Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av fragmin vid behandling av neuroischemiska fotsår hos diabetespatienter (FEENICS)

29 november 2018 uppdaterad av: Pfizer

En 6 månader lång, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multipelcenterförsök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Fragmin vid behandling av kroniska neuroischemiska fotsår hos diabetespatienter

Syftet med studien är att se effekten av Fragmin på läkningen av diabetiska fotsår genom att bestämma antalet försökspersoner med ≥50 % minskning av sårytan inklusive intakt hudläkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

276

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ransart, Belgien, 6043
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Danmark, 2400
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Soenderborg, Danmark, 6400
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Pfizer Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grekland, 106 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Melissia/Athens, Grekland, 15127
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Pfizer Investigational Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 49476
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 10207
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 01102
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Tonsberg, Norge, 3103
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Pfizer Investigational Site
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 123423
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127486
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 109240
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115998
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194156
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannien
      • Barnsley, Storbritannien, S75 2EP
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Colchester, Storbritannien, CO4 5JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 0JE
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Storbritannien, PE3 9GZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjeckien
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Karlsbad, Tyskland, 76307
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65009
        • Pfizer Investigational Site
  • Österrike
      • Klagenfurt, Österrike, A-9020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österrike, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österrike, A-1030
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år gamla med typ 1- eller typ 2-diabetes.
  • Försökspersoner med perifer ocklusiv artärsjukdom (PAOD) och en neuropati invaliditetspoäng (NDS) på >3

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har genomgått vaskulär rekonstruktion eller angioplastik mindre än 1 månad före randomisering. Försökspersoner med en sårgradering på 0 eller 3 och stadieindelning av A, B eller D enligt University of Texas sårklassificeringssystem.
  • Försökspersoner med en känd blödningsrubbning eller tecken på aktiv blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo för Fragmin/ Dalteparin Sodium
Förfyllda sprutor som innehåller en engångsdos placebo för 5000 IE Fragmin/ Dalteparin Sodium.
Experimentell: Aktiva
Aktiv studiebehandling
Läkemedel: Fragmin/ Dalteparin Sodium
Förfyllda sprutor som innehåller en engångsdos på 5000 IE Fragmin/ Dalteparin Sodium.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med mer än eller lika med 50 procents minskning av sårets ytarea inklusive läkning av intakt hud
Tidsram: Vecka 24 [slut på behandlingen (EOT)] eller tidig avslutning
University of Texas (UT) system bedömer sårdjup, sårinfektion och kliniska tecken på ischemi i lägre extremiteter. UT-sårklassificering (1C/2C) baserades på grad (0= läkt ställe till 3= penetrerande sår till ben eller led) och stadium (A= rena sår till D= ischemiskt infekterade sår) av sår. Deltagarna utvärderades vid 4 stratum: Stratum 1: Tåtryck >30 mm kvicksilver (mmHg) och UT-klass och steg 1C. Stratum 2: Tåtryck<=30 mmHg och UT-grad och steg 1C. Stratum 3: Tåtryck>30 mmHg och UT-grad och steg 2C. Stratum 4: Tåtryck<=30 mmHg och UT-grad och steg 2C.
Vecka 24 [slut på behandlingen (EOT)] eller tidig avslutning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med intakt hudläkning
Tidsram: Vecka 24 (EOT) eller förtida uppsägning
Intakt hudläkning definierades som 100 procent minskning av sårytan med full epitelisering. UT-systemet bedömer sårdjup, sårinfektion och kliniska tecken på nedre extremitetsischemi. Deltagarna utvärderades vid 4 stratum: Stratum 1: Tåtryck >30 mm kvicksilver (mmHg) och UT-klass och steg 1C. Stratum 2: Tåtryck<=30 mmHg och UT-grad och steg 1C. Stratum 3: Tåtryck>30 mmHg och UT-grad och steg 2C. Stratum 4: Tåtryck<=30 mmHg och UT-grad och steg 2C.
Vecka 24 (EOT) eller förtida uppsägning
Antal deltagare som genomgick någon amputation
Tidsram: Vecka 24 (EOT) eller förtida uppsägning
Alla amputationer omfattade både större och mindre amputationer. En större amputation definierades som ovanför fotleden och rapporterades som amputationer under knäet och ovanför knäet. En mindre amputation definierades som under fotledsamputationen.
Vecka 24 (EOT) eller förtida uppsägning
Antal deltagare som genomgick större och mindre amputationer
Tidsram: Vecka 24 (EOT) eller förtida uppsägning
En större amputation definierades som ovanför fotleden och rapporterades som amputationer under knäet och ovanför knäet. En mindre amputation definierades som under fotledsamputationen.
Vecka 24 (EOT) eller förtida uppsägning
Antal deltagare med mer än eller lika med 50 procents minskning av sårets ytarea exklusive läkning av intakt hud
Tidsram: Vecka 24 (EOT) eller förtida uppsägning
University of Texas (UT) system bedömer sårdjup, sårinfektion och kliniska tecken på ischemi i lägre extremiteter. UT-sårklassificering (1C/2C) baserades på grad (0= läkt ställe till 3= penetrerande sår till ben eller led) och stadium (A= rena sår till D= ischemiskt infekterade sår) av sår. Deltagarna utvärderades vid 4 stratum: Stratum 1: Tåtryck >30 mm kvicksilver (mmHg) och UT-klass och steg 1C. Stratum 2: Tåtryck<=30 mmHg och UT-grad och steg 1C. Stratum 3: Tåtryck>30 mmHg och UT-grad och steg 2C. Stratum 4: Tåtryck<=30 mmHg och UT-grad och steg 2C.
Vecka 24 (EOT) eller förtida uppsägning
Antal deltagare som dog
Tidsram: Vecka 24 (EOT) eller förtida uppsägning
Vecka 24 (EOT) eller förtida uppsägning
Antal deltagare med allvarliga kardiovaskulära sjukdomar (MCVE)
Tidsram: Vecka 24 (EOT) eller förtida uppsägning
Större kardiovaskulära händelser definierades som död på grund av vaskulär orsak; icke-dödlig hjärtinfarkt (MI) exklusive förfarande relaterat till hjärtinfarkt; koronar revaskulariseringsprocedurer som inte är relaterade till hjärtinfarkt; sjukhusvistelse för instabil angina eller stroke utan dödlig utgång.
Vecka 24 (EOT) eller förtida uppsägning
Dags för intakt hudläkning
Tidsram: Vecka 24 (EOT) eller förtida uppsägning
Mediantiden som togs för att uppnå intakt hudläkning, vilket definierades som 100 procent minskning av sårets yta med full epitelialisering.
Vecka 24 (EOT) eller förtida uppsägning
Mediantid till första amputation
Tidsram: Vecka 24 (EOT) eller förtida uppsägning
Vecka 24 (EOT) eller förtida uppsägning
Euro Life Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)- Utility Score
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (EOT eller tidig avslutning)
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Den bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd (t.ex. "sängbunden"). Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalpoängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje och vecka 24 (EOT eller tidig avslutning)
Euro Quality of Life (EQ-5D) - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (EOT eller tidig avslutning)
EQ-5D: deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda indexvärde. VAS-komponenten värderar nuvarande hälsotillstånd på en skala från 0 mm (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 mm (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje och vecka 24 (EOT eller tidig avslutning)
36-objekt kortformig hälsoundersökning (SF-36).
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (EOT eller tidig avslutning)
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).
Baslinje och vecka 24 (EOT eller tidig avslutning)
11-punkts Likert smärtskala
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (EOT eller tidig avslutning)
Likert-smärtskalan med 11 poäng som använde ett poängbetygssystem från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) för att bedöma deltagarnas smärtpoäng. Ingen skillnad gjordes mellan neuropati och inflammatorisk (nociceptiv) smärta.
Baslinje och vecka 24 (EOT eller tidig avslutning)
Transkutan lokal vävnadssyresättning (pO2)
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (EOT eller tidig avslutning)
Transkutan pO2 bedömdes vid fotryggen i det första intermetatarsala utrymmet med användning av ett lämpligt kalibrerat instrument. Hudens syrepartialtryck bestämdes genom att mäta syrereduktionsströmmen med hjälp av en mätcell.
Baslinje och vecka 24 (EOT eller tidig avslutning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet alla blödningar
Tidsram: Vecka 24 (EOT) eller förtida uppsägning
Större blödningar: definieras som dödlig blödning, kliniskt öppen blödning som orsakar ett hemoglobinfall med mer än eller lika med 20 gram (g)/liter (L) (2 g/deciliter [dL]), kliniskt öppen blödning som leder till transfusion av mer än eller lika med 2 enheter helblod eller röda blodkroppar, eller symtomatisk blödning i områden av särskilt intresse (intrakraniell, retroperitoneal, intraokulär, intraspinal, perikardiell, intramuskulär med kompartmentalt syndrom eller intraartikulärt). Mindre blödningar: definieras som blödning som inte uppfyllde definitionen av större blödning.
Vecka 24 (EOT) eller förtida uppsägning
Antal större och mindre blödningar
Tidsram: Vecka 24 (EOT) eller förtida uppsägning
Större blödningar: definieras som dödlig blödning, kliniskt öppen blödning som orsakar ett hemoglobinfall med mer än eller lika med 20 gram (g)/liter (L) (2 g/deciliter [dL]), kliniskt öppen blödning som leder till transfusion av mer än eller lika med 2 enheter helblod eller röda blodkroppar, eller symtomatisk blödning i områden av särskilt intresse (intrakraniell, retroperitoneal, intraokulär, intraspinal, perikardiell, intramuskulär med kompartmentalt syndrom eller intraartikulärt). Mindre blödningar: definieras som blödning som inte uppfyllde definitionen av större blödning.
Vecka 24 (EOT) eller förtida uppsägning
Antal kliniskt relevanta mindre blödningar och triviala blödningar
Tidsram: Vecka 24 (EOT) eller förtida uppsägning
Kliniskt relevant mindre (icke-stor) blödning definierades som varje blödning som kompromitterar hemodynamiken, vilket leder till sjukhusvistelse, subkutant hematom mer än 25 cm^2, intramuskulärt hematom, näsblod som varar i mer än 5 minuter, spontan gingival blödning, makroskopisk hematuri och gastrointestinal hematuri. (inklusive minst 1 episod av melena eller hematemes), rektal blodförlust, hemoptys och alla andra blödningar med kliniska konsekvenser. Trivial blödning definierades som all mindre blödning som inte uppfyllde definitionen av kliniskt relevant mindre blödning.
Vecka 24 (EOT) eller förtida uppsägning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2008

Första postat (Uppskatta)

21 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6301083

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Kliniska prövningar på Fragmin/ Dalteparin Sodium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera