Vliv různých dávek hořké čokolády na arteriální krevní tlak u kardiovaskulárních vysoce rizikových pacientů
1. února 2010 aktualizováno: University of Leipzig
Nízký obvyklý příjem nízké dávky hořké čokolády (6 g/den) prokázal v jedné předchozí studii příznivý vliv na arteriální krevní tlak.
Studie posoudí, zda požití vyšší, ale stále mírné dávky (25 g/den) po dobu 3 měsíců bude mít výraznější účinek.
Populace se bude skládat pouze z kardiovaskulárních vysoce rizikových pacientů (kteří budou mít potenciálně největší prospěch ze snížení krevního tlaku).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- průměrný ambulantní krevní tlak 125-146 mmHg a/nebo 80-89 mmHg
- vysoký profil kardiovaskulárního rizika (jeden nebo více z následujících: CAD, PAD, stenóza karotidy, diabetes)
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- obvyklý příjem hořké čokolády nebo kakaových výrobků
- průměrný ambulantní krevní tlak 147 mmHg nebo vyšší a/nebo 90 mmHg nebo vyšší
- těhotenství
- nekontrolovaný diabetes
- těžká komorbidita
- změna léků na krevní tlak za posledních 6 týdnů
- účast na jiném pokusu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
hořká čokoláda 6 g/den
|
hořká čokoláda 6 g/den
|
|
Aktivní komparátor: 2
hořká čokoláda 25 g/den
|
hořká čokoláda 25 g/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna průměrného ambulantního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna hmotnosti a BMI
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
změna různých parametrů laboratoře
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Leipzig chocolate
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .