Klinische haalbaarheid op lange termijn van de nieuwe inwonende Provox Vega 20-stemprothese
30 januari 2017 bijgewerkt door: Atos Medical AB
Wijziging van fase I-onderzoek NO7VEG 'Assessment of a Next Generation Indwelling Provox Voice Rehabilitation System (Vega)
Het doel van deze studie is om de klinische haalbaarheid op lange termijn te onderzoeken van een nieuwe stemprothese en inbrengsysteem (Provox Vega 20 met SmartInserter) voor stemrevalidatie na totale laryngectomie.
Uitkomstmaten zijn stemkwaliteit, gemak van inbrengen, levensduur van het apparaat en reden voor vervanging.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- totale laryngectomie
- gebruik Provox2 stemprothese
- ten minste twee eerdere protheseveranderingen
Uitsluitingscriteria:
- huidige lekke banden (vb. ex. infectie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vroege haalbaarheidsarm
|
De huidige Provox2 stemprothese van gelaryngectomeerde patiënten zal, wanneer de patiënt voor de verandering binnenkomt, worden vervangen door een nieuwe Provox Vega stemprothese en inbrengsysteem van de volgende generatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensduur apparaat
Tijdsspanne: bij vervanging stemprothese (maximaal 1 jaar)
|
De levensduur van het apparaat werd gemeten vanaf het moment van inbrengen tot het moment van vervanging.
Reden voor vervanging werd genoteerd.
Alleen vervangingen voor lekkage via het apparaat worden in aanmerking genomen voor de berekening van de levensduur van het apparaat.
|
bij vervanging stemprothese (maximaal 1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemkwaliteit
Tijdsspanne: na 3 maanden of apparaatwissel (afhankelijk van wat het eerst was)
|
Subjectieve mening van de patiënt over 5 stemgerelateerde items (verstaanbaarheid van aangezicht tot aangezicht en aan de telefoon, luidheid, toonhoogte en vloeiendheid).
De beste waarde is 5 en de slechtste waarde is 20.
|
na 3 maanden of apparaatwissel (afhankelijk van wat het eerst was)
|
|
Gemak van inbrengen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de inbrengprocedure beoordeeld
|
De Vega-stemprothese die in dit onderzoek wordt gebruikt, wordt ingebracht met een nieuw inbrenginstrument, de SmartInserter.
Artsen werd gevraagd om de insertie te beoordelen op een 4-puntsschaal.
wat ze vonden van het nieuwe inbrenghulpmiddel, ook in vergelijking met het reguliere hulpmiddel dat in de kliniek wordt gebruikt, de Provox2-inbrenger.
Aangezien de Provox-stemprothese een hulpmiddel is dat al door artsen wordt gebruikt, werden er tijdens het onderzoek geen inserties uitgevoerd met de Provox2-inbrenger.
|
onmiddellijk na de inbrengprocedure beoordeeld
|
|
Reden voor vervanging
Tijdsspanne: Bij het verwijderen van de prothese
|
Bij het verwijderen van de prothese
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michiel WM van den Brekel, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UD736
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale Laryngectomie
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Provox Vega stemprothese (20 Fr)
-
Atos Medical ABThe Netherlands Cancer InstituteVoltooid