Hodnocení účinnosti a bezpečnosti vardenafilu u pacientů s erektilní dysfunkcí a diabetem 1.
10. prosince 2014 aktualizováno: Bayer
Rand, db, paralelní skupina, Plac kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost vardenafilu podávaného po dobu 12 týdnů v režimu flexibilních dávek ve srovnání s placem u mužů s diabetes mellitus 1. typu a erektilní dysfunkcí
Hodnotí účinnost Vardenafilu u pacientů s diabetem 1. typu a erektilní dysfunkcí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
318
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži >/= 18 let, s 6měsíční nebo delší diagnózou ED, jak je definováno v prohlášení NIH Consensus,
- Diabetes typu 1
- Stabilní sexuální vztah po dobu > 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Primární hypoaktivní sexuální touha
- Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo život ohrožující arytmie během posledních 6 měsíců
- Nitrátová terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
5 mg, 10 mg nebo 20 mg užívaných 1 hodinu před pohlavním stykem
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Otázka profilu sexuálního setkání 2
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Otázka profilu sexuálního setkání 3
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mezinárodní index erektilní funkce – doména erektilní funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100540 (Jiný identifikátor: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (CEP/HCPA))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .