Langsigtet klinisk gennemførlighed af den nye Indwelling Provox Vega 20 stemmeprotese
30. januar 2017 opdateret af: Atos Medical AB
Ændring af fase I-forsøg NO7VEG 'Vurdering af et næste generations Indwelling Provox Voice Rehabilitation System (Vega)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge langsigtet klinisk gennemførlighed af en ny stemmeprotese og indføringssystem Provox Vega 20 med SmartInserter) til stemmerehabilitering efter total laryngektomi.
Resultatmål er stemmekvalitet, nem indsættelse, enhedens levetid og årsag til udskiftning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- total laryngektomi
- brug Provox2 stemmeprotese
- mindst to tidligere proteseskift
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle punkteringsproblemer (f. eks. infektion)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tidlig gennemførlighedsarm
|
Den nuværende Provox2 stemmeprotese til laryngektomerede patienter vil, når patienten kommer ind for en forandring, blive erstattet med en ny, næste generation af Provox Vega stemmeprotese og indføringssystem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens levetid
Tidsramme: ved udskiftning af stemmeprotese (maks. 1 år)
|
Enhedens levetid blev målt fra tidspunktet for indsættelse til tidspunktet for udskiftning.
Årsag til udskiftning blev registreret.
Kun udskiftninger for lækage gennem enheden tages i betragtning ved beregning af enhedens levetid.
|
ved udskiftning af stemmeprotese (maks. 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmekvalitet
Tidsramme: efter 3 måneder eller enhedsskift (alt efter hvad der var først)
|
Subjektiv patientudtalelse om 5 stemmerelaterede emner (forståelighed ansigt til ansigt og i telefonen, lydstyrke, tonehøjde og flydende).
Den bedste værdi er 5 og den dårligste værdi er 20.
|
efter 3 måneder eller enhedsskift (alt efter hvad der var først)
|
|
Nem indsættelse
Tidsramme: vurderes umiddelbart efter indsættelsesproceduren
|
Vega-stemmeprotesen, der er brugt i denne undersøgelse, er indsat med et nyt indføringsværktøj, SmartInserter.
Læger blev bedt om at vurdere indsættelsen på en 4-punkts skala.
hvad de syntes om det nye indføringsværktøj, også i forhold til det almindelige værktøj, der bruges i klinikken, Provox2 indstikkeren.
Da Provox stemmeprotesen er et værktøj, som læger allerede har brugt, blev der ikke udført indsættelser med Provox2 indsætteren under undersøgelsen.
|
vurderes umiddelbart efter indsættelsesproceduren
|
|
Årsag til udskiftning
Tidsramme: Ved fjernelse af protese
|
Ved fjernelse af protese
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michiel WM van den Brekel, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2008
Først opslået (SKØN)
18. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UD736
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .