Fattibilità clinica a lungo termine della nuova protesi fonatoria Provox Vega 20 a permanenza
30 gennaio 2017 aggiornato da: Atos Medical AB
Emendamento sulla sperimentazione di fase I NO7VEG "Valutazione di un sistema di riabilitazione vocale Provox a permanenza di nuova generazione (Vega)
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità clinica a lungo termine di una nuova protesi fonatoria e sistema di inserimento Provox Vega 20 con SmartInserter) per la riabilitazione vocale dopo laringectomia totale.
Le misure di esito sono la qualità della voce, la facilità di inserimento, la durata del dispositivo e il motivo della sostituzione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- laringectomia totale
- utilizzare la protesi fonatoria Provox2
- almeno due precedenti cambi di protesi
Criteri di esclusione:
- attuali problemi di foratura (f. ex. infezione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di fattibilità iniziale
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L'attuale protesi fonatoria Provox2 dei pazienti laringectomizzati, quando il paziente arriva per un cambiamento, sarà sostituita con una nuova protesi fonatoria Provox Vega di nuova generazione e un sistema di inserimento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del dispositivo
Lasso di tempo: alla sostituzione della protesi fonatoria (massimo 1 anno)
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La durata del dispositivo è stata misurata dal momento dell'inserimento fino al momento della sostituzione.
Il motivo della sostituzione è stato registrato.
Per il calcolo della durata utile del dispositivo vengono prese in considerazione solo le sostituzioni per perdite attraverso il dispositivo.
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alla sostituzione della protesi fonatoria (massimo 1 anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della voce
Lasso di tempo: a 3 mesi o cambio dispositivo (a seconda di quale evento si verifica per primo)
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Opinione soggettiva del paziente su 5 elementi relativi alla voce (intelligibilità faccia a faccia e al telefono, volume, tono e fluidità).
Il valore migliore è 5 e il valore peggiore è 20.
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a 3 mesi o cambio dispositivo (a seconda di quale evento si verifica per primo)
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Facilità di inserimento
Lasso di tempo: valutata immediatamente dopo la procedura di inserimento
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La protesi fonatoria Vega utilizzata in questo studio viene inserita con un nuovo strumento di inserimento, lo SmartInserter.
Ai medici è stato chiesto di valutare l'inserimento su una scala a 4 punti.
cosa hanno pensato del nuovo strumento di inserimento, anche rispetto al normale strumento utilizzato in clinica, l'inseritore Provox2.
Poiché la protesi fonatoria Provox è uno strumento già utilizzato dai medici, durante lo studio non sono stati eseguiti inserimenti con l'inseritore Provox2.
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valutata immediatamente dopo la procedura di inserimento
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Motivo della sostituzione
Lasso di tempo: All'atto della rimozione della protesi
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All'atto della rimozione della protesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michiel WM van den Brekel, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2008
Primo Inserito (STIMA)
18 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UD736
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