A Fragmin hatásának vizsgálata a neuroischaemiás lábfekélyek kezelésében cukorbetegeknél (FEENICS)
2018. november 29. frissítette: Pfizer
6 hónapos, leendő, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a Fragmin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a krónikus neuroischaemiás lábfekélyek kezelésében cukorbetegeknél
A vizsgálat célja a Fragmin hatásának vizsgálata a diabéteszes lábfekélyek gyógyulására azáltal, hogy meghatározza azon alanyok számát, akiknél a fekélyek felülete ≥50%-kal csökken, beleértve az ép bőr gyógyulását is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
276
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Klagenfurt, Ausztria, A-9020
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Ausztria, A-1090
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Ausztria, A-1030
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ransart, Belgium, 6043
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 4, Csehország, 140 21
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 5, Csehország, 150 06
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Csehország, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- Pfizer Investigational Site
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Pfizer Investigational Site
-
Koebenhavn NV, Dánia, 2400
- Pfizer Investigational Site
-
Odense C, Dánia, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
Soenderborg, Dánia, 6400
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Egyesült Királyság, S75 2EP
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Pfizer Investigational Site
-
Colchester, Egyesült Királyság, CO4 5JL
- Pfizer Investigational Site
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Pfizer Investigational Site
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Pfizer Investigational Site
-
Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 5PD
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 0JE
- Pfizer Investigational Site
-
Peterborough, Egyesült Királyság, PE3 9GZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország, 33520
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Görögország, 106 76
- Pfizer Investigational Site
-
Melissia/Athens, Görögország, 15127
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, 56429
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Pfizer Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Pfizer Investigational Site
-
Pulawy, Lengyelország, 24-100
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-097
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-124
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 49476
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Litvánia, 10207
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Litvánia, 01102
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Tonsberg, Norvégia, 3103
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlsbad, Németország, 76307
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 00133
- Pfizer Investigational Site
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Olaszország, 71013
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123423
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127486
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119034
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 109240
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115998
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194156
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanyolország, 28905
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlstad, Svédország, 651 85
- Pfizer Investigational Site
-
Malmö, Svédország, 205 02
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, 182 88
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, 11883
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, 18288
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61002
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 02091
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ukrajna, 65009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiak vagy nők.
- Perifériás elzáródásos artériás betegségben (PAOD) és 3-nál nagyobb neuropátiás rokkantsági pontszámmal (NDS) szenvedő alanyok
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél kevesebb mint 1 hónappal a randomizálás előtt vaszkuláris rekonstrukción vagy angioplasztikán estek át. Olyan alanyok, akiknél a fekély besorolása 0 vagy 3, és a stádium A, B vagy D a Texasi Egyetem sebosztályozási rendszere szerint.
- Ismert vérzési rendellenességben szenvedő alanyok, vagy aktív vérzésre utaló jelek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Egyetlen adag placebót tartalmazó előretöltött fecskendő 5000 NE Fragmin/Dalteparin-nátriumhoz.
|
|
Kísérleti: Aktív
Aktív vizsgálati kezelés
|
Egyszeri 5000 NE Fragmin/Dalteparin Sodium adagot tartalmazó előretöltött fecskendő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fekélyek felülete 50%-nál nagyobb vagy egyenlő mértékben csökkent, beleértve az ép bőr gyógyulását
Időkeret: 24. hét [a kezelés vége (EOT)] vagy korai befejezés
|
A Texasi Egyetem (UT) rendszere felméri a fekély mélységét, a sebfertőzést és az alsó végtagi ischaemia klinikai tüneteit.
Az UT sebek besorolása (1C/2C) a sebek fokozatán (0 = gyógyult hely 3 = csontba vagy ízületbe hatoló seb) és stádiumon (A = tiszta sebek D = ischaemiás fertőzött sebek) alapult.
A résztvevőket 4 rétegben értékelték: 1. réteg: Lábujjnyomás > 30 mm higany (Hgmm) és UT fokozat és 1C.
2. réteg: Lábujjnyomás <=30 Hgmm és UT fokozat és 1C.
3. réteg: Lábujjnyomás >30 Hgmm és UT fokozat és 2C.
4. réteg: Lábujjnyomás <=30 Hgmm és UT fokozat és 2C.
|
24. hét [a kezelés vége (EOT)] vagy korai befejezés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ép bőrgyógyulásban résztvevők száma
Időkeret: 24. hét (EOT) vagy korai felmondás
|
Az ép bőr gyógyulását a fekély felületének 100 százalékos csökkenéseként határozták meg teljes hámszövettel.
Az UT rendszer felméri a fekély mélységét, a sebfertőzést és az alsó végtagi ischaemia klinikai tüneteit.
A résztvevőket 4 rétegben értékelték: 1. réteg: Lábujjnyomás > 30 mm higany (Hgmm) és UT fokozat és 1C.
2. réteg: Lábujjnyomás <=30 Hgmm és UT fokozat és 1C.
3. réteg: Lábujjnyomás >30 Hgmm és UT fokozat és 2C.
4. réteg: Lábujjnyomás <=30 Hgmm és UT fokozat és 2C.
|
24. hét (EOT) vagy korai felmondás
|
|
Az amputáción átesett résztvevők száma
Időkeret: 24. hét (EOT) vagy korai felmondás
|
Bármely amputáció kiterjedt nagyobb és kisebb amputációkra is.
A jelentősebb amputációt a boka feletti amputációként határozták meg, és térd alatti és térd feletti amputációként jelentették.
Kisebb amputációt a boka amputációja alatt határoztak meg.
|
24. hét (EOT) vagy korai felmondás
|
|
A nagyobb és kisebb amputáción átesett résztvevők száma
Időkeret: 24. hét (EOT) vagy korai felmondás
|
A jelentősebb amputációt a boka feletti amputációként határozták meg, és térd alatti és térd feletti amputációként jelentették.
Kisebb amputációt a boka amputációja alatt határoztak meg.
|
24. hét (EOT) vagy korai felmondás
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fekélyek felülete legalább 50 százalékkal csökkent, az ép bőr gyógyulását kivéve
Időkeret: 24. hét (EOT) vagy korai felmondás
|
A Texasi Egyetem (UT) rendszere felméri a fekély mélységét, a sebfertőzést és az alsó végtagi ischaemia klinikai tüneteit.
Az UT sebek besorolása (1C/2C) a sebek fokozatán (0 = gyógyult hely 3 = csontba vagy ízületbe hatoló seb) és stádiumon (A = tiszta sebek D = ischaemiás fertőzött sebek) alapult.
A résztvevőket 4 rétegben értékelték: 1. réteg: Lábujjnyomás > 30 mm higany (Hgmm) és UT fokozat és 1C.
2. réteg: Lábujjnyomás <=30 Hgmm és UT fokozat és 1C.
3. réteg: Lábujjnyomás >30 Hgmm és UT fokozat és 2C.
4. réteg: Lábujjnyomás <=30 Hgmm és UT fokozat és 2C.
|
24. hét (EOT) vagy korai felmondás
|
|
Az elhunyt résztvevők száma
Időkeret: 24. hét (EOT) vagy korai felmondás
|
24. hét (EOT) vagy korai felmondás
|
|
|
A súlyos szív- és érrendszeri betegségekben (MCVE) szenvedők száma
Időkeret: 24. hét (EOT) vagy korai felmondás
|
A súlyos kardiovaszkuláris eseményeket érrendszeri ok miatti halálként határozták meg; nem halálos szívinfarktus (MI), kivéve az MI-vel kapcsolatos eljárást; MI-vel nem összefüggő koszorúér-revaszkularizációs eljárások; kórházi kezelés instabil angina vagy nem végzetes stroke miatt.
|
24. hét (EOT) vagy korai felmondás
|
|
Ideje az ép bőr gyógyulásának
Időkeret: 24. hét (EOT) vagy korai felmondás
|
Az ép bőr gyógyulásához szükséges medián idő, amelyet a fekély felületének 100 százalékos csökkenéseként határoztak meg teljes hámszövettel.
|
24. hét (EOT) vagy korai felmondás
|
|
Az első amputációig eltelt medián idő
Időkeret: 24. hét (EOT) vagy korai felmondás
|
24. hét (EOT) vagy korai felmondás
|
|
|
Euro Életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) - Hasznossági pontszám
Időkeret: Alapállapot és 24. hét (EOT vagy korai felmondás)
|
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján.
Öt területen méri fel az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi (pl. „ágyba szorulva”).
Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet minden egyes tartományhoz hozzárendel egy hasznossági értéket a profilban.
A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
Alapállapot és 24. hét (EOT vagy korai felmondás)
|
|
Euro-életminőség (EQ-5D) – vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét (EOT vagy korai felmondás)
|
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség egyetlen indexérték alapján történő értékelésére.
A VAS komponens az aktuális egészségi állapotot 0 mm-től (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100 mm-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékeli; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot és 24. hét (EOT vagy korai felmondás)
|
|
36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) pontszám
Időkeret: Alapállapot és 24. hét (EOT vagy korai felmondás)
|
Az SF-36 egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát értékeli: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség.
Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a legmagasabb szintű működés).
|
Alapállapot és 24. hét (EOT vagy korai felmondás)
|
|
11 pontos Likert fájdalomskála
Időkeret: Alapállapot és 24. hét (EOT vagy korai felmondás)
|
A 11 pontos Likert fájdalomskálát, amely 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) közötti értékelési rendszert használta a résztvevő fájdalompontszámának értékelésére.
Nem tettek különbséget a neuropátia és a gyulladásos (nociceptív) fájdalom között.
|
Alapállapot és 24. hét (EOT vagy korai felmondás)
|
|
Transzkután helyi szöveti oxigenizáció (pO2)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét (EOT vagy korai felmondás)
|
A transzkután pO2-t a láb hátsó részén, az első intermetatarsalis térben, megfelelően kalibrált műszerrel határoztuk meg.
A bőr oxigén parciális nyomását az oxigén redukciós áramának mérőcella segítségével történő mérésével határoztuk meg.
|
Alapállapot és 24. hét (EOT vagy korai felmondás)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes vérzések száma
Időkeret: 24. hét (EOT) vagy korai felmondás
|
Súlyos vérzések: halálos kimenetelű vérzés, klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely legalább 20 gramm (g)/liter (l) (2 g/deciliter [dL]) hemoglobinszint-csökkenést okoz, klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely több mint 20 grammos (g)/literes (dL) hemoglobinszint-csökkenést okoz. vagy egyenlő 2 egység teljes vérrel vagy vörösvértesttel, vagy tüneti vérzés a különleges aggodalomra okot adó területeken (intrakraniális, retroperitoneális, intraokuláris, intraspinális, perikardiális, intramuszkuláris kompartmentális szindrómával vagy intraartikuláris).
Kisebb vérzések: olyan vérzések, amelyek nem felelnek meg a súlyos vérzés definíciójának.
|
24. hét (EOT) vagy korai felmondás
|
|
Kisebb és nagyobb vérzések száma
Időkeret: 24. hét (EOT) vagy korai felmondás
|
Súlyos vérzések: halálos kimenetelű vérzés, klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely legalább 20 gramm (g)/liter (l) (2 g/deciliter [dL]) hemoglobinszint-csökkenést okoz, klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely több mint 20 grammos (g)/literes (dL) hemoglobinszint-csökkenést okoz. vagy egyenlő 2 egység teljes vérrel vagy vörösvértesttel, vagy tüneti vérzés a különleges aggodalomra okot adó területeken (intrakraniális, retroperitoneális, intraokuláris, intraspinális, perikardiális, intramuszkuláris kompartmentális szindrómával vagy intraartikuláris).
Kisebb vérzések: olyan vérzések, amelyek nem felelnek meg a súlyos vérzés definíciójának.
|
24. hét (EOT) vagy korai felmondás
|
|
Klinikailag releváns kisebb és triviális vérzések száma
Időkeret: 24. hét (EOT) vagy korai felmondás
|
Klinikailag releváns kisebb (nem súlyos) vérzésnek minősül minden olyan vérzés, amely veszélyezteti a hemodinamikát, kórházi kezeléshez, 25 cm2-nél nagyobb szubkután hematómához, intramuszkuláris haematomához, 5 percnél tovább tartó orrvérzéshez, spontán fogínyvérzéshez, makroszkópos haematuria és gastrointestinalis hemorrha. (beleértve legalább 1 melaena vagy hematemesis epizódot), rektális vérveszteség, hemoptysis és bármely más, klinikai következményekkel járó vérzés.
Triviális vérzésnek minősült minden olyan kisebb vérzés, amely nem felelt meg a klinikailag releváns kisebb vérzés definíciójának.
|
24. hét (EOT) vagy korai felmondás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábbetegségek
- Diabéteszes láb
- Lábfekély
- Fekély
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- Heparin, alacsony molekulatömegű
- Tinzaparin
- Dalteparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6301083
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .