- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00661765
Um estudo de dose única investigando a absorção e eliminação, bem como a tolerabilidade do sistema de administração transdérmica de vareniclina (por exemplo, um adesivo) em comparação com a vareniclina oral em fumantes adultos.
22 de abril de 2009 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado de fase I, aberto, randomizado, de dose única para estimar a biodisponibilidade relativa de um sistema de administração transdérmica de vareniclina (CP-526,555) para a formulação de comprimidos de liberação imediata Chantix em fumantes adultos
- Avaliar a absorção e eliminação do sistema de administração transdérmica da Formulação A de vareniclina [TDS (adesivo)] em comparação com o comprimido de liberação imediata de vareniclina (CHANTIX®).
- Avaliar a adesão do adesivo da Formulação A de vareniclina.
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de uma única aplicação do adesivo de vareniclina e uma dose oral única do comprimido de liberação imediata de vareniclina (CHANTIX®).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumantes adultos saudáveis
Critério de exclusão:
- Sangue significativo, rim, pulmão, gastrointestinal, coração, fígado, doença psiquiátrica ou neurológica
- Uso ilegal de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sistema de administração transdérmica de vareniclina
|
Uma única dose de 2,0 mg de sistema de entrega transdérmica de vareniclina aplicada à pele por um período de 24 horas.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Formulação de comprimido de liberação imediata Chantix
|
Dose única de 2,0 mg oral Chantix (vareniclina) formulação de comprimidos de liberação imediata
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala de classificação para resíduo adesivo (por exemplo, avalia quão bem o sistema de entrega transdérmica permanece aderido à pele do indivíduo)
Prazo: 24 horas por braço
|
24 horas por braço
|
Escala de Classificação para Avaliação do Local de Aplicação Dermal-Eritema, Edema e Irritação (avalia a irritação da pele associada ao sistema de administração transdérmica de vareniclina)
Prazo: 6 dias por braço
|
6 dias por braço
|
Desfechos farmacocinéticos: área plasmática de vareniclina sob a curva (AUClast e AUCinf), concentração plasmática máxima (Cmax), meia-vida terminal (t 1/2) e tempo de concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 6 dias por braço
|
6 dias por braço
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação do adesivo/avaliação do fluxo frio (avalia a extensão do resíduo adesivo que permanece na pele no local de aplicação, bem como o fluxo adesivo além da borda do local de aplicação
Prazo: 24 horas por braço
|
24 horas por braço
|
Avaliação de eventos adversos (incluindo a escala visual analógica para náusea), testes laboratoriais de segurança, eletrocardiograma, sinais vitais
Prazo: 6 dias por braço
|
6 dias por braço
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3051071
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .