Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig klinisk genomförbarhet av den nya inbyggda Provox Vega 20 röstprotesen

30 januari 2017 uppdaterad av: Atos Medical AB

Ändring av fas I-försök NO7VEG 'Utvärdering av ett nästa generations inbyggt Provox röstrehabiliteringssystem (Vega)

Syftet med denna studie är att undersöka långsiktig klinisk genomförbarhet av en ny röstprotes och insättningssystem Provox Vega 20 med SmartInserter) för röstrehabilitering efter total laryngektomi. Resultatmått är röstkvalitet, enkel insättning, enhetens livslängd och anledning till utbyte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • total laryngektomi
  • använd Provox2 röstprotes
  • minst två tidigare protesbyten

Exklusions kriterier:

  • aktuella punkteringsproblem (f. ex. infektion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tidig genomförbarhetsarm
Enhet: Provox Vega röstprotes (20 Fr)
Den nuvarande Provox2 röstprotesen för laryngektomerade patienter kommer, när patienten kommer in för en förändring, att ersättas med en ny, nästa generations Provox Vega röstprotes och insättningssystem
Andra namn:
  • inbyggd Provox röstprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens livslängd
Tidsram: vid byte av röstprotes (max 1 år)
Enhetens livslängd mättes från tidpunkten för insättning till tidpunkten för utbyte. Anledning till utbyte registrerades. Endast ersättningar för läckage genom enheten övervägs för beräkning av enhetens livslängd.
vid byte av röstprotes (max 1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röstkvalitet
Tidsram: vid 3 månader eller enhetsbyte (beroende på vilket som var först)
Subjektiv patientuppfattning om 5 röstrelaterade saker (förståelighet ansikte mot ansikte och i telefon, ljudstyrka, tonhöjd och flyt). Det bästa värdet är 5 och det sämsta värdet är 20.
vid 3 månader eller enhetsbyte (beroende på vilket som var först)
Enkel insättning
Tidsram: bedöms omedelbart efter insättningsproceduren
Vega-röstprotesen som används i denna studie sätts in med ett nytt insättningsverktyg, SmartInserter. Läkare ombads att betygsätta insättningen på en 4-gradig skala. vad de tyckte om det nya insättningsverktyget, även i jämförelse med det vanliga verktyget som används på kliniken, Provox2 instickaren. Eftersom Provox röstprotes är ett verktyg som läkare redan använt, gjordes inga insättningar med Provox2-insättaren under studien.
bedöms omedelbart efter insättningsproceduren
Anledning till byte
Tidsram: Vid borttagning av protes
Vid borttagning av protes

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atos Medical AB

Samarbetspartners

The Netherlands Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Michiel WM van den Brekel, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2008

Första postat (UPPSKATTA)

18 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UD736

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total laryngektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera