Studie jedné dávky zkoumající absorpci a eliminaci a také snášenlivost vareniklinového transdermálního aplikačního systému (např. náplasti) ve srovnání s orálním vareniklinem u dospělých kuřáků.
22. dubna 2009 aktualizováno: Pfizer
Fáze I, otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie k odhadu relativní biologické dostupnosti vareniklinu (CP-526,555) transdermálního aplikačního systému k formulaci tablety s okamžitým uvolňováním Chantix u dospělých kuřáků
- Pro vyhodnocení absorpce a eliminace vareniklinu Formulace A transdermálního aplikačního systému [TDS (náplast)] ve srovnání s tabletou s okamžitým uvolňováním vareniklinu (CHANTIX®).
- Vyhodnotit přilnavost náplasti s vareniklinem Formulace A.
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázové aplikace vareniklinové náplasti a jednorázové perorální dávky vareniklinové tablety s okamžitým uvolňováním (CHANTIX®).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dospělých kuřáků
Kritéria vyloučení:
- Významné onemocnění krve, ledvin, plic, gastrointestinálního traktu, srdce, jater, psychiatrické nebo neurologické onemocnění
- Nelegální užívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vareniklinový transdermální aplikační systém
|
Jedna 2,0 mg dávka vareniklinového transdermálního aplikačního systému aplikovaná na kůži po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tabletová formulace s okamžitým uvolňováním Chantix
|
Jedna dávka 2,0 mg perorální tablety Chantix (vareniklin) s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnotící stupnice pro zbytky lepidla (např. hodnotí, jak dobře transdermální aplikační systém zůstává přilnutý ke kůži subjektu)
Časové okno: 24 hodin na rameno
|
24 hodin na rameno
|
|
Hodnotící stupnice pro hodnocení místa aplikace dermální erytém, edém a podráždění (hodnotí podráždění kůže spojené s transdermálním aplikačním systémem vareniklinu)
Časové okno: 6 dní na rameno
|
6 dní na rameno
|
|
Farmakokinetické parametry: plocha vareniklinu v plazmě pod křivkou (AUClast a AUCinf), maximální plazmatická koncentrace (Cmax), terminální poločas (t 1/2) a čas maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 6 dní na rameno
|
6 dní na rameno
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení adheziva/studeného toku Posouzení (posuzuje rozsah zbytků lepidla, které zůstávají na kůži v místě aplikace, stejně jako tok lepidla za hranicí místa aplikace
Časové okno: 24 hodin na rameno
|
24 hodin na rameno
|
|
Vyhodnocení nežádoucích účinků (včetně vizuální analogové stupnice pro nevolnost), bezpečnostní laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce
Časové okno: 6 dní na rameno
|
6 dní na rameno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3051071
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .