Uno studio a dose singola che indaga l'assorbimento e l'eliminazione, nonché la tollerabilità del sistema di rilascio transdermico della vareniclina (ad esempio, un cerotto) rispetto alla vareniclina orale nei fumatori adulti.
22 aprile 2009 aggiornato da: Pfizer
Uno studio incrociato di fase I, in aperto, randomizzato, a dose singola, per stimare la biodisponibilità relativa di un sistema di somministrazione transdermica di vareniclina (CP-526,555) alla formulazione di compresse a rilascio immediato di Chantix nei fumatori adulti
- Per valutare l'assorbimento e l'eliminazione di vareniclina Formulazione Un sistema di rilascio transdermico [TDS (cerotto)] rispetto alla compressa a rilascio immediato di vareniclina (CHANTIX®).
- Per valutare l'adesione del cerotto Formulazione A di vareniclina.
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola applicazione del cerotto di vareniclina e di una singola dose orale della compressa a rilascio immediato di vareniclina (CHANTIX®).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatori adulti sani
Criteri di esclusione:
- Malattia significativa del sangue, dei reni, dei polmoni, gastrointestinale, del cuore, del fegato, psichiatrica o neurologica
- Uso illegale di droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di rilascio transdermico della vareniclina
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Una singola dose da 2,0 mg di sistema di rilascio transdermico di vareniclina applicata sulla pelle per un periodo di 24 ore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Chantix formulazione in compresse a rilascio immediato
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Dose singola di 2,0 mg di Chantix orale (vareniclina) formulazione in compresse a rilascio immediato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione per il residuo adesivo (ad esempio, valuta quanto bene il sistema di rilascio transdermico rimane aderito alla pelle del soggetto)
Lasso di tempo: 24 ore per braccio
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24 ore per braccio
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Scala di valutazione per la valutazione dell'eritema cutaneo, dell'edema e dell'irritazione nel sito di applicazione (valuta l'irritazione cutanea associata al sistema di rilascio transdermico di vareniclina)
Lasso di tempo: 6 giorni per braccio
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6 giorni per braccio
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Endpoint farmacocinetici: area plasmatica della vareniclina sotto la curva (AUClast e AUCinf), massima concentrazione plasmatica (Cmax), emivita terminale (t1/2) e tempo della massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 6 giorni per braccio
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6 giorni per braccio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione di Adhesidue/Cold Flow Assessment (valuta l'entità dei residui di adesivo che rimangono sulla pelle nel sito di applicazione e il flusso di adesivo oltre il bordo del sito di applicazione
Lasso di tempo: 24 ore per braccio
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24 ore per braccio
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Valutazione degli eventi avversi (compresa la scala analogica visiva per la nausea), test di laboratorio di sicurezza, elettrocardiogramma, segni vitali
Lasso di tempo: 6 giorni per braccio
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6 giorni per braccio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3051071
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