疑似肠易激综合征患者的诊断策略
2019年3月27日 更新者：Anne Line Oestergaard Engsbro、Zealand University Hospital
疑似肠易激综合征患者的诊断策略和疑似肠易激综合征患者的肠道寄生虫流行率
本研究的目的是确定根据患者报告的症状和一些血液检查进行的肠易激综合征的临床诊断是否安全，并确定临床诊断是否对患者有益，对社会是否经济诊断基于通过进行多项血液检查、粪便分析和肠道镜检排除多种器质性疾病。
研究的第二部分的目的是确定患者肠道中有哪些肠道寄生虫，以及这些寄生虫是否是疾病的原因。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
149
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Køge、丹麦、4600
- Medical Departement, Koege Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者是从初级保健机构招募的。
描述
纳入标准：
- 18-50岁
- 胃肠道症状的全科顾问，全科医生怀疑肠易激综合症
- 完全满足 ROME III 标准
- 签署知情同意书
排除标准：
- 报警信号
- 怀孕
- 干扰主要终点的合并症
- 药物和酒精滥用
- 患者不会说或听不懂丹麦语
- 过去 3 年肠易激综合征的调查
从 2008 年 11 月起：40 岁以上病程短于一年的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A
全科医生推荐的疑似肠易激综合症患者，他们符合 IBS 的 ROM III 标准
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患者符合 ROME III 标准 无警报信号 血液测试：FBC、CRP、ALAT、胆红素、碱性磷酸酶、 白蛋白、TSH、钙、乳糜泻筛查、乳糖酶基因检测。 3 个连续的粪便样本，用于蠕虫、卵和寄生虫乙状结肠镜检查和活检 |
|
乙
全科医生推荐的疑似肠易激综合症患者，他们符合 IBS 的 ROME III 标准
|
患者符合 ROME III 标准 无警报信号 血液测试：FBC、CRP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SF-36 测量的健康相关生活质量
大体时间：基线和 1 年后
|
基线和 1 年后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 GSRS 和 GSRS-IBS 测量的症状
大体时间：基线，一年中的每个月和一年后
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基线，一年中的每个月和一年后
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WPAI:IBS 衡量的病假和生产力下降
大体时间：基线，每月和 1 年后
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基线，每月和 1 年后
|
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双臂的鉴别诊断
大体时间：1年
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1年
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通过 IBS-QOL 测量测量的健康相关生活质量
大体时间：基线和 1 年后
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基线和 1 年后
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对诊断策略的总体满意度
大体时间：初步诊断后和 1 年后
|
初步诊断后和 1 年后
|
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医疗保健系统资源的使用情况，通过 1 年随访的医生就诊、门诊就诊、急诊室就诊、住院和诊断测试的次数来衡量。
大体时间：每个月和一年后
|
每个月和一年后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Line OE Engsbro, MD、Køge Hospital
- 学习椅：Peter Bytzer, Professor MD、Køge Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Engsbro AL, Begtrup LM, Haastrup P, Storsveen MM, Bytzer P, Kjeldsen J, Schaffalitzky De Muckadell O, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is safe and saves endoscopies in patients with irritable bowel syndrome: A five-year follow-up of a randomized controlled trial. Neurogastroenterol Motil. 2021 Mar;33(3):e14004. doi: 10.1111/nmo.14004. Epub 2020 Oct 7.
- Larsen AR, Engsbro AL, Bytzer P. Screening instruments for anxiety and depression in patients with irritable bowel syndrome are ambiguous. Dan Med J. 2014 Feb;61(2):A4785.
- Begtrup LM, Engsbro AL, Kjeldsen J, Larsen PV, Schaffalitzky de Muckadell O, Bytzer P, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is noninferior to a strategy of exclusion for patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):956-62.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.038. Epub 2013 Jan 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月14日
首次发布 (估计)
2008年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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