Diagnostické strategie u pacientů s podezřením na syndrom dráždivého tračníku
27. března 2019 aktualizováno: Anne Line Oestergaard Engsbro, Zealand University Hospital
Diagnostické strategie u pacientů s podezřením na syndrom dráždivého tračníku a prevalence střevních parazitů u pacientů s podezřením na syndrom dráždivého tračníku
Účelem této studie je zjistit, zda je klinická diagnóza syndromu dráždivého tračníku na základě příznaků hlášených pacientem a několika krevních testů bezpečná, a určit, zda je klinická diagnóza pro pacienta stejně dobrá a pro společnost ekonomická jako diagnostika založená na vyloučení řady organických onemocnění provedením řady krevních testů, fekálních rozborů a skopického vyšetření střev.
Účelem druhé části studie je zjistit, které střevní parazity mají pacienti ve střevě a zda jsou tito parazité příčinou onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
149
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Køge, Dánsko, 4600
- Medical Departement, Koege Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se rekrutují z primární péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-50 let
- poradce praktického lékaře pro gastrointestinální příznaky, kdy má praktický lékař podezření na syndrom dráždivého tračníku
- plně splnit kritéria ŘÍM III
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- poplašné signály
- těhotenství
- komorbidní onemocnění, která interferují s primárním cílem
- zneužívání léků a alkoholu
- pacient nemluví nebo nerozumí dánsky
- vyšetření na syndrom dráždivého tračníku v posledních 3 letech
od listopadu 2008: pacienti starší 40 let s dobou trvání kratší než jeden rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
Pacienti s podezřením na syndrom dráždivého tračníku doporučení od praktických lékařů, kteří splňují kritéria ROM III pro IBS
|
Pacient splňuje kritéria ROME III Žádné alarmové signály Krevní testy: FBC,CRP,ALAT, bilirubiny, basfosfatázy, Albumin, TSH, vápník, screening celiakie, test genu laktázy. 3 po sobě jdoucí vzorky stolice na červy, vajíčka a parazity Sigmoidoskopie s biopsií |
|
B
Pacienti s podezřením na syndrom dráždivého tračníku doporučení od praktických lékařů, kteří splňují kritéria ROME III pro IBS
|
Pacient splňuje kritéria ROME III Žádné poplachové signály Krevní testy: FBC, CRP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvalita života související se zdravím měřená pomocí SF-36
Časové okno: základní a po 1 roce
|
základní a po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Symptomy měřené pomocí GSRS a GSRS-IBS
Časové okno: základní, každý měsíc po dobu jednoho roku a po 1 roce
|
základní, každý měsíc po dobu jednoho roku a po 1 roce
|
|
sick days a snížená produktivita měřená pomocí WPAI:IBS
Časové okno: základní, každý měsíc a po 1 roce
|
základní, každý měsíc a po 1 roce
|
|
diferenciální diagnózy v obou ramenech
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená měřením IBS-QOL
Časové okno: základní a po 1 roce
|
základní a po 1 roce
|
|
Celková spokojenost s diagnostickou strategií
Časové okno: po úvodní diagnostické práci a po 1 roce
|
po úvodní diagnostické práci a po 1 roce
|
|
Využití zdrojů v systému zdravotní péče měřené počtem návštěv lékaře, ambulantních návštěv, návštěv na pohotovosti, hospitalizací a diagnostických testů za 1 rok sledování.
Časové okno: každý měsíc a po 1 roce
|
každý měsíc a po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Line OE Engsbro, MD, Køge Hospital
- Studijní židle: Peter Bytzer, Professor MD, Køge Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Engsbro AL, Begtrup LM, Haastrup P, Storsveen MM, Bytzer P, Kjeldsen J, Schaffalitzky De Muckadell O, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is safe and saves endoscopies in patients with irritable bowel syndrome: A five-year follow-up of a randomized controlled trial. Neurogastroenterol Motil. 2021 Mar;33(3):e14004. doi: 10.1111/nmo.14004. Epub 2020 Oct 7.
- Larsen AR, Engsbro AL, Bytzer P. Screening instruments for anxiety and depression in patients with irritable bowel syndrome are ambiguous. Dan Med J. 2014 Feb;61(2):A4785.
- Begtrup LM, Engsbro AL, Kjeldsen J, Larsen PV, Schaffalitzky de Muckadell O, Bytzer P, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is noninferior to a strategy of exclusion for patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):956-62.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.038. Epub 2013 Jan 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJ-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .