Diagnostische strategieën bij patiënten die verdacht worden van het prikkelbaredarmsyndroom
27 maart 2019 bijgewerkt door: Anne Line Oestergaard Engsbro, Zealand University Hospital
Diagnostische strategieën bij patiënten die verdacht worden van het prikkelbare darm syndroom en de prevalentie van darmparasieten bij patiënten die verdacht worden van het prikkelbare darm syndroom
Het doel van deze studie is om te bepalen of een klinische diagnose van het prikkelbare darm syndroom op basis van door de patiënt gemelde symptomen en enkele bloedtesten veilig is, en om te bepalen of een klinische diagnose even goed is voor de patiënt en even economisch voor de samenleving als een diagnose op basis van uitsluiting van een aantal organische ziekten door het uitvoeren van een aantal bloedonderzoeken, fecale analyses en een scopisch onderzoek van de darm.
Het doel van het tweede deel van het onderzoek is na te gaan welke darmparasieten de patiënten in hun darm hebben en of deze parasieten de ziekte veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
149
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Køge, Denemarken, 4600
- Medical Departement, Koege Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten worden geworven vanuit de eerste lijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-50 jaar
- consulent in de huisartsenpraktijk voor maagdarmklachten, waarbij de huisarts het prikkelbaredarmsyndroom vermoedt
- volledig voldoen aan de ROME III-criteria
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- alarmsignalen
- zwangerschap
- comorbide ziekten die interfereren met het primaire eindpunt
- medicijnen en alcoholmisbruik
- patiënt spreekt of verstaat geen Deens
- onderzoeken naar prikkelbaredarmsyndroom in de afgelopen 3 jaar
vanaf november 2008: patiënten ouder dan 40 jaar met een duur korter dan een jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
A
Patiënten verdacht van het prikkelbare darm syndroom doorverwezen door huisartsen, die voldoen aan de ROM III criteria voor PDS
|
Patiënt voldoet aan ROME III criteria Geen alarmsignalen Bloedonderzoek: FBC,CRP, ALAT, bilirubines, bas.fosfatasen, Albumine, TSH, calcium, screening op coeliakie, lactase-gentest. 3 opeenvolgende ontlastingsmonsters voor wormen, eicellen en parasieten Sigmoïdoscopie met biopsie |
|
B
Patiënten verdacht van het prikkelbare darm syndroom verwezen door huisartsen, die voldoen aan de ROME III criteria voor PDS
|
Patiënt voldoet aan ROME III-criteria Geen alarmsignalen Bloedonderzoek: FBC, CRP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door SF-36
Tijdsspanne: baseline en na 1 jaar
|
baseline en na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptomen gemeten door GSRS en GSRS-PDS
Tijdsspanne: basislijn, elke maand gedurende een jaar en na 1 jaar
|
basislijn, elke maand gedurende een jaar en na 1 jaar
|
|
ziektedagen en verminderde productiviteit gemeten door WPAI:IBS
Tijdsspanne: basislijn, elke maand en na 1 jaar
|
basislijn, elke maand en na 1 jaar
|
|
differentiaaldiagnose in beide armen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door IBS-QOL-meting
Tijdsspanne: baseline en na 1 jaar
|
baseline en na 1 jaar
|
|
De algemene tevredenheid over de diagnostische strategie
Tijdsspanne: na initieel diagnostisch werk en na 1 jaar
|
na initieel diagnostisch werk en na 1 jaar
|
|
Het gebruik van middelen in het gezondheidszorgsysteem, gemeten aan de hand van het aantal doktersbezoeken, ambulante bezoeken, bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en diagnostische tests gedurende een follow-up van 1 jaar.
Tijdsspanne: elke maand en na 1 jaar
|
elke maand en na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Line OE Engsbro, MD, Køge Hospital
- Studie stoel: Peter Bytzer, Professor MD, Køge Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Engsbro AL, Begtrup LM, Haastrup P, Storsveen MM, Bytzer P, Kjeldsen J, Schaffalitzky De Muckadell O, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is safe and saves endoscopies in patients with irritable bowel syndrome: A five-year follow-up of a randomized controlled trial. Neurogastroenterol Motil. 2021 Mar;33(3):e14004. doi: 10.1111/nmo.14004. Epub 2020 Oct 7.
- Larsen AR, Engsbro AL, Bytzer P. Screening instruments for anxiety and depression in patients with irritable bowel syndrome are ambiguous. Dan Med J. 2014 Feb;61(2):A4785.
- Begtrup LM, Engsbro AL, Kjeldsen J, Larsen PV, Schaffalitzky de Muckadell O, Bytzer P, Jarbol DE. A positive diagnostic strategy is noninferior to a strategy of exclusion for patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):956-62.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.038. Epub 2013 Jan 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJ-40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk