervento chirurgico in qualsiasi momento prima della prima o dopo l'ultima sessione di imaging; questa esclusione si applica solo a ciascuna visita di studio (sessione di scansione di 3 giorni) e non si applica al tempo (almeno 3 settimane) tra ciascuna visita di studio
  • Malattia concomitante non controllata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Da questo studio sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento
  • Incapacità o riluttanza a sottoporsi alla serie completa di sessioni di imaging; incapacità o riluttanza a completare il follow-up di un mese
  • I soggetti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei
  • Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 50
  • Soggetti con tre o più allergie ai farmaci appartenenti a classi di farmaci separate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (Gd, ferumossitolo, risonanza magnetica 3T o 7T)
I pazienti ricevono gadolinio IV il giorno 1 e ferumossitolo magnetite non stechiometrica IV il giorno 2. I pazienti vengono sottoposti a sequenze MRI anatomiche con 3T o 7T al basale e nei giorni 1-3. I pazienti vengono sottoposti anche a DSC MRI e DCE MRI nei giorni 1-2. Le sessioni di imaging del giorno 1 e del giorno 2 possono essere separate fino a 7 giorni.
Droga: Ferumossitolo
Dato IV
Altri nomi:
  • Ferahme
  • Ferumoxytol Magnetite non stechiometrica
Procedura: Imaging a risonanza magnetica 3 Tesla
Sottoponiti a una risonanza magnetica 3T
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica 3T
  • Risonanza magnetica 3 Tesla
Procedura: Imaging a risonanza magnetica con contrasto dinamico
Sottoponiti a risonanza magnetica DCE
Altri nomi:
  • DCE-MRI
  • RM DCE
  • RM ENHANCED A CONTRASTO DINAMICO
Procedura: Imaging a risonanza magnetica con contrasto migliorato della suscettibilità dinamica
Sottoponiti alla risonanza magnetica DSC
Altri nomi:
  • DSC-MRI
  • Risonanza magnetica con mezzo di contrasto della suscettibilità dinamica
  • RM DINAMICA SUSCETTIBILITÀ-CONTRASTO
Droga: Gadolinio
Dato IV
Altri nomi:
  • Do
Procedura: Imaging a risonanza magnetica ad alta intensità di campo
Sottoponiti a una risonanza magnetica 7T
Altri nomi:
  • MRI ad alta intensità di campo
Procedura: Imaging ponderato per la sensibilità
Sottoporsi allo SWI
Altri nomi:
  • BOLD Imaging venografico
  • BOLD Venografia
  • SWI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto contrasto-rumore (CNR), in termini di variazioni dell'intensità del segnale normalizzato, per il segnale MRI pesato in T1 a 3 T e 7 T (solo dati DCE per imaging di risonanza magnetica [MRI] pesato in T1 con gadolinio [Gd])
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 1
I t-test per campioni appaiati verranno utilizzati per i confronti descrittivi primari. Le analisi secondarie utilizzeranno un modello di analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) per confrontare 3T e 7T aggiustando per altri fattori tra cui il tipo di tumore, la terapia precedente e, potenzialmente, importanti fattori di base che differiscono tra i soggetti assegnati alle due intensità di campo. La normalità verrà valutata graficamente e, se necessario, verrà applicata una trasformazione (ad esempio la trasformazione logaritmica).
Riferimento al giorno 1
CNR, in termini di variazioni dell'intensità del segnale normalizzato, per set di dati MRI con contrasto di suscettibilità dinamica (DSC) a 3T e 7T (gadolinio e ferumossitolo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2

Per i confronti descrittivi primari è stato utilizzato un t-test a due campioni poiché il CNR è stato misurato su soggetti diversi a 3T e 7T. Nei dati risultanti non sono presenti misure ripetute. Data la piccola dimensione del campione, è stata condotta una regressione lineare per confrontare il CNR tra 3T e 7T aggiustato solo per la dose di Fe. Non sono state condotte altre analisi aggiustate.

Il CNR è stato confrontato tra 3T e 7T sia per il ferumossitolo che per il gadolino. Il ferumoxitolo è stato somministrato utilizzando tre iniezioni e il CNR è stato misurato dopo ciascuna iniezione, quindi abbiamo tre misurazioni del CNR (Fe1CNR, Fe2CNR e Fe3CNR).
Dal giorno 1 al giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche rilevanti dell'intensità del segnale della MRI dinamica (Dynamic Contrast Enhancement [DCE] e DSC) per permeabilità e perfusione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2
Verranno adattate le ANOVA di misure ripetute del modello misto. I fattori includeranno l'agente di imaging (Gd o ferumossitolo) e l'intensità del campo (3T e 7T). Ciascun soggetto contribuirà con una misura per ciascuna combinazione di agente di imaging e intensità di campo (4 misure in totale).
Dal giorno 1 al giorno 2
Variazione delle misurazioni del volume del sangue cerebrale (CBV), quantificata utilizzando tecniche DSC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2
I volumi di sangue verranno confrontati utilizzando misure ANOVA ripetute per confrontare gli agenti di imaging.
Dal giorno 1 al giorno 2
Variazione della microvascolarizzazione tumorale nelle immagini pesate per la sensibilità (SWI) prima e dopo il ferumossitolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2
L'analisi includerà anche le covariate della terapia precedente. Per i confronti tra soggetti trattati e non trattati, per ciascun gruppo verranno stimate medie e intervalli di confidenza per le misure di perfusione e permeabilità e per le caratteristiche basali.
Dal giorno 1 al giorno 2
Presenza di macchie di ferro
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
La patologia verrà analizzata qualitativamente per la presenza di colorazione del ferro. Verranno valutate la quantità e la localizzazione della colorazione, prestando attenzione al fatto che le cellule tumorali stesse o le cellule reattive all'interno e intorno al tumore dimostrino un assorbimento di ferro.
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2008

Primo Inserito (Stimato)

16 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00002864 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2015-00225 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-06077-L
  • R01CA137488 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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