Eine Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Absorption und Elimination sowie der Verträglichkeit des transdermalen Verabreichungssystems von Vareniclin (z. B. eines Pflasters) im Vergleich zu oralem Vareniclin bei erwachsenen Rauchern.
22. April 2009 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene, randomisierte Cross-Over-Studie der Phase I mit Einzeldosis zur Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit eines transdermalen Verabreichungssystems von Vareniclin (CP-526,555) zur Chantix-Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung bei erwachsenen Rauchern
- Zur Bewertung der Absorption und Elimination des transdermalen Verabreichungssystems der Vareniclin-Formulierung A [TDS (Pflaster)] im Vergleich zur Vareniclin-Tablette mit sofortiger Freisetzung (CHANTIX®).
- Zur Beurteilung der Haftung des Vareniclin-Formulierung-A-Pflasters.
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Anwendung des Vareniclin-Pflasters und einer oralen Einzeldosis der Vareniclin-Tablette mit sofortiger Freisetzung (CHANTIX®).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde erwachsene Raucher
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Blut-, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, Herz-, Leber-, psychiatrische oder neurologische Erkrankung
- Illegaler Drogenkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vareniclin transdermales Verabreichungssystem
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Eine Einzeldosis von 2,0 mg des transdermalen Verabreichungssystems Vareniclin wird über einen Zeitraum von 24 Stunden auf die Haut aufgetragen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Chantix-Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung
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Einzeldosis von 2,0 mg oraler Chantix (Vareniclin) Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala für Klebstoffrückstände (bewertet z. B., wie gut das transdermale Verabreichungssystem auf der Haut des Probanden haftet)
Zeitfenster: 24 Stunden pro Arm
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24 Stunden pro Arm
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Bewertungsskala zur Beurteilung von Hautrötungen, Ödemen und Reizungen an der Applikationsstelle (bewertet Hautreizungen im Zusammenhang mit dem transdermalen Abgabesystem von Vareniclin)
Zeitfenster: 6 Tage pro Arm
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6 Tage pro Arm
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Pharmakokinetische Endpunkte: Plasma-Vareniclin-Fläche unter der Kurve (AUClast und AUCinf), maximale Plasmakonzentration (Cmax), terminale Halbwertszeit (t 1/2) und Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 6 Tage pro Arm
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6 Tage pro Arm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Adhäsions-/Kaltflussbewertung (bewertet das Ausmaß der Klebstoffrückstände, die an der Applikationsstelle auf der Haut verbleiben, sowie den Klebstofffluss über die Grenze der Applikationsstelle hinaus).
Zeitfenster: 24 Stunden pro Arm
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24 Stunden pro Arm
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Bewertung unerwünschter Ereignisse (einschließlich der visuellen Analogskala für Übelkeit), Sicherheitslabortests, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen
Zeitfenster: 6 Tage pro Arm
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6 Tage pro Arm
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3051071
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