이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인 흡연자에서 경구용 바레니클린과 비교하여 바레니클린 경피 전달 시스템(예: 패치)의 흡수 및 제거 및 내약성을 조사하는 단일 용량 연구.

2009년 4월 22일 업데이트: Pfizer

성인 흡연자에서 Chantix 속방형 정제 제형에 대한 바레니클린(CP-526,555) 경피 전달 시스템의 상대적 생체이용률을 추정하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차 연구

  1. 바레니클린 즉시 방출 정제(CHANTIX®)와 비교하여 바레니클린 제형 A 경피 전달 시스템[TDS(패치)]의 흡수 및 제거를 평가하기 위함.
  2. 바레니클린 제형 A 패치의 접착력을 평가하기 위함.
  3. 바레니클린 패치의 단일 적용 및 바레니클린 즉시 방출 정제(CHANTIX®)의 단일 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인 흡연자

제외 기준:

  • 중대한 혈액, 신장, 폐, 위장관, 심장, 간, 정신 또는 신경계 질환
  • 불법 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Varenicline 경피 전달 시스템
의약품: 바레니클린 유리 염기
24시간 동안 단일 2.0mg 용량의 바레니클린 경피 전달 시스템을 피부에 바릅니다.
다른 이름들:
  • 바레니클린
활성 비교기: Chantix 즉시 방출 정제 제형
의약품: 바레니클린 타르트레이트
2.0 mg 경구 Chantix(바레니클린) 즉시 방출 정제 제제의 단일 용량
다른 이름들:
  • 바레니클린, 샹틱스, 챔픽스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
접착 잔류물에 대한 평가 척도(예를 들어, 경피 전달 시스템이 피험자의 피부에 얼마나 잘 부착되어 있는지 평가)
기간: 팔당 24시간
팔당 24시간
적용 부위 피부-홍반, 부종 및 자극 평가를 위한 등급 척도(바레니클린 경피 전달 시스템과 관련된 피부 자극 평가)
기간: 암당 6일
암당 6일
약동학 종점: 혈장 바레니클린 곡선하 면적(AUClast 및 AUCinf), 최대 혈장 농도(Cmax), 최종 반감기(t 1/2) 및 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 암당 6일
암당 6일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
점착제/저온 흐름 평가(적용 부위의 피부에 남아 있는 접착제 잔류물의 정도와 적용 부위 경계 너머의 접착제 흐름을 평가합니다.
기간: 팔당 24시간
팔당 24시간
부작용 평가(메스꺼움에 대한 시각적 아날로그 척도 포함), 안전 실험실 테스트, 심전도, 바이탈 사인
기간: 암당 6일
암당 6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3051071

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

바레니클린 타르트레이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malta

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다