En enkeltdosis undersøgelse, der undersøger absorption og eliminering samt tolerabiliteten af vareniclin transdermalt indgivelsessystem (f.eks. et plaster) sammenlignet med oral vareniclin hos voksne rygere.
22. april 2009 opdateret af: Pfizer
En fase I, åben-label, randomiseret, enkeltdosis, cross-over-undersøgelse for at estimere den relative biotilgængelighed af et vareniclin (CP-526.555) transdermalt indgivelsessystem til Chantix tablet-formuleringen med øjeblikkelig frigivelse hos voksne rygere
- For at evaluere absorption og eliminering af vareniclin Formulering Et transdermalt indgivelsessystem [TDS (plaster)] sammenlignet med vareniclin tablet med øjeblikkelig frigivelse (CHANTIX®).
- For at evaluere adhæsionen af vareniclinformulering A-plasteret.
- For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt påføring af vareniclin-plasteret og en enkelt oral dosis af vareniclin-tabletten med øjeblikkelig frigivelse (CHANTIX®).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde voksne rygere
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig blod-, nyre-, lunge-, mave-tarm-, hjerte-, lever-, psykiatrisk eller neurologisk sygdom
- Ulovligt stofbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vareniclin transdermalt leveringssystem
|
En enkelt dosis på 2,0 mg vareniclin transdermalt indgivelsessystem påføres huden i en periode på 24 timer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Chantix tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse
|
Enkeltdosis på 2,0 mg oral Chantix (vareniclin) tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurderingsskala for klæbemiddelrester (vurderer f.eks., hvor godt det transdermale administrationssystem forbliver klæbet til individets hud)
Tidsramme: 24 timer pr. arm
|
24 timer pr. arm
|
|
Bedømmelsesskala for vurdering af applikationssted dermalt erytem, ødem og irritation (vurderer hudirritation forbundet med vareniclin transdermalt leveringssystem)
Tidsramme: 6 dage pr. arm
|
6 dage pr. arm
|
|
Farmakokinetiske endepunkter: plasmavareniclinareal under kurven (AUClast og AUCinf), maksimal plasmakoncentration (Cmax), terminal halveringstid (t 1/2) og tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 6 dage pr. arm
|
6 dage pr. arm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af klæbemiddel/koldstrømningsvurdering (vurderer omfanget af klæbemiddelrester, der forbliver på huden på påføringsstedet, såvel som klæbemiddelstrømmen ud over grænsen til påføringsstedet
Tidsramme: 24 timer pr. arm
|
24 timer pr. arm
|
|
Evaluering af uønskede hændelser (herunder den visuelle analoge skala for kvalme), sikkerhedslaboratorietest, elektrokardiogram, vitale tegn
Tidsramme: 6 dage pr. arm
|
6 dage pr. arm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2008
Først opslået (Skøn)
18. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3051071
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .