당뇨병 환자의 신경허혈성 족부궤양 치료에 대한 Fragmin의 효과 연구 (FEENICS)
2018년 11월 29일 업데이트: Pfizer
당뇨병 환자의 만성 신경허혈성 족부 궤양 치료에서 Fragmin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 6개월, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 센터 시험
본 연구의 목적은 온전한 피부 치유를 포함하여 궤양 표면적이 50% 이상 감소한 피험자의 수를 결정하여 당뇨병성 족부 궤양의 치유에 대한 Fragmin의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Pfizer Investigational Site
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Athens, 그리스, 106 76
- Pfizer Investigational Site
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Melissia/Athens, 그리스, 15127
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- Pfizer Investigational Site
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Tonsberg, 노르웨이, 3103
- Pfizer Investigational Site
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Pfizer Investigational Site
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Pfizer Investigational Site
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Pfizer Investigational Site
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Koebenhavn NV, 덴마크, 2400
- Pfizer Investigational Site
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Odense C, 덴마크, 5000
- Pfizer Investigational Site
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Soenderborg, 덴마크, 6400
- Pfizer Investigational Site
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Karlsbad, 독일, 76307
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 123423
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 127486
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 119034
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 109240
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115998
- Pfizer Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194156
- Pfizer Investigational Site
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Kaunas, 리투아니아, 49476
- Pfizer Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아, 10207
- Pfizer Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아, 01102
- Pfizer Investigational Site
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Ransart, 벨기에, 6043
- Pfizer Investigational Site
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Karlstad, 스웨덴, 651 85
- Pfizer Investigational Site
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 182 88
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 11883
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 18288
- Pfizer Investigational Site
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Girona, 스페인, 17007
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Pfizer Investigational Site
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Madrid
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Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Pfizer Investigational Site
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Barnsley, 영국, S75 2EP
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Pfizer Investigational Site
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Colchester, 영국, CO4 5JL
- Pfizer Investigational Site
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- Pfizer Investigational Site
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Pfizer Investigational Site
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
- Pfizer Investigational Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Pfizer Investigational Site
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Manchester, 영국, M13 0JE
- Pfizer Investigational Site
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Peterborough, 영국, PE3 9GZ
- Pfizer Investigational Site
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Klagenfurt, 오스트리아, A-9020
- Pfizer Investigational Site
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Wien, 오스트리아, A-1090
- Pfizer Investigational Site
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Wien, 오스트리아, A-1030
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61002
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Pfizer Investigational Site
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Pfizer Investigational Site
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Odessa, 우크라이나, 65009
- Pfizer Investigational Site
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Pfizer Investigational Site
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Pfizer Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00133
- Pfizer Investigational Site
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아, 71013
- Pfizer Investigational Site
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Praha 4, 체코, 140 21
- Pfizer Investigational Site
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Praha 5, 체코, 150 06
- Pfizer Investigational Site
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Zlin, 체코, 760 01
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Pfizer Investigational Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Pfizer Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Pfizer Investigational Site
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Pulawy, 폴란드, 24-100
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 51-124
- Pfizer Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33520
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병이 있는 18세의 남성 또는 여성 피험자.
- 말초 폐쇄 동맥 질환(PAOD) 및 >3의 신경병증 장애 점수(NDS)가 있는 피험자
제외 기준:
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 혈관 재건 또는 혈관성형술을 받은 피험자. 텍사스 대학교 상처 분류 시스템에 따라 궤양 등급이 0 또는 3이고 병기가 A, B 또는 D인 피험자.
- 알려진 출혈 장애 또는 활동성 출혈의 증거가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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5000 IU Fragmin/Dalteparin Sodium에 대한 단일 용량의 위약을 포함하는 미리 채워진 주사기.
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실험적: 활동적인
활성 연구 치료
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단일 용량의 5000 IU Fragmin/Dalteparin Sodium이 들어 있는 미리 채워진 주사기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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온전한 피부 치유를 포함하여 궤양 표면적이 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 24주차[치료 종료(EOT)] 또는 조기 종료
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텍사스 대학교(UT) 시스템은 궤양 깊이, 상처 감염 및 하지 허혈의 임상 징후를 평가합니다.
UT 상처 분류(1C/2C)는 상처의 등급(0= 치유 부위 ~ 3= 뼈 또는 관절을 관통하는 상처) 및 단계(A= 깨끗한 상처 ~ D= 허혈성 감염 상처)를 기반으로 합니다.
참가자들은 4개의 계층에서 평가되었습니다: 계층 1: 발가락 압력 > 30mm 수은(mmHg) 및 UT 등급 및 단계 1C.
지층 2: 발가락 압력<=30 mmHg 및 UT 등급 및 단계 1C.
지층 3: 발가락 압력 > 30 mmHg 및 UT 등급 및 단계 2C.
지층 4: 발가락 압력<=30 mmHg 및 UT 등급 및 단계 2C.
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24주차[치료 종료(EOT)] 또는 조기 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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온전한 피부 치유를 가진 참가자 수
기간: 24주차(EOT) 또는 조기 종료
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온전한 피부 치유는 완전한 상피화와 함께 궤양 표면적의 100% 감소로 정의되었습니다.
UT 시스템은 궤양 깊이, 상처 감염 및 하지 허혈의 임상 징후를 평가합니다.
참가자들은 4개의 계층에서 평가되었습니다: 계층 1: 발가락 압력 > 30mm 수은(mmHg) 및 UT 등급 및 단계 1C.
지층 2: 발가락 압력<=30 mmHg 및 UT 등급 및 단계 1C.
지층 3: 발가락 압력 > 30 mmHg 및 UT 등급 및 단계 2C.
지층 4: 발가락 압력<=30 mmHg 및 UT 등급 및 단계 2C.
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24주차(EOT) 또는 조기 종료
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절단 수술을 받은 참가자 수
기간: 24주차(EOT) 또는 조기 종료
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모든 절단에는 주요 절단과 경미한 절단이 모두 포함됩니다.
주요 절단은 발목 위로 정의되었으며 무릎 아래 및 무릎 위 절단으로 보고되었습니다.
경미한 절단은 발목 절단 아래로 정의되었습니다.
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24주차(EOT) 또는 조기 종료
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주요 및 경미한 절단을 겪은 참가자 수
기간: 24주차(EOT) 또는 조기 종료
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주요 절단은 발목 위로 정의되었으며 무릎 아래 및 무릎 위 절단으로 보고되었습니다.
경미한 절단은 발목 절단 아래로 정의되었습니다.
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24주차(EOT) 또는 조기 종료
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온전한 피부 치유를 제외하고 궤양 표면적이 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 24주차(EOT) 또는 조기 종료
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텍사스 대학교(UT) 시스템은 궤양 깊이, 상처 감염 및 하지 허혈의 임상 징후를 평가합니다.
UT 상처 분류(1C/2C)는 상처의 등급(0= 치유 부위 ~ 3= 뼈 또는 관절을 관통하는 상처) 및 단계(A= 깨끗한 상처 ~ D= 허혈성 감염 상처)를 기반으로 합니다.
참가자들은 4개의 계층에서 평가되었습니다: 계층 1: 발가락 압력 > 30mm 수은(mmHg) 및 UT 등급 및 단계 1C.
지층 2: 발가락 압력<=30 mmHg 및 UT 등급 및 단계 1C.
지층 3: 발가락 압력 > 30 mmHg 및 UT 등급 및 단계 2C.
지층 4: 발가락 압력<=30 mmHg 및 UT 등급 및 단계 2C.
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24주차(EOT) 또는 조기 종료
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사망한 참가자 수
기간: 24주차(EOT) 또는 조기 종료
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24주차(EOT) 또는 조기 종료
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주요 심혈관 질환 사건(MCVE)이 있는 참가자 수
기간: 24주차(EOT) 또는 조기 종료
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주요 심혈관 사건은 혈관 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다. MI와 관련된 절차를 제외한 비치명적 심근경색증(MI); MI와 관련되지 않은 관상동맥 재생술 절차; 불안정 협심증 또는 치명적이지 않은 뇌졸중으로 인한 입원.
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24주차(EOT) 또는 조기 종료
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온전한 피부 치유의 시간
기간: 24주차(EOT) 또는 조기 종료
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완전한 상피화와 함께 궤양 표면적의 100% 감소로 정의되는 온전한 피부 치유를 달성하는 데 걸리는 평균 시간.
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24주차(EOT) 또는 조기 종료
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첫 번째 절단까지의 중간 시간
기간: 24주차(EOT) 또는 조기 종료
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24주차(EOT) 또는 조기 종료
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유로 삶의 질-5 차원(EQ-5D)- 유틸리티 점수
기간: 기준선 및 24주차(EOT 또는 조기 종료)
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EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
그것은 5가지 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증; 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다(예: "침상에 갇혀").
EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 24주차(EOT 또는 조기 종료)
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유로 삶의 질(EQ-5D) - 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선 및 24주차(EOT 또는 조기 종료)
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EQ-5D: 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
VAS 구성 요소는 0mm(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100mm(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 24주차(EOT 또는 조기 종료)
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 점수
기간: 기준선 및 24주차(EOT 또는 조기 종료)
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SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면(신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문조사입니다.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다.
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기준선 및 24주차(EOT 또는 조기 종료)
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11점 리커트 통증 척도
기간: 기준선 및 24주차(EOT 또는 조기 종료)
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참가자의 통증 점수를 평가하기 위해 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 점수 체계를 사용하는 11점 리커트 통증 척도를 사용했습니다.
신경병증과 염증성(통각수용성) 통증 사이에는 구분이 없었습니다.
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기준선 및 24주차(EOT 또는 조기 종료)
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경피 국소 조직 산소화(pO2)
기간: 기준선 및 24주차(EOT 또는 조기 종료)
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적절하게 보정된 기구를 사용하여 첫 번째 발허리뼈 사이 공간의 발등에서 경피적 pO2를 평가했습니다.
피부 산소 분압은 측정 셀을 통해 산소 환원 전류를 측정하여 결정되었습니다.
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기준선 및 24주차(EOT 또는 조기 종료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 출혈의 수
기간: 24주차(EOT) 또는 조기 종료
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주요 출혈: 치명적인 출혈, 20그램(g)/리터(L)(2g/데시리터[dL]) 이상의 헤모글로빈 감소를 유발하는 임상적으로 명백한 출혈, 임상적으로 명백한 출혈로 정의되어 또는 2단위의 전혈 또는 적혈구와 동일하거나 특별한 우려 영역(두개내, 후복막, 안구내, 척수내, 심낭, 구획 증후군이 있는 근육내 또는 관절내)에서 증상이 있는 출혈.
경미한 출혈: 주요 출혈의 정의를 충족하지 않는 출혈로 정의됩니다.
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24주차(EOT) 또는 조기 종료
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주요 및 경미한 출혈의 수
기간: 24주차(EOT) 또는 조기 종료
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주요 출혈: 치명적인 출혈, 20그램(g)/리터(L)(2g/데시리터[dL]) 이상의 헤모글로빈 감소를 유발하는 임상적으로 명백한 출혈, 임상적으로 명백한 출혈로 정의되어 또는 2단위의 전혈 또는 적혈구와 동일하거나 특별한 우려 영역(두개내, 후복막, 안구내, 척수내, 심낭, 구획 증후군이 있는 근육내 또는 관절내)에서 증상이 있는 출혈.
경미한 출혈: 주요 출혈의 정의를 충족하지 않는 출혈로 정의됩니다.
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24주차(EOT) 또는 조기 종료
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임상적으로 관련된 경미한 출혈 및 경미한 출혈의 수
기간: 24주차(EOT) 또는 조기 종료
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임상적으로 관련된 경미한(대규모가 아닌) 출혈은 입원, 25 cm^2 이상의 피하 혈종, 근육내 혈종, 5분 이상 지속되는 비출혈, 자연 치은 출혈, 육안적 혈뇨 및 위장관 출혈로 이어지는 혈역학을 손상시키는 모든 출혈로 정의되었습니다. (적어도 1회의 흑색변 또는 토혈 포함), 직장 실혈, 객혈 및 임상적 결과를 수반하는 기타 출혈.
경미한 출혈은 임상적으로 관련된 경미한 출혈의 정의를 충족하지 않는 모든 경미한 출혈로 정의되었습니다.
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24주차(EOT) 또는 조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프라그민/달테파린 나트륨에 대한 임상 시험
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Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Critical Care Trials Group완전한
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Denver Health and Hospital AuthorityEisai Inc.완전한
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
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Mount Sinai Hospital, CanadaPfizer; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)종료됨
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University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; University of Oslo; Asker & Baerum Hospital; Sykehuset Innlandet...알려지지 않은
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
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Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한