Ferumoxytol- og Gadolinium-mærket MR til måling af tumorer før eller efter behandling hos patienter med primære eller metastatiske hjernetumorer
16. august 2023 opdateret af: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Et fase II-studie af Ferumoxytol og Gadolinium magnetisk resonansbilleddannelse ved 3T og 7T i forsøgspersoner med primære eller metastatiske hjernetumorer enten før eller efter terapi
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af kontrastbilleddannende middel ferumoxytol virker sammenlignet med standard billeddannende middel gadolinium ved måling af tumorer hos patienter, der gennemgår behandling for hjernetumorer eller andre tumorer, der har spredt sig til hjernen.
Diagnostiske procedurer, såsom MR, kan hjælpe med at finde og diagnosticere sygdom og finde ud af, hvor langt sygdommen har spredt sig.
MR-scanninger bruger radiobølger og en kraftig magnet knyttet til en computer til at skabe detaljerede billeder af områder inde i kroppen.
Kontrastbilleddannelsesmidlet ferumoxytol består af små jernpartikler, der tages af blodstrømmen til hjernen og til tumorområdet.
Det er meget synligt på MRI og kan hjælpe med at visualisere blodgennemstrømningen, der går gennem tumoren, bedre end gadolinium kan.
Brug af en mere følsom og hurtigere 7 Tesla (7T) magnet MRI i forbindelse med et kontrastbilleddannende middel kan give en bedre måde at måle tumorer på end 3 Tesla (3T) magnet MRI hos patienter med hjernetumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
- Medicin: Ferumoxytol
- Procedure: 3 Tesla Magnetic Resonance Imaging
- Procedure: Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
- Procedure: Dynamisk følsomhed Kontrastforbedret magnetisk resonansbilleddannelse
- Medicin: Gadolinium
- Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse med høj feltstyrke
- Procedure: Følsomhedsvægtet billeddannelse
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At sammenligne kvantitative blod-hjernebarriere-permeabilitetsmålinger (afledt overførselskoefficient [Ktrans]) af et standard gadolinium (Gd) MRI-kontrastmiddel ved 3T og 7T ved hjælp af dynamisk kontrastforstærkning (DCE) MRI.
II. For at sammenligne dynamisk følsomhedskontrast (DSC) baserede perfusionsmålinger ved 3T og 7T.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At beskrive blod-hjernebarrierens permeabilitet for ferumoxytol (ferumoxytol ikke-støkiometrisk magnetit) og for et standard gadolinium-baseret MRI-kontrastmiddel ved anvendelse af signalintensitetsændringer som beskrevet ovenfor.
II. Til at beskrive cerebralt blodvolumen (CBV) målinger opnået med et standard gadolinium MRI kontrastmiddel og ferumoxytol.
III. At evaluere tumormikrovaskularitet på følsomhedsvægtede billeder (SWI).
IV. At beskrive den mikroskopiske fordeling af ferumoxytol-partikler i væv fjernet fra forsøgspersoner, der gennemgår kirurgi.
OVERSIGT: Patienter tildeles 3T eller 7T magnet inden for undergrupperne.
Patienterne får gadolinium intravenøst (IV) på dag 1 og ferumoxytol ikke-støkiometrisk magnetit IV på dag 2. Patienterne gennemgår anatomiske MR-sekvenser med 3T eller 7T ved baseline og på dag 1-3. Patienterne gennemgår også DSC MRI og DCE MRI på dag 1-2. Dag 1 og dag 2 billedbehandlingssessioner kan adskilles med op til 7 dage.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter ca. 4-6 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med radiografisk mistænkte, histologisk eller cytologisk bekræftede primære hjernetumorer eller hjernemetastaser er kvalificerede
- Forsøgspersoner kan tilmeldes på et hvilket som helst tidspunkt i diagnose eller behandling
- Forsøgspersoner skal have haft radiografisk evaluerbar eller målbar sygdom med standard magnetisk resonans (MR) billeddannelse
- Medlemmer af alle racer og etniske grupper vil blive inkluderet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 3 (Karnofsky præstationsstatus [KPS] >= 30)
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument eller have en repræsentant i stand til at give samtykke til emnet
- Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før undersøgelsesbehandlingen og under undersøgelsesbehandlingens varighed; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
- Emnet accepterer at gennemføre opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klinisk signifikante tegn på uncal herniation, såsom akut pupilforstørrelse, hurtigt udviklende motoriske forandringer (over timer) eller hurtigt faldende bevidsthedsniveau
- Forsøgspersoner, der har en kontraindikation for MR: metal i deres kroppe (en pacemaker eller anden inkompatibel enhed), er stærkt ophidsede, har behov for overvåget anæstesi til scanning eller har en allergi over for Gd-kontrastmateriale
- Personer med kendt leverinsufficiens eller cirrhose
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ferumoxytol
- Personer med kendt eller mistænkt jernoverbelastning (genetisk hæmokromatose eller historie med flere transfusioner)
- Forsøgspersoner, der forventer at blive opereret mellem billedbehandlingssessionerne; forsøgspersoner kan blive opereret på et hvilket som helst tidspunkt før den første eller efter den sidste billedbehandlingssession; denne udelukkelse gælder kun for hvert studiebesøg (3 dages scanningssession) og gælder ikke for tiden (mindst 3 uger) mellem hvert studiebesøg
- Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
- Manglende evne eller vilje til at gennemgå den komplette serie af billedbehandlingssessioner; manglende evne eller vilje til at gennemføre den ene måneds opfølgning
- Human immundefekt virus (HIV)-positive forsøgspersoner i kombinationsbehandling med antiretroviral terapi er ikke kvalificerede
- Personer med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 50
- Forsøgspersoner med tre eller flere lægemiddelallergier fra separate lægemiddelklasser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (Gd, ferumoxytol, 3T eller 7T MRI)
Patienterne får gadolinium IV på dag 1 og ferumoxytol ikke-støkiometrisk magnetit IV på dag 2. Patienterne gennemgår anatomiske MR-sekvenser med 3T eller 7T ved baseline og på dag 1-3.
Patienterne gennemgår også DSC MRI og DCE MRI på dag 1-2.
Dag 1 og dag 2 billedbehandlingssessioner kan adskilles med op til 7 dage.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå 3T MR
Andre navne:
Gennemgå DCE MRI
Andre navne:
Gennemgå DSC MRI
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå 7T MR
Andre navne:
Gennemgå SWI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrast til støjforhold (CNR), i form af normaliserede signalintensitetsændringer, for T1-vægtet MR-signal ved 3T og 7T (kun Gadolinium [Gd] T1-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] DCE-data)
Tidsramme: Baseline til dag 1
|
Parrede prøve t-tests vil blive brugt til primære beskrivende sammenligninger.
Sekundære analyser vil bruge en gentagen variansanalysemodel (ANOVA) til at sammenligne 3T og 7T, mens der justeres for andre faktorer, herunder tumortype, tidligere terapi og potentielt vigtige basislinjefaktorer, der adskiller sig mellem de forsøgspersoner, der er tildelt de to feltstyrker.
Normaliteten vil blive vurderet grafisk, og om nødvendigt vil en transformation (f.eks. den logaritmiske transformation) blive anvendt.
|
Baseline til dag 1
|
|
CNR, i form af normaliserede signalintensitetsændringer, for Dynamic Susceptibility Contrast (DSC) MRI-datasæt ved 3T og 7T (Gadolinium og Ferumoxytol)
Tidsramme: Dag 1 til dag 2
|
En t-test med to prøver blev brugt til primære beskrivende sammenligninger, da CNR blev målt på forskellige forsøgspersoner ved 3T og 7T. Der var ingen gentagne målinger i de resulterende data. I betragtning af den lille prøvestørrelse blev en lineær regression udført for at sammenligne CNR mellem 3T og 7T kun justeret for Fe-dosis. Der blev ikke udført andre justerede analyser. CNR blev sammenlignet mellem 3T og 7T for både Ferumoxytol og Gadolinum. Ferumoxytol blev administreret ved hjælp af tre injektioner, og CNR blev målt efter hver injektion, så vi har tre mål for CNR (Fe1CNR, Fe2CNR og Fe3CNR). |
Dag 1 til dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relevante dynamiske MR (Dynamic Contrast Enhancement [DCE] og DSC) Signalintensitetsændringer for permeabilitet og perfusion
Tidsramme: Dag 1 til dag 2
|
Blandede modeller med gentagne mål ANOVA'er vil være egnede.
Faktorer vil omfatte billeddannende middel (Gd eller ferumoxytol) og feltstyrke (3T og 7T).
Hvert forsøgsperson vil bidrage med et mål for hver kombination af billeddannende middel og feltstyrke (4 mål i alt).
|
Dag 1 til dag 2
|
|
Ændring i cerebral blodvolumen (CBV) målinger, kvantificeret ved hjælp af DSC-teknikker
Tidsramme: Dag 1 til dag 2
|
Blodvolumener vil blive sammenlignet med gentagne målinger ANOVA for at sammenligne billeddannelsesmidlerne.
|
Dag 1 til dag 2
|
|
Ændring i tumormikrovaskularitet på følsomhedsvægtede billeder (SWI) før og efter ferumoxytol
Tidsramme: Dag 1 til dag 2
|
Analyse vil også omfatte kovariater af tidligere terapi.
Til sammenligninger mellem behandlede og ubehandlede forsøgspersoner vil middelværdier og konfidensintervaller blive estimeret for hver gruppe for perfusions- og permeabilitetsmålinger og for baseline-karakteristika.
|
Dag 1 til dag 2
|
|
Tilstedeværelse af jernfarvning
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Patologien vil blive analyseret kvalitativt for tilstedeværelsen af jernfarvning.
Mængden og lokaliseringen af farvningen vil blive vurderet under hensyntagen til, om selve tumorcellerne eller reaktive celler i og omkring tumoren udviser jernoptagelse.
|
På tidspunktet for operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2008
Først opslået (Anslået)
16. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00002864 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2015-00225 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-06077-L
- R01CA137488 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .