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Langfristige klinische Machbarkeit der neuen Provox Vega 20 Verweil-Stimmprothese

30. Januar 2017 aktualisiert von: Atos Medical AB

Änderung der Phase-I-Studie NO7VEG „Bewertung eines Indwelling-Provox-Sprachrehabilitationssystems der nächsten Generation (Vega)

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige klinische Machbarkeit eines neuen Stimmprothesen- und Einführsystems (Provox Vega 20 mit SmartInserter) für die Stimmrehabilitation nach totaler Laryngektomie zu untersuchen. Ergebnismaße sind Sprachqualität, einfaches Einsetzen, Gerätelebensdauer und Grund für den Austausch.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • totale Laryngektomie
  • Verwenden Sie die Provox2-Stimmprothese
  • mindestens zwei vorangegangene Prothesenwechsel

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Pannenprobleme (z. ex. Infektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm für frühe Machbarkeit
Gerät: Provox Vega Stimmprothese (20 Fr)
Die aktuelle Provox2-Stimmprothese laryngektomierter Patienten wird, wenn der Patient zum Wechsel kommt, durch eine neue Provox Vega-Stimmprothese und ein Einführsystem der nächsten Generation ersetzt
Andere Namen:
  • Verweilprothese von Provox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätelebensdauer
Zeitfenster: beim Wechsel der Stimmprothese (maximal 1 Jahr)
Die Gerätelebensdauer wurde vom Zeitpunkt des Einsetzens bis zum Zeitpunkt des Austauschs gemessen. Der Grund für den Austausch wurde aufgezeichnet. Für die Berechnung der Gerätelebensdauer wird nur der Austausch von Leckagen durch das Gerät berücksichtigt.
beim Wechsel der Stimmprothese (maximal 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachqualität
Zeitfenster: nach 3 Monaten oder Gerätewechsel (je nachdem, was zuerst eintritt)
Subjektive Patientenmeinung zu 5 stimmbezogenen Items (Verständlichkeit von Angesicht zu Angesicht und am Telefon, Lautstärke, Tonlage und Geläufigkeit). Der beste Wert ist 5 und der schlechteste Wert ist 20.
nach 3 Monaten oder Gerätewechsel (je nachdem, was zuerst eintritt)
Einfaches Einfügen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Insertionsverfahren beurteilt
Die in dieser Studie verwendete Vega-Stimmprothese wird mit einem neuen Einführwerkzeug, dem SmartInserter, eingesetzt. Die Ärzte wurden gebeten, die Insertion auf einer 4-Punkte-Skala zu bewerten. was sie von dem neuen Einführinstrument hielten, auch im Vergleich zum regulären in der Klinik verwendeten Instrument, dem Einführinstrument Provox2. Da die Provox-Stimmprothese ein bereits von Ärzten verwendetes Hilfsmittel ist, wurden während der Studie keine Insertionen mit dem Provox2-Einführinstrument vorgenommen.
unmittelbar nach dem Insertionsverfahren beurteilt
Grund für den Austausch
Zeitfenster: Beim Entfernen der Prothese
Beim Entfernen der Prothese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atos Medical AB

Mitarbeiter

The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michiel WM van den Brekel, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UD736

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