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Um estudo de dose única investigando a absorção e eliminação, bem como a tolerabilidade do sistema de administração transdérmica de vareniclina (por exemplo, um adesivo) em comparação com a vareniclina oral em fumantes adultos.

22 de abril de 2009 atualizado por: Pfizer

Um estudo cruzado de fase I, aberto, randomizado, de dose única para estimar a biodisponibilidade relativa de um sistema de administração transdérmica de vareniclina (CP-526,555) para a formulação de comprimidos de liberação imediata Chantix em fumantes adultos

  1. Avaliar a absorção e eliminação do sistema de administração transdérmica da Formulação A de vareniclina [TDS (adesivo)] em comparação com o comprimido de liberação imediata de vareniclina (CHANTIX®).
  2. Avaliar a adesão do adesivo da Formulação A de vareniclina.
  3. Avaliar a segurança e tolerabilidade de uma única aplicação do adesivo de vareniclina e uma dose oral única do comprimido de liberação imediata de vareniclina (CHANTIX®).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fumantes adultos saudáveis

Critério de exclusão:

  • Sangue significativo, rim, pulmão, gastrointestinal, coração, fígado, doença psiquiátrica ou neurológica
  • Uso ilegal de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de administração transdérmica de vareniclina
Uma única dose de 2,0 mg de sistema de entrega transdérmica de vareniclina aplicada à pele por um período de 24 horas.
Outros nomes:
  • vareniclina
Comparador Ativo: Formulação de comprimido de liberação imediata Chantix
Dose única de 2,0 mg oral Chantix (vareniclina) formulação de comprimidos de liberação imediata
Outros nomes:
  • vareniclina, Chantix, Champix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de classificação para resíduo adesivo (por exemplo, avalia quão bem o sistema de entrega transdérmica permanece aderido à pele do indivíduo)
Prazo: 24 horas por braço
24 horas por braço
Escala de Classificação para Avaliação do Local de Aplicação Dermal-Eritema, Edema e Irritação (avalia a irritação da pele associada ao sistema de administração transdérmica de vareniclina)
Prazo: 6 dias por braço
6 dias por braço
Desfechos farmacocinéticos: área plasmática de vareniclina sob a curva (AUClast e AUCinf), concentração plasmática máxima (Cmax), meia-vida terminal (t 1/2) e tempo de concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 6 dias por braço
6 dias por braço

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do adesivo/avaliação do fluxo frio (avalia a extensão do resíduo adesivo que permanece na pele no local de aplicação, bem como o fluxo adesivo além da borda do local de aplicação
Prazo: 24 horas por braço
24 horas por braço
Avaliação de eventos adversos (incluindo a escala visual analógica para náusea), testes laboratoriais de segurança, eletrocardiograma, sinais vitais
Prazo: 6 dias por braço
6 dias por braço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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