Resonancia magnética marcada con ferumoxitol y gadolinio para medir tumores antes o después del tratamiento en pacientes con tumores cerebrales primarios o metastásicos
16 de agosto de 2023 actualizado por: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Un estudio de fase II de imágenes de resonancia magnética con ferumoxitol y gadolinio en 3T y 7T en sujetos con tumores cerebrales primarios o metastásicos antes o después de la terapia
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la resonancia magnética (MRI) que utiliza el agente de imágenes de contraste ferumoxitol en comparación con el agente de imágenes estándar gadolinio para medir tumores en pacientes sometidos a tratamiento para tumores cerebrales u otros tumores que se han diseminado al cerebro.
Los procedimientos de diagnóstico, como la resonancia magnética, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar una enfermedad y determinar hasta qué punto se ha propagado.
Las exploraciones por resonancia magnética utilizan ondas de radio y un potente imán conectado a una computadora para crear imágenes detalladas de áreas internas del cuerpo.
El agente de contraste para imágenes ferumoxitol consiste en pequeñas partículas de hierro transportadas por el torrente sanguíneo al cerebro y al área del tumor.
Es muy visible en la resonancia magnética y puede ayudar a visualizar el flujo sanguíneo que atraviesa el tumor mejor que el gadolinio.
El uso de una resonancia magnética con imán de 7 teslas (7T) más sensible y más rápida junto con un agente de imágenes de contraste puede proporcionar una mejor manera de medir tumores que la resonancia magnética con imán de 3 teslas (3T) en pacientes con tumores cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Droga: Ferumoxitol
- Procedimiento: Imágenes de resonancia magnética de 3 teslas
- Procedimiento: Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico
- Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética con contraste de susceptibilidad dinámica
- Droga: Gadolinio
- Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética de alta intensidad de campo
- Procedimiento: Imágenes ponderadas por susceptibilidad
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar las mediciones cuantitativas de permeabilidad de la barrera hematoencefálica (coeficiente de transferencia derivado [Ktrans]) de un agente de contraste de resonancia magnética con gadolinio (Gd) estándar en 3T y 7T utilizando resonancia magnética con mejora de contraste dinámico (DCE).
II. Comparar medidas de perfusión basadas en contraste dinámico de susceptibilidad (DSC) en 3T y 7T.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Describir la permeabilidad de la barrera hematoencefálica al ferumoxitol (magnetita no estequiométrica de ferumoxitol) y a un agente de contraste para resonancia magnética estándar a base de gadolinio utilizando cambios de intensidad de señal como se describe anteriormente.
II. Describir las mediciones del volumen sanguíneo cerebral (VSC) obtenidas utilizando un agente de contraste de resonancia magnética de gadolinio estándar y ferumoxitol.
III. Evaluar la microvascularidad tumoral en imágenes ponderadas por susceptibilidad (SWI).
IV. Describir la distribución microscópica de partículas de ferumoxitol en tejido extirpado de sujetos sometidos a cirugía.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al imán 3T o 7T dentro de los subgrupos.
Los pacientes reciben gadolinio por vía intravenosa (IV) el día 1 y ferumoxitol magnetita no estequiométrica IV el día 2. Los pacientes se someten a secuencias de resonancia magnética anatómica con 3T o 7T al inicio del estudio y en los días 1-3. Los pacientes también se someten a DSC MRI y DCE MRI los días 1-2. Las sesiones de imágenes del día 1 y del día 2 pueden estar separadas por hasta 7 días.
Una vez finalizado el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes aproximadamente entre 4 y 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son elegibles los sujetos con sospecha radiológica, tumores cerebrales primarios confirmados histológicamente o citológicamente o metástasis cerebrales.
- Los sujetos pueden inscribirse en cualquier momento del diagnóstico o tratamiento.
- Los sujetos deben haber tenido una enfermedad radiológicamente evaluable o medible con imágenes de resonancia magnética (RM) estándar.
- Se incluirán miembros de todas las razas y grupos étnicos.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 (estado funcional de Karnofsky [KPS] >= 30)
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito, o tener un representante capaz de dar su consentimiento para el sujeto.
- Las mujeres sexualmente activas en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; o abstinencia) antes del tratamiento del estudio y durante la duración del tratamiento del estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- El sujeto acepta completar la visita de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con signos clínicamente significativos de hernia uncal, como agrandamiento pupilar agudo, cambios motores que se desarrollan rápidamente (durante horas) o nivel de conciencia que disminuye rápidamente
- Sujetos que tienen una contraindicación para la resonancia magnética: metal en el cuerpo (un marcapasos cardíaco u otro dispositivo incompatible), están muy agitados, necesitan anestesia monitorizada para la exploración o tienen alergia al material de contraste de Gd.
- Sujetos con insuficiencia hepática o cirrosis conocida.
- Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al ferumoxitol.
- Sujetos con sobrecarga de hierro conocida o sospechada (hemocromatosis genética o antecedentes de múltiples transfusiones)
- Sujetos que esperan someterse a una cirugía entre las sesiones de imágenes; los sujetos pueden someterse a una cirugía en cualquier momento antes de la primera o después de la última sesión de imágenes; esta exclusión solo se aplica a cada visita del estudio (sesión de escaneo de 3 días) y no se aplica al tiempo (al menos 3 semanas) entre cada visita del estudio.
- Enfermedades concurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Las mujeres embarazadas o en período de lactancia están excluidas de este estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad para someterse a la serie completa de sesiones de imágenes; incapacidad o falta de voluntad para completar el seguimiento de un mes
- Los sujetos positivos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles.
- Sujetos con tasa de filtración glomerular (TFG) <50
- Sujetos con tres o más alergias a medicamentos de clases distintas de medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (Gd, ferumoxitol, resonancia magnética 3T o 7T)
Los pacientes reciben gadolinio IV el día 1 y ferumoxitol magnetita no estequiométrica IV el día 2. Los pacientes se someten a secuencias de resonancia magnética anatómica con 3T o 7T al inicio del estudio y en los días 1-3.
Los pacientes también se someten a DSC MRI y DCE MRI los días 1-2.
Las sesiones de imágenes del día 1 y del día 2 pueden estar separadas por hasta 7 días.
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Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética 3T
Otros nombres:
Someterse a resonancia magnética DCE
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética DSC
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética 7T
Otros nombres:
Someterse a SWI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de contraste con ruido (CNR), en términos de cambios de intensidad de señal normalizados, para la señal de resonancia magnética ponderada en T1 en 3T y 7T (solo datos DCE de imágenes por resonancia magnética [IRM] ponderadas en T1 con gadolinio [Gd])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 1
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Se utilizarán pruebas t de muestras pareadas para comparaciones descriptivas primarias.
Los análisis secundarios utilizarán un modelo de análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para comparar 3T y 7T mientras se ajustan por otros factores, incluido el tipo de tumor, la terapia previa y, potencialmente, factores de referencia importantes que difieren entre los sujetos asignados a las dos intensidades de campo.
La normalidad se evaluará gráficamente y, si es necesario, se aplicará una transformación (por ejemplo, la transformada logarítmica).
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Línea de base hasta el día 1
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CNR, en términos de cambios de intensidad de señal normalizados, para conjuntos de datos de resonancia magnética de contraste dinámico de susceptibilidad (DSC) en 3T y 7T (gadolinio y ferumoxitol)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 2
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Se utilizó una prueba t de dos muestras para comparaciones descriptivas primarias, ya que la CNR se midió en diferentes sujetos en 3T y 7T. No hubo medidas repetidas en los datos resultantes. Dado el pequeño tamaño de la muestra, se realizó una regresión lineal para comparar la CNR entre 3T y 7T ajustada solo por la dosis de Fe. No se realizaron otros análisis ajustados. Se comparó la CNR entre 3T y 7T tanto para Ferumoxitol como para Gadolinum. Ferumoxitol se administró mediante tres inyecciones y se midió el CNR después de cada inyección, por lo que tenemos tres medidas de CNR (Fe1CNR, Fe2CNR y Fe3CNR). |
Día 1 al día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios relevantes en la intensidad de la señal de resonancia magnética dinámica (mejora de contraste dinámico [DCE] y DSC) para la permeabilidad y la perfusión
Periodo de tiempo: Día 1 al día 2
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Se ajustarán ANOVA de medidas repetidas de modelos mixtos.
Los factores incluirán el agente de imágenes (Gd o ferumoxitol) y la intensidad del campo (3T y 7T).
Cada sujeto contribuirá con una medida para cada combinación de agente de imágenes e intensidad de campo (4 medidas en total).
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Día 1 al día 2
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Cambio en las mediciones del volumen sanguíneo cerebral (CBV), cuantificado mediante técnicas DSC
Periodo de tiempo: Día 1 al día 2
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Los volúmenes de sangre se compararán utilizando ANOVA de medidas repetidas para comparar los agentes de imágenes.
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Día 1 al día 2
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Cambio en la microvascularidad tumoral en imágenes ponderadas por susceptibilidad (SWI) antes y después de ferumoxitol
Periodo de tiempo: Día 1 al día 2
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El análisis también incluirá covariables de terapia previa.
Para las comparaciones entre sujetos tratados y no tratados, se estimarán medias e intervalos de confianza para cada grupo para las medidas de perfusión y permeabilidad y para las características iniciales.
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Día 1 al día 2
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Presencia de tinción de hierro
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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La patología se analizará cualitativamente para detectar la presencia de tinción con hierro.
Se evaluará la cantidad y localización de la tinción, prestando atención a si las propias células tumorales o las células reactivas dentro y alrededor del tumor demuestran absorción de hierro.
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En el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Hematínicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Óxido ferrosoférrico
Otros números de identificación del estudio
- IRB00002864 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2015-00225 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-06077-L
- R01CA137488 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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