新しい留置 Provox Vega 20 ボイス プロテーゼの長期的な臨床的実現可能性
2017年1月30日 更新者：Atos Medical AB
第I相試験NO7VEG「次世代留置Provox音声リハビリテーションシステム（ベガ）の評価に関する修正」
この研究の目的は、喉頭全摘術後の音声リハビリテーションのための新しい音声プロテーゼおよび挿入システム Provox Vega 20 with SmartInserter) の長期的な臨床的実現可能性を調査することです。
結果の尺度は、音声品質、挿入の容易さ、デバイスの寿命、および交換の理由です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喉頭全摘
- Provox2 ボイスプロテーゼを使用
- 少なくとも 2 回のプロテーゼの変更
除外基準:
- 現在のパンクの問題 (f. 元。 感染）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期の実現可能性アーム
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喉頭摘出患者の現在の Provox2 音声プロテーゼは、患者が変更を求めて来たときに、新しい次世代の Provox Vega 音声プロテーゼおよび挿入システムに置き換えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの寿命
時間枠：ボイスプロテーゼ交換時（最長1年）
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デバイスの寿命は、挿入時から交換時まで測定されました。
交換の理由が記録されました。
デバイスの寿命の計算では、デバイスからの漏れの交換のみが考慮されます。
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ボイスプロテーゼ交換時（最長1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声品質
時間枠：3 か月またはデバイスの変更時 (いずれか早い方)
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声に関する5つの項目（対面および電話での聞き取りやすさ、ラウドネス、ピッチ、流暢さ）に関する患者の主観的意見。
最良の値は 5 で、最悪の値は 20 です。
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3 か月またはデバイスの変更時 (いずれか早い方)
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挿入のしやすさ
時間枠：挿入直後に評価
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この研究で使用される Vega ボイス プロテーゼは、新しい挿入ツール SmartInserter で挿入されます。
医師は、挿入を 4 段階で評価するよう求められました。
また、クリニックで使用されている通常のツールであるProvox2インサーターと比較して、新しい挿入ツールについて彼らが考えたこと。
Provox 音声プロテーゼは医師がすでに使用しているツールであるため、研究中に Provox2 インサーターを使用した挿入は行われませんでした。
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挿入直後に評価
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交換理由
時間枠：プロテーゼの除去時
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プロテーゼの除去時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michiel WM van den Brekel, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
喉頭全摘の臨床試験
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University of Zurich完了