Strategie diagnostiche nei pazienti sospettati di sindrome dell'intestino irritabile
27 marzo 2019 aggiornato da: Anne Line Oestergaard Engsbro, Zealand University Hospital
Strategie diagnostiche nei pazienti sospettati di sindrome dell'intestino irritabile e prevalenza di parassiti intestinali nei pazienti sospettati di sindrome dell'intestino irritabile
Lo scopo di questo studio è determinare se una diagnosi clinica di sindrome dell'intestino irritabile basata sui sintomi riferiti dal paziente e su alcuni esami del sangue sia sicura e determinare se una diagnosi clinica sia altrettanto buona per il paziente ed economica per la società quanto diagnosi basata sull'esclusione di una serie di malattie organiche mediante l'esecuzione di una serie di esami del sangue, analisi delle feci e un esame microscopico dell'intestino.
Lo scopo della seconda parte dello studio è determinare quali parassiti intestinali i pazienti hanno nel loro intestino e se questi parassiti sono la causa della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
149
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Køge, Danimarca, 4600
- Medical Departement, Koege Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti vengono reclutati dalle cure primarie.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-50 anni
- consulente in medicina generale per i sintomi gastrointestinali, laddove il MMG sospetti una sindrome dell'intestino irritabile
- soddisfare pienamente i criteri ROME III
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- segnali di allarme
- gravidanza
- malattie in comorbilità, che interferiscono con l'endpoint primario
- farmaci e abuso di alcool
- il paziente non parla o non capisce il danese
- indagini per la sindrome dell'intestino irritabile con negli ultimi 3 anni
da novembre 2008: pazienti di età superiore ai 40 anni con una durata inferiore a un anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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UN
Pazienti sospettati di sindrome dell'intestino irritabile indirizzati dai medici di base, che soddisfano i criteri ROM III per IBS
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Il paziente soddisfa i criteri ROME III Nessun segnale di allarme Esami del sangue: FBC, CRP, ALAT, bilirubina, bas.fosfatasi, Albumina, TSH, calcio, screening celiaco, test del gene della lattasi. 3 campioni fecali consecutivi per vermi, ovuli e parassiti Sigmoidoscopia con biopsia |
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B
Pazienti sospettati di sindrome dell'intestino irritabile indirizzati dai medici di base, che soddisfano i criteri ROME III per IBS
|
Il paziente soddisfa i criteri ROME III Nessun segnale di allarme Esami del sangue: FBC, CRP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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qualità della vita correlata alla salute misurata da SF-36
Lasso di tempo: basale e dopo 1 anno
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basale e dopo 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintomi misurati da GSRS e GSRS-IBS
Lasso di tempo: basale, ogni mese per un anno e dopo 1 anno
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basale, ogni mese per un anno e dopo 1 anno
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giorni di malattia e produttività ridotta misurata da WPAI:IBS
Lasso di tempo: basale, ogni mese e dopo 1 anno
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basale, ogni mese e dopo 1 anno
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diagnosi differenziali in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Qualità della vita correlata alla salute misurata dalla misurazione IBS-QOL
Lasso di tempo: basale e dopo 1 anno
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basale e dopo 1 anno
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La soddisfazione generale per la strategia diagnostica
Lasso di tempo: dopo il lavoro diagnostico iniziale e dopo 1 anno
|
dopo il lavoro diagnostico iniziale e dopo 1 anno
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L'utilizzo delle risorse nel sistema sanitario misurato dal numero di visite mediche, visite ambulatoriali, visite al pronto soccorso, ricoveri e test diagnostici oltre 1 anno di follow up.
Lasso di tempo: ogni mese e dopo 1 anno
|
ogni mese e dopo 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Line OE Engsbro, MD, Køge Hospital
- Cattedra di studio: Peter Bytzer, Professor MD, Køge Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Engsbro AL, Begtrup LM, Haastrup P, Storsveen MM, Bytzer P, Kjeldsen J, Schaffalitzky De Muckadell O, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is safe and saves endoscopies in patients with irritable bowel syndrome: A five-year follow-up of a randomized controlled trial. Neurogastroenterol Motil. 2021 Mar;33(3):e14004. doi: 10.1111/nmo.14004. Epub 2020 Oct 7.
- Larsen AR, Engsbro AL, Bytzer P. Screening instruments for anxiety and depression in patients with irritable bowel syndrome are ambiguous. Dan Med J. 2014 Feb;61(2):A4785.
- Begtrup LM, Engsbro AL, Kjeldsen J, Larsen PV, Schaffalitzky de Muckadell O, Bytzer P, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is noninferior to a strategy of exclusion for patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):956-62.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.038. Epub 2013 Jan 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-40
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