Dlouhodobá klinická proveditelnost nové hlasové protézy Provox Vega 20
30. ledna 2017 aktualizováno: Atos Medical AB
Dodatek ke zkušební fázi I NO7VEG „Posouzení nové generace vnitřního systému hlasové rehabilitace Provox (Vega)
Účelem této studie je prozkoumat dlouhodobou klinickou proveditelnost nové hlasové protézy a zaváděcího systému Provox Vega 20 se SmartInserter) pro rehabilitaci hlasu po totální laryngektomii.
Výstupními měřítky jsou kvalita hlasu, snadné vkládání, životnost zařízení a důvod výměny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- totální laryngektomii
- použijte hlasovou protézu Provox2
- alespoň dvě předchozí výměny protézy
Kritéria vyloučení:
- aktuální problémy s propíchnutím (f. např. infekce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Raně proveditelné rameno
|
Současná hlasová protéza Provox2 u pacientů po laryngektomii bude po příchodu pacienta pro změnu nahrazena novou hlasovou protézou a zaváděcím systémem Provox Vega nové generace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životnost zařízení
Časové okno: při výměně hlasové protézy (maximálně 1 rok)
|
Životnost zařízení byla měřena od okamžiku vložení do okamžiku výměny.
Důvod výměny byl zaznamenán.
Pro výpočet životnosti zařízení jsou uvažovány pouze výměny za úniky skrz zařízení.
|
při výměně hlasové protézy (maximálně 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita hlasu
Časové okno: po 3 měsících nebo změna zařízení (podle toho, co bylo dříve)
|
Subjektivní názor pacienta na 5 položek souvisejících s hlasem (srozumitelnost tváří v tvář a po telefonu, hlasitost, výška a plynulost).
Nejlepší hodnota je 5 a nejhorší hodnota je 20.
|
po 3 měsících nebo změna zařízení (podle toho, co bylo dříve)
|
|
Snadné vkládání
Časové okno: posouzeno ihned po vložení
|
Hlasová protéza Vega použitá v této studii je vložena pomocí nového zaváděcího nástroje, SmartInserter.
Lékaři byli požádáni, aby ohodnotili vkládání na 4bodové stupnici.
co si mysleli o novém zaváděcím nástroji, také ve srovnání s běžným nástrojem používaným na klinice, zavaděčem Provox2.
Vzhledem k tomu, že hlasová protéza Provox je nástroj, který lékaři již používají, nebyly během studie provedeny žádné zavádění pomocí zavaděče Provox2.
|
posouzeno ihned po vložení
|
|
Důvod výměny
Časové okno: Při sejmutí protézy
|
Při sejmutí protézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michiel WM van den Brekel, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
18. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UD736
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .