Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​fragmin ved behandling af neuroiskæmiske fodsår hos diabetespatienter (FEENICS)

29. november 2018 opdateret af: Pfizer

Et 6 måneders, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multipelcenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fragmin i behandlingen af ​​kroniske neuroiskæmiske fodsår hos diabetespatienter

Formålet med undersøgelsen er at se virkningen af ​​Fragmin på helingen af ​​diabetiske fodsår ved at bestemme antallet af forsøgspersoner med ≥50 % reduktion i såroverfladeareal inklusive heling af intakt hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ransart, Belgien, 6043
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Danmark, 2400
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Soenderborg, Danmark, 6400
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115998
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 0JE
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Pfizer Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Melissia/Athens, Grækenland, 15127
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Pfizer Investigational Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 49476
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 10207
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 01102
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Tonsberg, Norge, 3103
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Pfizer Investigational Site
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Karlsbad, Tyskland, 76307
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65009
        • Pfizer Investigational Site
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, A-9020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østrig, A-1030
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år med type 1- eller type 2-diabetes.
  • Forsøgspersoner med perifer okklusiv arteriel sygdom (PAOD) og en neuropati handicap score (NDS) på >3

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemgået vaskulær rekonstruktion eller angioplastik mindre end 1 måned før randomisering. Forsøgspersoner med en sårgrad på 0 eller 3 og stadieinddeling af A, B eller D i henhold til University of Texas' sårklassifikationssystem.
  • Personer med en kendt blødningsforstyrrelse eller tegn på aktiv blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo for Fragmin/ Dalteparin Sodium
Fyldte sprøjter indeholdende en enkelt dosis placebo til 5000 IE Fragmin/ Dalteparin Sodium.
Eksperimentel: Aktiv
Aktiv studiebehandling
Medicin: Fragmin/ Dalteparin Sodium
Fyldte sprøjter, der indeholder en enkelt dosis på 5000 IE Fragmin/ Dalteparin Sodium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større end eller lig med 50 procent reduktion i såroverfladeareal inklusive heling af intakt hud
Tidsramme: Uge 24 [slut på behandling (EOT)] eller tidlig afslutning
University of Texas (UT) system vurderer sårdybde, sårinfektion og kliniske tegn på iskæmi i nedre ekstremiteter. UT-sårklassifikation (1C/2C) var baseret på grad (0= helet sted til 3= penetrerende sår til knogle eller led) og stadie (A= rene sår til D= iskæmisk inficerede sår) af sår. Deltagerne blev evalueret i 4 stratums: Stratum 1: Tåtryk >30 mm kviksølv (mmHg) og UT-grad og trin 1C. Stratum 2: Tåtryk<=30 mmHg og UT-grad og trin 1C. Stratum 3: Tåtryk>30 mmHg og UT-grad og trin 2C. Stratum 4: Tåtryk<=30 mmHg og UT-grad og trin 2C.
Uge 24 [slut på behandling (EOT)] eller tidlig afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med intakt hudheling
Tidsramme: Uge 24 (EOT) eller tidlig opsigelse
Heling af intakt hud blev defineret som 100 procent reduktion af ulcus overfladeareal med fuld epitelisering. UT-systemet vurderer ulcusdybde, sårinfektion og kliniske tegn på iskæmi i nedre ekstremiteter. Deltagerne blev evalueret i 4 stratums: Stratum 1: Tåtryk >30 mm kviksølv (mmHg) og UT-grad og trin 1C. Stratum 2: Tåtryk<=30 mmHg og UT-grad og trin 1C. Stratum 3: Tåtryk>30 mmHg og UT-grad og trin 2C. Stratum 4: Tåtryk<=30 mmHg og UT-grad og trin 2C.
Uge 24 (EOT) eller tidlig opsigelse
Antal deltagere, der gennemgik enhver amputation
Tidsramme: Uge 24 (EOT) eller tidlig opsigelse
Enhver amputation omfattede både større og mindre amputationer. En større amputation blev defineret som over anklen og blev rapporteret som amputationer under knæet og over knæet. En mindre amputation blev defineret som under ankelamputationen.
Uge 24 (EOT) eller tidlig opsigelse
Antal deltagere, der gennemgik større og mindre amputationer
Tidsramme: Uge 24 (EOT) eller tidlig opsigelse
En større amputation blev defineret som over anklen og blev rapporteret som amputationer under knæet og over knæet. En mindre amputation blev defineret som under ankelamputationen.
Uge 24 (EOT) eller tidlig opsigelse
Antal deltagere med større end eller lig med 50 procent reduktion i såroverfladeareal eksklusive heling af intakt hud
Tidsramme: Uge 24 (EOT) eller tidlig opsigelse
University of Texas (UT) system vurderer sårdybde, sårinfektion og kliniske tegn på iskæmi i nedre ekstremiteter. UT-sårklassifikation (1C/2C) var baseret på grad (0= helet sted til 3= penetrerende sår til knogle eller led) og stadie (A= rene sår til D= iskæmisk inficerede sår) af sår. Deltagerne blev evalueret i 4 stratums: Stratum 1: Tåtryk >30 mm kviksølv (mmHg) og UT-grad og trin 1C. Stratum 2: Tåtryk<=30 mmHg og UT-grad og trin 1C. Stratum 3: Tåtryk>30 mmHg og UT-grad og trin 2C. Stratum 4: Tåtryk<=30 mmHg og UT-grad og trin 2C.
Uge 24 (EOT) eller tidlig opsigelse
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Uge 24 (EOT) eller tidlig opsigelse
Uge 24 (EOT) eller tidlig opsigelse
Antal deltagere med alvorlige kardiovaskulære sygdomme (MCVE)
Tidsramme: Uge 24 (EOT) eller tidlig opsigelse
Større kardiovaskulære hændelser blev defineret som død på grund af vaskulær årsag; ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) eksklusive procedure relateret til MI; koronare revaskulariseringsprocedurer, der ikke er relateret til MIs; hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller ikke-dødelig slagtilfælde.
Uge 24 (EOT) eller tidlig opsigelse
Tid til heling af intakt hud
Tidsramme: Uge 24 (EOT) eller tidlig opsigelse
Mediantid, det tager at opnå heling af intakt hud, hvilket blev defineret som 100 procent reduktion i sårets overfladeareal med fuld epitelisering.
Uge 24 (EOT) eller tidlig opsigelse
Mediantid til første amputation
Tidsramme: Uge 24 (EOT) eller tidlig opsigelse
Uge 24 (EOT) eller tidlig opsigelse
Euro Life Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)- Utility Score
Tidsramme: Baseline og uge 24 (EOT eller tidlig opsigelse)
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Den vurderer niveauet af nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand (f.eks. "sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline og uge 24 (EOT eller tidlig opsigelse)
Euro Life Quality of Life (EQ-5D) - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og uge 24 (EOT eller tidlig opsigelse)
EQ-5D: deltager vurderet spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 mm (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 mm (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Baseline og uge 24 (EOT eller tidlig opsigelse)
Score på 36 punkter i kortform sundhedsundersøgelse (SF-36).
Tidsramme: Baseline og uge 24 (EOT eller tidlig opsigelse)
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau).
Baseline og uge 24 (EOT eller tidlig opsigelse)
11-punkts Likert Smerteskala
Tidsramme: Baseline og uge 24 (EOT eller tidlig opsigelse)
11-punkts Likert-smerteskalaen, som brugte et 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) pointvurderingssystem blev brugt til at vurdere deltagerens smertescore. Der blev ikke skelnet mellem neuropati og inflammatorisk (nociceptiv) smerte.
Baseline og uge 24 (EOT eller tidlig opsigelse)
Transkutan lokal vævsiltning (pO2)
Tidsramme: Baseline og uge 24 (EOT eller tidlig opsigelse)
Transkutan pO2 blev vurderet ved fodens ryg i det første intermetatarsale rum under anvendelse af et passende kalibreret instrument. Hudens iltpartialtryk blev bestemt ved at måle iltreduktionsstrømmen ved hjælp af en målecelle.
Baseline og uge 24 (EOT eller tidlig opsigelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal af alle blødninger
Tidsramme: Uge 24 (EOT) eller tidlig opsigelse
Større blødninger: defineret som dødelig blødning, klinisk åbenlys blødning, der forårsager et fald i hæmoglobin på mere end eller lig med 20 gram (g)/liter (L) (2 g/deciliter [dL]), klinisk åbenlys blødning, der fører til transfusion på mere end eller lig med 2 enheder fuldblod eller røde blodlegemer, eller symptomatisk blødning i områder af særlig bekymring (intrakraniel, retroperitoneal, intraokulær, intraspinal, perikardiel, intramuskulær med kompartmentalt syndrom eller intraartikulær). Mindre blødninger: defineret som blødning, der ikke opfyldte definitionen af ​​større blødning.
Uge 24 (EOT) eller tidlig opsigelse
Antal større og mindre blødninger
Tidsramme: Uge 24 (EOT) eller tidlig opsigelse
Større blødninger: defineret som dødelig blødning, klinisk åbenlys blødning, der forårsager et fald i hæmoglobin på mere end eller lig med 20 gram (g)/liter (L) (2 g/deciliter [dL]), klinisk åbenlys blødning, der fører til transfusion på mere end eller lig med 2 enheder fuldblod eller røde blodlegemer, eller symptomatisk blødning i områder af særlig bekymring (intrakraniel, retroperitoneal, intraokulær, intraspinal, perikardiel, intramuskulær med kompartmentalt syndrom eller intraartikulær). Mindre blødninger: defineret som blødning, der ikke opfyldte definitionen af ​​større blødning.
Uge 24 (EOT) eller tidlig opsigelse
Antal klinisk relevante mindre blødninger og trivielle blødninger
Tidsramme: Uge 24 (EOT) eller tidlig opsigelse
Klinisk relevant mindre (ikke-større) blødning blev defineret som enhver blødning, der kompromitterede hæmodynamikken, der førte til hospitalsindlæggelse, subkutant hæmatom på mere end 25 cm^2, intramuskulært hæmatom, epistaxis, der varede i mere end 5 minutter, spontan tandkødsblødning, makroskopisk hæmaturi og gastrointestinal hæmaturi (inklusive mindst 1 episode af melaena eller hæmatemese), rektalt blodtab, hæmotyse og enhver anden blødning med kliniske konsekvenser. Triviel blødning blev defineret som al mindre blødning, der ikke opfyldte definitionen af ​​klinisk relevant mindre blødning.
Uge 24 (EOT) eller tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2008

Først opslået (Skøn)

21. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6301083

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Fragmin/ Dalteparin Sodium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner