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Estudio del efecto de Fragmin en el tratamiento de las úlceras neuroisquémicas del pie en pacientes diabéticos (FEENICS)

29 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de 6 meses, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de múltiples centros para evaluar la eficacia y la seguridad de Fragmin en el tratamiento de las úlceras neuroisquémicas crónicas del pie en pacientes diabéticos

El propósito del estudio es ver el efecto de Fragmin en la cicatrización de las úlceras del pie diabético mediante la determinación del número de sujetos con una reducción de ≥50 % en el área de la superficie de la úlcera, incluida la cicatrización de la piel intacta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Karlsbad, Alemania, 76307
        • Pfizer Investigational Site
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, A-9020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, A-1030
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Ransart, Bélgica, 6043
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
  • Chequia
      • Praha 4, Chequia, 140 21
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Chequia, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Dinamarca, 2400
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Soenderborg, Dinamarca, 6400
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Girona, España, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, España, 28905
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127486
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 109240
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115998
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194156
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Melissia/Athens, Grecia, 15127
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Pfizer Investigational Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Pfizer Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 49476
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, 10207
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, 01102
        • Pfizer Investigational Site
  • Noruega
      • Tonsberg, Noruega, 3103
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Pfizer Investigational Site
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 0JE
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Karlstad, Suecia, 651 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 11883
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 18288
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ucrania, 65009
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 años de edad con diabetes tipo 1 o tipo 2.
  • Sujetos con enfermedad arterial oclusiva periférica (PAOD) y una puntuación de discapacidad por neuropatía (NDS) de >3

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que se hayan sometido a reconstrucción vascular o angioplastia menos de 1 mes antes de la aleatorización. Sujetos con una calificación de úlcera de 0 o 3 y una estadificación de A, B o D según el sistema de clasificación de heridas de la Universidad de Texas.
  • Sujetos con un trastorno hemorrágico conocido o evidencia de sangrado activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo para Fragmin/Dalteparina Sódica
Jeringas precargadas que contienen una dosis única de placebo de 5000 UI de Fragmin/Dalteparina Sódica.
Experimental: Activo
Tratamiento de estudio activo
Droga: Fragmin/dalteparina sódica
Jeringas precargadas que contienen una dosis única de 5000 UI de Fragmin/Dalteparina Sódica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una reducción mayor o igual al 50 % en el área de la superficie de la úlcera, incluida la cicatrización de la piel intacta
Periodo de tiempo: Semana 24 [fin del tratamiento (EOT)] o terminación anticipada
El sistema de la Universidad de Texas (UT) evalúa la profundidad de la úlcera, la infección de la herida y los signos clínicos de isquemia de las extremidades inferiores. La clasificación de heridas UT (1C/2C) se basó en el grado (0 = sitio cicatrizado a 3 = herida penetrante en el hueso o la articulación) y el estadio (A = heridas limpias a D = heridas isquémicas infectadas) de las heridas. Los participantes fueron evaluados en 4 estratos: Estrato 1: Presión del dedo del pie> 30 mm de mercurio (mmHg) y grado UT y estadio 1C. Estrato 2: Presión del dedo del pie <= 30 mmHg y grado UT y estadio 1C. Estrato 3: Presión de los dedos >30 mmHg y grado UT y estadio 2C. Estrato 4: Presión del dedo del pie <= 30 mmHg y grado UT y estadio 2C.
Semana 24 [fin del tratamiento (EOT)] o terminación anticipada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cicatrización de la piel intacta
Periodo de tiempo: Semana 24 (EOT) o terminación anticipada
La curación de la piel intacta se definió como una reducción del 100 por ciento en el área superficial de la úlcera con epitelización completa. El sistema UT evalúa la profundidad de la úlcera, la infección de la herida y los signos clínicos de isquemia de las extremidades inferiores. Los participantes fueron evaluados en 4 estratos: Estrato 1: Presión del dedo del pie> 30 mm de mercurio (mmHg) y grado UT y estadio 1C. Estrato 2: Presión del dedo del pie <= 30 mmHg y grado UT y estadio 1C. Estrato 3: Presión de los dedos >30 mmHg y grado UT y estadio 2C. Estrato 4: Presión del dedo del pie <= 30 mmHg y grado UT y estadio 2C.
Semana 24 (EOT) o terminación anticipada
Número de participantes que se sometieron a alguna amputación
Periodo de tiempo: Semana 24 (EOT) o terminación anticipada
Cualquier amputación incluía tanto amputaciones mayores como menores. Una amputación mayor se definió como por encima del tobillo y se informó como amputaciones por debajo de la rodilla y por encima de la rodilla. Una amputación menor se definió como una amputación por debajo del tobillo.
Semana 24 (EOT) o terminación anticipada
Número de participantes que se sometieron a amputaciones mayores y menores
Periodo de tiempo: Semana 24 (EOT) o terminación anticipada
Una amputación mayor se definió como por encima del tobillo y se informó como amputaciones por debajo de la rodilla y por encima de la rodilla. Una amputación menor se definió como una amputación por debajo del tobillo.
Semana 24 (EOT) o terminación anticipada
Número de participantes con una reducción mayor o igual al 50 % en el área de la superficie de la úlcera, sin incluir la cicatrización de la piel intacta
Periodo de tiempo: Semana 24 (EOT) o terminación anticipada
El sistema de la Universidad de Texas (UT) evalúa la profundidad de la úlcera, la infección de la herida y los signos clínicos de isquemia de las extremidades inferiores. La clasificación de heridas UT (1C/2C) se basó en el grado (0 = sitio cicatrizado a 3 = herida penetrante en el hueso o la articulación) y el estadio (A = heridas limpias a D = heridas isquémicas infectadas) de las heridas. Los participantes fueron evaluados en 4 estratos: Estrato 1: Presión del dedo del pie> 30 mm de mercurio (mmHg) y grado UT y estadio 1C. Estrato 2: Presión del dedo del pie <= 30 mmHg y grado UT y estadio 1C. Estrato 3: Presión de los dedos >30 mmHg y grado UT y estadio 2C. Estrato 4: Presión del dedo del pie <= 30 mmHg y grado UT y estadio 2C.
Semana 24 (EOT) o terminación anticipada
Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Semana 24 (EOT) o terminación anticipada
Semana 24 (EOT) o terminación anticipada
Número de participantes con eventos de enfermedades cardiovasculares importantes (MCVE)
Periodo de tiempo: Semana 24 (EOT) o terminación anticipada
Los eventos cardiovasculares mayores se definieron como la muerte por causa vascular; infarto de miocardio (IM) no fatal excluyendo el procedimiento relacionado con MI; procedimientos de revascularización coronaria no relacionados con IM; hospitalización por angina inestable o accidente cerebrovascular no fatal.
Semana 24 (EOT) o terminación anticipada
Hora de curar la piel intacta
Periodo de tiempo: Semana 24 (EOT) o terminación anticipada
Tiempo medio necesario para lograr la cicatrización de la piel intacta, que se definió como una reducción del 100 % en el área superficial de la úlcera con epitelización completa.
Semana 24 (EOT) o terminación anticipada
Tiempo medio hasta la primera amputación
Periodo de tiempo: Semana 24 (EOT) o terminación anticipada
Semana 24 (EOT) o terminación anticipada
Euro Calidad de Vida-5 Dimensiones (EQ-5D)- Puntaje de Utilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (EOT o terminación anticipada)
EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. Evalúa el nivel de salud actual para 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud (p. ej., "encamado"). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad para cada dominio en el perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Línea de base y semana 24 (EOT o terminación anticipada)
Euro Quality of Life (EQ-5D) - Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (EOT o terminación anticipada)
EQ-5D: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único. El componente VAS califica el estado de salud actual en una escala de 0 mm (peor estado de salud imaginable) a 100 mm (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea de base y semana 24 (EOT o terminación anticipada)
Puntuación de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (EOT o terminación anticipada)
SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
Línea de base y semana 24 (EOT o terminación anticipada)
Escala de dolor Likert de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (EOT o terminación anticipada)
Se utilizó la escala de dolor de Likert de 11 puntos que utilizó un sistema de calificación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) para evaluar la puntuación de dolor de los participantes. No se hizo distinción entre neuropatía y dolor inflamatorio (nociceptivo).
Línea de base y semana 24 (EOT o terminación anticipada)
Oxigenación tisular local transcutánea (pO2)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (EOT o terminación anticipada)
La pO2 transcutánea se evaluó en el dorso del pie en el primer espacio intermetatarsiano utilizando un instrumento calibrado apropiadamente. La presión parcial de oxígeno de la piel se determinó midiendo la corriente de reducción de oxígeno por medio de una celda de medición.
Línea de base y semana 24 (EOT o terminación anticipada)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de todas las hemorragias
Periodo de tiempo: Semana 24 (EOT) o terminación anticipada
Hemorragias mayores: definidas como hemorragia fatal, hemorragia clínicamente manifiesta que causa una caída de la hemoglobina mayor o igual a 20 gramos (g)/litro (L) (2 g/ decilitro [dL]), hemorragia clínicamente manifiesta que conduce a una transfusión de más de o igual a 2 unidades de sangre entera o glóbulos rojos, o sangrado sintomático en áreas de especial preocupación (intracraneal, retroperitoneal, intraocular, intraespinal, pericárdico, intramuscular con síndrome compartimental o intraarticular). Hemorragias menores: definidas como sangrado que no cumplía con la definición de sangrado mayor.
Semana 24 (EOT) o terminación anticipada
Número de hemorragias mayores y menores
Periodo de tiempo: Semana 24 (EOT) o terminación anticipada
Hemorragias mayores: definidas como hemorragia fatal, hemorragia clínicamente manifiesta que causa una caída de la hemoglobina mayor o igual a 20 gramos (g)/litro (L) (2 g/ decilitro [dL]), hemorragia clínicamente manifiesta que conduce a una transfusión de más de o igual a 2 unidades de sangre entera o glóbulos rojos, o sangrado sintomático en áreas de especial preocupación (intracraneal, retroperitoneal, intraocular, intraespinal, pericárdico, intramuscular con síndrome compartimental o intraarticular). Hemorragias menores: definidas como sangrado que no cumplía con la definición de sangrado mayor.
Semana 24 (EOT) o terminación anticipada
Número de hemorragias menores clínicamente relevantes y hemorragias triviales
Periodo de tiempo: Semana 24 (EOT) o terminación anticipada
El sangrado menor (no mayor) clínicamente relevante se definió como cualquier sangrado que comprometiera la hemodinámica, que condujera a hospitalización, hematoma subcutáneo de más de 25 cm^2, hematoma intramuscular, epistaxis que durara más de 5 minutos, sangrado gingival espontáneo, hematuria macroscópica y hemorragia gastrointestinal (incluyendo al menos 1 episodio de melena o hematemesis), sangrado rectal, hemoptisis y cualquier otro sangrado con consecuencias clínicas. El sangrado trivial se definió como todo sangrado menor que no cumplía con la definición de sangrado menor clínicamente relevante.
Semana 24 (EOT) o terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6301083

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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