Studie účinku Fragminu při léčbě neuroischemických vředů na nohou u diabetiků (FEENICS)
29. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer
Šestiměsíční, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, vícenásobná centrální studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Fragminu při léčbě chronických neuroischemických vředů na nohou u diabetiků
Účelem studie je zjistit účinek Fragminu na hojení diabetických vředů na noze stanovením počtu subjektů s ≥50% zmenšením plochy povrchu vředu včetně hojení neporušené kůže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
276
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ransart, Belgie, 6043
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Pfizer Investigational Site
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Pfizer Investigational Site
-
Koebenhavn NV, Dánsko, 2400
- Pfizer Investigational Site
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
Soenderborg, Dánsko, 6400
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko, 33520
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50139
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, Itálie, 56124
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00133
- Pfizer Investigational Site
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 49476
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Litva, 10207
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Litva, 01102
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Tonsberg, Norsko, 3103
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlsbad, Německo, 76307
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Pfizer Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Pfizer Investigational Site
-
Pulawy, Polsko, 24-100
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 51-124
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Rakousko, A-9020
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Rakousko, A-1090
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Rakousko, A-1030
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 123423
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 127486
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119034
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 109240
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115998
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194156
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Spojené království, S75 2EP
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Pfizer Investigational Site
-
Colchester, Spojené království, CO4 5JL
- Pfizer Investigational Site
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- Pfizer Investigational Site
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Pfizer Investigational Site
-
Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Spojené království, M13 0JE
- Pfizer Investigational Site
-
Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61002
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ukrajina, 65009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 4, Česko, 140 21
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 5, Česko, 150 06
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Česko, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Řecko, 106 76
- Pfizer Investigational Site
-
Melissia/Athens, Řecko, 15127
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Girona, Španělsko, 17007
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlstad, Švédsko, 651 85
- Pfizer Investigational Site
-
Malmö, Švédsko, 205 02
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, 182 88
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, 11883
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, 18288
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let s diabetem 1. nebo 2. typu.
- Subjekty s periferní okluzivní arteriální chorobou (PAOD) a skóre postižení neuropatie (NDS) >3
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podstoupily vaskulární rekonstrukci nebo angioplastiku méně než 1 měsíc před randomizací. Subjekty se stupněm vředu 0 nebo 3 a stupněm A, B nebo D podle klasifikačního systému ran Texaské univerzity.
- Subjekty se známou poruchou krvácivosti nebo důkazem aktivního krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Předplněné injekční stříkačky obsahující jednu dávku placeba pro 5000 IU Fragmin/dalteparin sodný.
|
|
Experimentální: Aktivní
Aktivní studijní léčba
|
Předplněné injekční stříkačky obsahující jednu dávku 5000 IU Fragmin/dalteparin sodný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s větším nebo rovným 50 procentům zmenšení plochy povrchu vředu, včetně hojení neporušené kůže
Časové okno: 24. týden [konec léčby (EOT)] nebo předčasné ukončení
|
Systém University of Texas (UT) hodnotí hloubku vředu, infekci rány a klinické příznaky ischemie dolních končetin.
UT Klasifikace ran (1C/2C) byla založena na stupni (0 = zhojené místo až 3 = penetrující rána do kosti nebo kloubu) a stádiu (A = čisté rány až D = ischemicky infikované rány) ran.
Účastníci byli hodnoceni ve 4 vrstvách: Vrstva 1: Tlak na noze > 30 mm rtuti (mmHg) a stupeň UT a stadium 1C.
Vrstva 2: Tlak na noze<=30 mmHg a stupeň UT a stadium 1C.
Vrstva 3: Tlak na noze > 30 mmHg a stupeň UT a stupeň 2C.
Vrstva 4: Tlak na noze<=30 mmHg a stupeň UT a stupeň 2C.
|
24. týden [konec léčby (EOT)] nebo předčasné ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hojením neporušené kůže
Časové okno: 24. týden (EOT) nebo předčasné ukončení
|
Hojení intaktní kůže bylo definováno jako 100% zmenšení plochy povrchu vředu s plnou epitelizací.
UT systém hodnotí hloubku vředu, infekci rány a klinické příznaky ischemie dolních končetin.
Účastníci byli hodnoceni ve 4 vrstvách: Vrstva 1: Tlak na noze > 30 mm rtuti (mmHg) a stupeň UT a stadium 1C.
Vrstva 2: Tlak na noze<=30 mmHg a stupeň UT a stadium 1C.
Vrstva 3: Tlak na noze > 30 mmHg a stupeň UT a stupeň 2C.
Vrstva 4: Tlak na noze<=30 mmHg a stupeň UT a stupeň 2C.
|
24. týden (EOT) nebo předčasné ukončení
|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili jakoukoli amputaci
Časové okno: 24. týden (EOT) nebo předčasné ukončení
|
Jakákoli amputace zahrnovala velké i menší amputace.
Velká amputace byla definována jako nad kotníkem a byla hlášena jako podkolenní a nadkolenní amputace.
Malá amputace byla definována jako pod amputací kotníku.
|
24. týden (EOT) nebo předčasné ukončení
|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili velkou a malou amputaci
Časové okno: 24. týden (EOT) nebo předčasné ukončení
|
Velká amputace byla definována jako nad kotníkem a byla hlášena jako podkolenní a nadkolenní amputace.
Malá amputace byla definována jako pod amputací kotníku.
|
24. týden (EOT) nebo předčasné ukončení
|
|
Počet účastníků s větším nebo rovným 50 procentům zmenšení plochy povrchu vředu s výjimkou hojení neporušené kůže
Časové okno: 24. týden (EOT) nebo předčasné ukončení
|
Systém University of Texas (UT) hodnotí hloubku vředu, infekci rány a klinické příznaky ischemie dolních končetin.
UT Klasifikace ran (1C/2C) byla založena na stupni (0 = zhojené místo až 3 = penetrující rána do kosti nebo kloubu) a stádiu (A = čisté rány až D = ischemicky infikované rány) ran.
Účastníci byli hodnoceni ve 4 vrstvách: Vrstva 1: Tlak na noze > 30 mm rtuti (mmHg) a stupeň UT a stadium 1C.
Vrstva 2: Tlak na noze<=30 mmHg a stupeň UT a stadium 1C.
Vrstva 3: Tlak na noze > 30 mmHg a stupeň UT a stupeň 2C.
Vrstva 4: Tlak na noze<=30 mmHg a stupeň UT a stupeň 2C.
|
24. týden (EOT) nebo předčasné ukončení
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: 24. týden (EOT) nebo předčasné ukončení
|
24. týden (EOT) nebo předčasné ukončení
|
|
|
Počet účastníků s významnými kardiovaskulárními chorobami (MCVE)
Časové okno: 24. týden (EOT) nebo předčasné ukončení
|
Velké kardiovaskulární příhody byly definovány jako úmrtí z vaskulární příčiny; nefatální infarkt myokardu (MI) s výjimkou postupu souvisejícího s IM; koronární revaskularizační procedury nesouvisející s IM; hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo nefatální cévní mozkovou příhodu.
|
24. týden (EOT) nebo předčasné ukončení
|
|
Čas na hojení neporušené kůže
Časové okno: 24. týden (EOT) nebo předčasné ukončení
|
Střední doba potřebná k dosažení hojení neporušené kůže, která byla definována jako 100% zmenšení plochy povrchu vředu s plnou epitelizací.
|
24. týden (EOT) nebo předčasné ukončení
|
|
Střední doba do první amputace
Časové okno: 24. týden (EOT) nebo předčasné ukončení
|
24. týden (EOT) nebo předčasné ukončení
|
|
|
Euro Kvalita života-5 dimenzí (EQ-5D)- Skóre užitku
Časové okno: Základní a 24. týden (EOT nebo předčasné ukončení)
|
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti.
Hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 oblastí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav (např. „upoután na lůžko“).
Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu.
Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Základní a 24. týden (EOT nebo předčasné ukončení)
|
|
Euro Quality of Life (EQ-5D) – Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní a 24. týden (EOT nebo předčasné ukončení)
|
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu.
Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 mm (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 mm (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
Základní a 24. týden (EOT nebo předčasné ukončení)
|
|
36-položkový Short-Form Health Survey (SF-36) Skóre
Časové okno: Základní a 24. týden (EOT nebo předčasné ukončení)
|
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví.
Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
|
Základní a 24. týden (EOT nebo předčasné ukončení)
|
|
11bodová Likertova stupnice bolesti
Časové okno: Základní a 24. týden (EOT nebo předčasné ukončení)
|
K hodnocení skóre bolesti účastníka byla použita 11bodová Likertova škála bolesti, která používala systém bodového hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Nerozlišovalo se mezi neuropatií a zánětlivou (nociceptivní) bolestí.
|
Základní a 24. týden (EOT nebo předčasné ukončení)
|
|
Transkutánní lokální okysličení tkání (pO2)
Časové okno: Základní a 24. týden (EOT nebo předčasné ukončení)
|
Transkutánní pO2 byl hodnocen na dorzu nohy v prvním intermetatarzálním prostoru pomocí vhodně kalibrovaného přístroje.
Parciální tlak kyslíku v kůži byl stanoven měřením proudu redukce kyslíku pomocí měřicí cely.
|
Základní a 24. týden (EOT nebo předčasné ukončení)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet všech krvácení
Časové okno: 24. týden (EOT) nebo předčasné ukončení
|
Velké krvácení: definované jako smrtelné krvácení, klinicky zjevné krvácení způsobující pokles hemoglobinu o více než nebo rovný 20 gramů (g)/litr (L) (2 g/ decilitr [dl]), klinicky zjevné krvácení vedoucí k transfuzi o více než nebo rovné 2 jednotkám plné krve nebo červených krvinek nebo symptomatické krvácení v oblastech zvláštního zájmu (intrakraniální, retroperitoneální, intraokulární, intraspinální, perikardiální, intramuskulární s kompartmentovým syndromem nebo intraartikulární).
Malé krvácení: definováno jako krvácení, které nesplňuje definici velkého krvácení.
|
24. týden (EOT) nebo předčasné ukončení
|
|
Počet velkých a menších krvácení
Časové okno: 24. týden (EOT) nebo předčasné ukončení
|
Velké krvácení: definované jako smrtelné krvácení, klinicky zjevné krvácení způsobující pokles hemoglobinu o více než nebo rovný 20 gramů (g)/litr (L) (2 g/ decilitr [dl]), klinicky zjevné krvácení vedoucí k transfuzi o více než nebo rovné 2 jednotkám plné krve nebo červených krvinek nebo symptomatické krvácení v oblastech zvláštního zájmu (intrakraniální, retroperitoneální, intraokulární, intraspinální, perikardiální, intramuskulární s kompartmentovým syndromem nebo intraartikulární).
Malé krvácení: definováno jako krvácení, které nesplňuje definici velkého krvácení.
|
24. týden (EOT) nebo předčasné ukončení
|
|
Počet klinicky relevantních drobných krvácení a triviálních krvácení
Časové okno: 24. týden (EOT) nebo předčasné ukončení
|
Klinicky relevantní menší (nezávažné) krvácení bylo definováno jako jakékoli krvácení ohrožující hemodynamiku vedoucí k hospitalizaci, subkutánní hematom větší než 25 cm^2, intramuskulární hematom, epistaxe trvající déle než 5 minut, spontánní krvácení z dásní, makroskopická hematurie a gastrointestinální krvácení (včetně alespoň 1 epizody melény nebo hematemézy), rektální krevní ztráta, hemoptýza a jakékoli jiné krvácení s klinickými následky.
Triviální krvácení bylo definováno jako všechna drobná krvácení, která nesplňovala definici klinicky relevantního drobného krvácení.
|
24. týden (EOT) nebo předčasné ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Nemoci nohou
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
- Vřed
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
Další identifikační čísla studie
- A6301083
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .