Badanie z pojedynczą dawką badające wchłanianie i eliminację, a także tolerancję warenikliny przezskórnego systemu dostarczania (np. plastra) w porównaniu z doustną warenikliną u dorosłych palaczy.
22 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy I w celu oszacowania względnej biodostępności warenikliny (CP-526,555) przezskórnego systemu dostarczania leku Chantix w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu u dorosłych palaczy
- Ocena wchłaniania i eliminacji warenikliny Formuła A przezskórnego systemu dostarczania [TDS (plaster)] w porównaniu z tabletką warenikliny o natychmiastowym uwalnianiu (CHANTIX®).
- Ocena adhezji plastra z preparatem A warenikliny.
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej aplikacji plastra warenikliny i pojedynczej dawki doustnej tabletki warenikliny o natychmiastowym uwalnianiu (CHANTIX®).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych dorosłych palaczy
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca choroba krwi, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, serca, wątroby, psychiatryczna lub neurologiczna
- Nielegalne używanie narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórny system dostarczania warenikliny
|
Pojedyncza dawka 2,0 mg warenikliny przezskórnego systemu dostarczania nakładana na skórę przez okres 24 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Preparat Chantix w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu
|
Pojedyncza dawka doustna 2,0 mg Chantix (wareniklina) w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny pozostałości kleju (np. ocenia, jak dobrze system podawania przezskórnego pozostaje przyklejony do skóry pacjenta)
Ramy czasowe: 24 godziny na ramię
|
24 godziny na ramię
|
|
Skala ocen do oceny skóry w miejscu podania — rumienia, obrzęku i podrażnienia (ocena podrażnienia skóry związanego z transdermalnym systemem dostarczania warenikliny)
Ramy czasowe: 6 dni na ramię
|
6 dni na ramię
|
|
Farmakokinetyczne punkty końcowe: pole powierzchni warenikliny w osoczu pod krzywą (AUClast i AUCinf), maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), końcowy okres półtrwania (t1/2) i czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 6 dni na ramię
|
6 dni na ramię
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena przylegania/płynięcia na zimno (ocena stopnia pozostałości kleju, który pozostaje na skórze w miejscu aplikacji oraz wypływu kleju poza granice miejsca aplikacji
Ramy czasowe: 24 godziny na ramię
|
24 godziny na ramię
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (w tym wizualna skala analogowa nudności), badania laboratoryjne bezpieczeństwa, elektrokardiogram, parametry życiowe
Ramy czasowe: 6 dni na ramię
|
6 dni na ramię
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3051071
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .