Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, imunogenicity a srovnatelnosti šarže DAPTACELU při podání s jinou doporučenou vakcínou

26. ledna 2012 aktualizováno: Sanofi

Bezpečnost, imunogenicita a srovnatelnost šarže DAPTACEL™ (Aventis Pasteur klasická pětisložková vakcína proti černému kašli v kombinaci s adsorbovanými tetanovými a difterickými toxoidy) při podání s jinými doporučenými vakcínami ve věku 2, 4, 6 a 15 až 16 měsíců.

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila srovnatelnost šarže vakcíny DAPTACEL, stejně jako bezpečnost a imunogenicitu vakcíny DAPTACEL při současném podávání s jinými doporučenými vakcínami pro kojence.

Primární cíle fáze I:

  1. Posoudit srovnatelnost šarže imunogenicity DAPTACELU při současném podávání s jinými doporučenými vakcínami.
  2. Porovnat imunitní odpověď na DTaP-IPV/Hib (Pentacel) s odpověďmi tří šarží DAPTACEL při současném podávání s jinými doporučenými vakcínami.
  3. Porovnat imunitní odpověď antigenu PRP-T v přípravku Pentacel s imunitní reakcí ActHIB podávaného současně s DAPTACEL do jiného místa vpichu, když jsou tyto vakcíny podávány společně s jinými doporučenými vakcínami.

Primární cíle fáze II:

  1. Porovnat imunitní odpověď DAPTACELU, když je 4. dávka podávána současně s Hib nebo jinými vakcínami pro kojence.
  2. Porovnat imunitní odpověď Pentacelu s imunitní odpovědí vyvolanou DAPTACEL při současném podávání s ActHIB u batolat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvoustupňová, randomizovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, imunogenicity a srovnatelnosti šarže přípravku DAPTACEL

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1941

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, AR 72703, Arkansas, Spojené státy, 72703
      • Jonesboro, AR 72401, Arkansas, Spojené státy, 7240
      • Little Rock, AR 72211, Arkansas, Spojené státy, 72211
    • California
      • Fountain Valley, CA 92708, California, Spojené státy, 92708
    • Colorado
      • Englewood, CO 80112, Colorado, Spojené státy, 80112
    • Connecticut
      • Norwich, CT 06360, Connecticut, Spojené státy, 06360
    • Florida
      • Orlando, FL 32856, Florida, Spojené státy, 32856
    • Georgia
      • Marietta, GA 30062, Georgia, Spojené státy, 30062
    • Illinois
      • Chicago, IL 60614, Illinois, Spojené státy, 60614
    • Kentucky
      • Bardstown, KY 40004, Kentucky, Spojené státy, 40004
    • Louisiana
      • Bossier City, LA 71111, Louisiana, Spojené státy, 71111
    • Missouri
      • Bridgeton, MO 63044, Missouri, Spojené státy, 63044
    • New York
      • Rochester, NY 14620, New York, Spojené státy, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, NC 27514, North Carolina, Spojené státy, 27514
    • Oregon
      • Portland, OR 97201, Oregon, Spojené státy, 97201
    • Pennsylvania
      • Norristown, PA 19401, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
      • Pittsburgh, PA 15213, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
      • Pittsburgh, PA 15241, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
    • Tennessee
      • Kingsport, TN 37664, Tennessee, Spojené státy, 37664
    • Texas
      • Austin, TX 78758, Texas, Spojené státy, 78758
      • Fort Worth, TX 76107, Texas, Spojené státy, 76106
      • San Antonio, TX 78205, Texas, Spojené státy, 78205
    • Utah
      • Provo, UT 84604, Utah, Spojené státy, 84604
    • Washington
      • Spokane, WA 99220, Washington, Spojené státy, 99220
    • Wisconsin
      • LaCrosse, WI 54601, Wisconsin, Spojené státy, 54601
      • Marshfield, WI 54449, Wisconsin, Spojené státy, 54449

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Zdravé děti ve věku 2 měsíců.
  • Kojenci s minimálně 37. týdnem těhotenství při porodu.
  • Podepsaný informovaný souhlas od rodiče nebo opatrovníka.
  • Schopnost docházet na plánované návštěvy a dodržovat studijní postup.
  • Jedinci musí dostat první dávku vakcíny proti hepatitidě B od narození do 28 dnů před první dávkou DAPTACELU nebo Pentacelu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné nálezy při přezkoumání systémů nebo fyzikálním vyšetření (zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím určil, že postačují k vyloučení).
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny, která má být podána.
  • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce nebo užívání imunosupresivní léčby nebo imunoglobulinu od narození.
  • Známá HIV pozitivní matka.
  • Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza vrozené imunitní nedostatečnosti.
  • Vývojové zpoždění nebo neurologické poruchy.
  • Chronické lékařské, vrozené, vývojové nebo chirurgické onemocnění.
  • Účast v jakékoli jiné experimentální studii vakcíny.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího narušoval hodnocení vakcíny nebo představoval zdravotní riziko pro subjekt.
  • předchozí podání více než jedné dávky vakcíny proti hepatitidě B, jakékoli kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu a acelulární kombinované vakcíny proti černému kašli (DTaP), záškrtu, tetanu a celobuněčné kombinované vakcíny proti černému kašli (DTwP), konjugátu Haemophilus influenzae typu b (Hib) vakcína, vakcína proti polioviru nebo konjugovaná vakcína proti pneumokokům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DAPTACEL šarže 1
Účastníci, kteří dostávají difterické a tetanové toxoidy a vakcínu proti acelulární pertusi (DAPTACEL), šarže 1
Biologický: DAPTACEL® (toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární vakcína proti černému kašli)
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • DAPTACEL®
EXPERIMENTÁLNÍ: DAPTACEL šarže 2
Účastníci, kteří dostávají toxoidy záškrtu a tetanu a vakcínu proti acelulární pertusi (DAPTACEL), šarže 2
Biologický: DAPTACEL® (toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární vakcína proti černému kašli)
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • DAPTACEL®
EXPERIMENTÁLNÍ: DAPTACEL šarže 3
Účastníci, kteří dostávají toxoidy záškrtu a tetanu a vakcínu proti acelulárnímu pertusi (DAPTACEL), šarže 3
Biologický: DAPTACEL® (toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární vakcína proti černému kašli)
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • DAPTACEL®
ACTIVE_COMPARATOR: Pentacel
Účastníci, kteří dostávají vakcínu Pentacel
Biologický: Pentacel: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Pentacel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita: Poskytnout informace týkající se imunitní odpovědi na DAPTACEL po očkování.
Časové okno: 30 dní po očkování 3
30 dní po očkování 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P3T06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit