Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение действия фрагмина при лечении нейроишемических язв стопы у больных сахарным диабетом (FEENICS)

29 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer

Шестимесячное, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности фрагмина при лечении хронических нейроишемических язв стопы у пациентов с диабетом

Цель исследования — изучить влияние фрагмина на заживление диабетических язв стопы путем определения числа субъектов с уменьшением площади поверхности язвы на ≥50%, включая заживление неповрежденной кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Klagenfurt, Австрия, A-9020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Австрия, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Австрия, A-1030
        • Pfizer Investigational Site
  • Бельгия
      • Ransart, Бельгия, 6043
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Karlsbad, Германия, 76307
        • Pfizer Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Греция, 106 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Melissia/Athens, Греция, 15127
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Pfizer Investigational Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Дания, 2400
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Soenderborg, Дания, 6400
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Girona, Испания, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Испания, 28905
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Италия, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Италия, 00133
        • Pfizer Investigational Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 49476
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Литва, 10207
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Литва, 01102
        • Pfizer Investigational Site
  • Норвегия
      • Tonsberg, Норвегия, 3103
        • Pfizer Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Pfizer Investigational Site
      • Pulawy, Польша, 24-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 123423
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127486
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 109240
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115998
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194156
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley, Соединенное Королевство, S75 2EP
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Colchester, Соединенное Королевство, CO4 5JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 0JE
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Украина, 79010
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Украина, 65009
        • Pfizer Investigational Site
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Pfizer Investigational Site
  • Чехия
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Швеция
      • Karlstad, Швеция, 651 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 11883
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 18288
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет с диабетом 1 или 2 типа.
  • Субъекты с окклюзионным заболеванием периферических артерий (PAOD) и оценкой инвалидности по нейропатии (NDS)> 3

Критерий исключения:

  • Субъекты, перенесшие сосудистую реконструкцию или ангиопластику менее чем за 1 месяц до рандомизации. Субъекты со степенью язвы 0 или 3 и стадией A, B или D в соответствии с системой классификации ран Техасского университета.
  • Субъекты с известным нарушением свертываемости крови или признаками активного кровотечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо для фрагмина/дальтепарина натрия
Предварительно заполненные шприцы, содержащие разовую дозу плацебо на 5000 МЕ фрагмина/дальтепарина натрия.
Экспериментальный: Активный
Активное исследование лечения
Лекарство: Фрагмин/Дальтепарин натрия
Предварительно заполненные шприцы, содержащие разовую дозу 5000 МЕ фрагмина/дальтепарина натрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с более чем или равным 50-процентному уменьшению площади поверхности язвы, включая заживление неповрежденной кожи
Временное ограничение: Неделя 24 [окончание лечения (EOT)] или досрочное прекращение
Система Техасского университета (UT) оценивает глубину язвы, раневую инфекцию и клинические признаки ишемии нижних конечностей. Классификация ран УЗК (1C/2C) основывалась на степени (0 = зажившее место до 3 = проникающее ранение кости или сустава) и стадии (A = чистые раны до D = ишемически инфицированные раны) ран. Участников оценивали по 4 уровням: уровень 1: давление в пальцах ног> 30 мм ртутного столба (мм рт. ст.), степень UT и стадия 1C. Уровень 2: Давление на пальцы ног <=30 мм рт.ст., степень UT и стадия 1C. Уровень 3: Давление в пальцах > 30 мм рт. ст., степень UT и стадия 2C. Уровень 4: Давление на пальцы ног <=30 мм рт.ст., степень UT и стадия 2C.
Неделя 24 [окончание лечения (EOT)] или досрочное прекращение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с заживлением неповрежденной кожи
Временное ограничение: Неделя 24 (EOT) или досрочное прекращение
Заживление интактной кожи определяли как 100-процентное уменьшение площади поверхности язвы с полной эпителизацией. Система UT оценивает глубину язвы, раневую инфекцию и клинические признаки ишемии нижних конечностей. Участников оценивали по 4 уровням: уровень 1: давление в пальцах ног> 30 мм ртутного столба (мм рт. ст.), степень UT и стадия 1C. Уровень 2: Давление на пальцы ног <=30 мм рт.ст., степень UT и стадия 1C. Уровень 3: Давление в пальцах > 30 мм рт. ст., степень UT и стадия 2C. Уровень 4: Давление на пальцы ног <=30 мм рт.ст., степень UT и стадия 2C.
Неделя 24 (EOT) или досрочное прекращение
Количество участников, перенесших любую ампутацию
Временное ограничение: Неделя 24 (EOT) или досрочное прекращение
Любая ампутация включала как большие, так и малые ампутации. Большая ампутация была определена как выше лодыжки и описана как ампутация ниже колена и выше колена. Малая ампутация была определена как ампутация ниже лодыжки.
Неделя 24 (EOT) или досрочное прекращение
Количество участников, перенесших большую и малую ампутацию
Временное ограничение: Неделя 24 (EOT) или досрочное прекращение
Большая ампутация была определена как выше лодыжки и описана как ампутация ниже колена и выше колена. Малая ампутация была определена как ампутация ниже лодыжки.
Неделя 24 (EOT) или досрочное прекращение
Количество участников с уменьшением площади поверхности язвы более или равной 50%, исключая заживление неповрежденной кожи
Временное ограничение: Неделя 24 (EOT) или досрочное прекращение
Система Техасского университета (UT) оценивает глубину язвы, раневую инфекцию и клинические признаки ишемии нижних конечностей. Классификация ран УЗК (1C/2C) основывалась на степени (0 = зажившее место до 3 = проникающее ранение кости или сустава) и стадии (A = чистые раны до D = ишемически инфицированные раны) ран. Участников оценивали по 4 уровням: уровень 1: давление в пальцах ног> 30 мм ртутного столба (мм рт. ст.), степень UT и стадия 1C. Уровень 2: Давление на пальцы ног <=30 мм рт.ст., степень UT и стадия 1C. Уровень 3: Давление в пальцах > 30 мм рт. ст., степень UT и стадия 2C. Уровень 4: Давление на пальцы ног <=30 мм рт.ст., степень UT и стадия 2C.
Неделя 24 (EOT) или досрочное прекращение
Количество участников, которые умерли
Временное ограничение: Неделя 24 (EOT) или досрочное прекращение
Неделя 24 (EOT) или досрочное прекращение
Количество участников с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (MCVE)
Временное ограничение: Неделя 24 (EOT) или досрочное прекращение
Серьезные сердечно-сосудистые события определялись как смерть по сосудистым причинам; несмертельный инфаркт миокарда (ИМ), за исключением процедур, связанных с ИМ; процедуры коронарной реваскуляризации, не связанные с ИМ; госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или несмертельного инсульта.
Неделя 24 (EOT) или досрочное прекращение
Время заживления неповрежденной кожи
Временное ограничение: Неделя 24 (EOT) или досрочное прекращение
Среднее время, необходимое для достижения заживления неповрежденной кожи, определяемое как 100-процентное уменьшение площади поверхности язвы с полной эпителизацией.
Неделя 24 (EOT) или досрочное прекращение
Среднее время до первой ампутации
Временное ограничение: Неделя 24 (EOT) или досрочное прекращение
Неделя 24 (EOT) или досрочное прекращение
Евро-параметры качества жизни-5 (EQ-5D) - оценка полезности
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (EOT или досрочное прекращение)
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Он оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья (например, «прикован к постели»). Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле. Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и 24-я неделя (EOT или досрочное прекращение)
Евро качество жизни (EQ-5D) - визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (EOT или досрочное прекращение)
EQ-5D: опросник с рейтингом участников для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса. Компонент ВАШ оценивает текущее состояние здоровья по шкале от 0 мм (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 мм (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и 24-я неделя (EOT или досрочное прекращение)
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (EOT или досрочное прекращение)
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье. Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Исходный уровень и 24-я неделя (EOT или досрочное прекращение)
11-балльная шкала боли Лайкерта
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (EOT или досрочное прекращение)
Для оценки боли участника использовалась 11-балльная шкала боли Лайкерта, в которой использовалась система оценки от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Различий между невропатией и воспалительной (ноцицептивной) болью не проводилось.
Исходный уровень и 24-я неделя (EOT или досрочное прекращение)
Чрескожная локальная тканевая оксигенация (pO2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (EOT или досрочное прекращение)
Чрескожно определяли рО2 на тыльной поверхности стопы в первом межплюсневом промежутке с помощью соответствующим образом откалиброванного прибора. Парциальное давление кислорода в коже определяли путем измерения тока восстановления кислорода с помощью измерительной ячейки.
Исходный уровень и 24-я неделя (EOT или досрочное прекращение)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество всех кровоизлияний
Временное ограничение: Неделя 24 (EOT) или досрочное прекращение
Большие кровотечения: определяется как фатальное кровотечение, клинически явное кровотечение, вызывающее падение гемоглобина более чем на 20 грамм (г)/литр (л) (2 г/дл [дл]), клинически явное кровотечение, приводящее к переливанию более или равный 2 единицам цельной крови или эритроцитов, или симптоматическое кровотечение в зонах особого беспокойства (внутричерепное, забрюшинное, внутриглазное, интраспинальное, перикардиальное, внутримышечное с компартментарным синдромом или внутрисуставное). Небольшие кровотечения: определяются как кровотечения, которые не соответствуют определению большого кровотечения.
Неделя 24 (EOT) или досрочное прекращение
Количество больших и малых кровоизлияний
Временное ограничение: Неделя 24 (EOT) или досрочное прекращение
Большие кровотечения: определяется как фатальное кровотечение, клинически явное кровотечение, вызывающее падение гемоглобина более чем на 20 грамм (г)/литр (л) (2 г/дл [дл]), клинически явное кровотечение, приводящее к переливанию более или равный 2 единицам цельной крови или эритроцитов, или симптоматическое кровотечение в зонах особого беспокойства (внутричерепное, забрюшинное, внутриглазное, интраспинальное, перикардиальное, внутримышечное с компартментарным синдромом или внутрисуставное). Небольшие кровотечения: определяются как кровотечения, которые не соответствуют определению большого кровотечения.
Неделя 24 (EOT) или досрочное прекращение
Количество клинически значимых малых кровоизлияний и тривиальных кровоизлияний
Временное ограничение: Неделя 24 (EOT) или досрочное прекращение
Клинически значимое малое (небольшое) кровотечение определялось как любое кровотечение, нарушающее гемодинамику, приводящее к госпитализации, подкожная гематома более 25 см^2, внутримышечная гематома, носовое кровотечение продолжительностью более 5 минут, спонтанное кровотечение из десен, макроскопическая гематурия и желудочно-кишечное кровотечение. (включая как минимум 1 эпизод мелены или кровавой рвоты), ректальную кровопотерю, кровохарканье и любые другие кровотечения с клиническими последствиями. Тривиальное кровотечение определяли как все незначительные кровотечения, которые не соответствовали определению клинически значимого незначительного кровотечения.
Неделя 24 (EOT) или досрочное прекращение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6301083

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фрагмин/Дальтепарин натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться