Studie av sikkerheten, immunogenisiteten og lotsammenlignbarheten til DAPTACEL når det administreres med annen anbefalt vaksine
26. januar 2012 oppdatert av: Sanofi
Sikkerhet, immunogenisitet og lotsammenlignbarhet av DAPTACEL™ (Aventis Pasteur Classic fem-komponent pertussis-vaksine i kombinasjon med stivkrampe- og difteritoksoider adsorbert) når det administreres med andre anbefalte vaksiner ved 2, 4, 6 og 15 til 16 måneders alder.
Denne studien ble designet for å vurdere partisammenlignbarheten til DAPTACEL, så vel som sikkerheten og immunogenisiteten til DAPTACEL når det administreres sammen med andre anbefalte spedbarnsvaksiner.
Trinn I primære mål:
- For å vurdere partisammenlignbarheten av immunogenisitet til DAPTACEL ved samtidig administrering med andre anbefalte vaksiner.
- For å sammenligne immunresponsen til DTaP-IPV/Hib (Pentacel) med den til tre partier DAPTACEL når det administreres sammen med andre anbefalte vaksiner.
- For å sammenligne immunresponsen til PRP-T-antigen i Pentacel med den til ActHIB administrert samtidig på et annet injeksjonssted med DAPTACEL når disse vaksinene administreres sammen med andre anbefalte vaksiner.
Trinn II primære mål:
- For å sammenligne immunresponsen til DAPTACEL når den 4. dosen administreres samtidig med Hib eller andre spedbarnsvaksiner.
- For å sammenligne immunresponsen til Pentacel med den som fremkalles av DAPTACEL når den administreres sammen med ActHIB hos småbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-trinns, randomisert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, immunogenisiteten og sammenlignbarheten til DAPTACEL
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1941
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, AR 72703, Arkansas, Forente stater, 72703
-
Jonesboro, AR 72401, Arkansas, Forente stater, 7240
-
Little Rock, AR 72211, Arkansas, Forente stater, 72211
-
-
California
-
Fountain Valley, CA 92708, California, Forente stater, 92708
-
-
Colorado
-
Englewood, CO 80112, Colorado, Forente stater, 80112
-
-
Connecticut
-
Norwich, CT 06360, Connecticut, Forente stater, 06360
-
-
Florida
-
Orlando, FL 32856, Florida, Forente stater, 32856
-
-
Georgia
-
Marietta, GA 30062, Georgia, Forente stater, 30062
-
-
Illinois
-
Chicago, IL 60614, Illinois, Forente stater, 60614
-
-
Kentucky
-
Bardstown, KY 40004, Kentucky, Forente stater, 40004
-
-
Louisiana
-
Bossier City, LA 71111, Louisiana, Forente stater, 71111
-
-
Missouri
-
Bridgeton, MO 63044, Missouri, Forente stater, 63044
-
-
New York
-
Rochester, NY 14620, New York, Forente stater, 14620
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, NC 27514, North Carolina, Forente stater, 27514
-
-
Oregon
-
Portland, OR 97201, Oregon, Forente stater, 97201
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, PA 19401, Pennsylvania, Forente stater, 19401
-
Pittsburgh, PA 15213, Pennsylvania, Forente stater, 15213
-
Pittsburgh, PA 15241, Pennsylvania, Forente stater, 15241
-
-
Tennessee
-
Kingsport, TN 37664, Tennessee, Forente stater, 37664
-
-
Texas
-
Austin, TX 78758, Texas, Forente stater, 78758
-
Fort Worth, TX 76107, Texas, Forente stater, 76106
-
San Antonio, TX 78205, Texas, Forente stater, 78205
-
-
Utah
-
Provo, UT 84604, Utah, Forente stater, 84604
-
-
Washington
-
Spokane, WA 99220, Washington, Forente stater, 99220
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, WI 54601, Wisconsin, Forente stater, 54601
-
Marshfield, WI 54449, Wisconsin, Forente stater, 54449
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Friske spedbarn 2 måneder gamle.
- Spedbarn med minst 37 ukers svangerskap ved fødsel.
- Signert informert samtykke fra foreldre eller foresatte.
- Kunne delta på de planlagte besøkene og overholde studieprosedyren.
- Pasienter må ha fått den første dosen av hepatitt B-vaksine fra fødselen til 28 dager før den første dosen av DAPTACEL eller Pentacel.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante funn ved gjennomgang av systemer eller fysisk undersøkelse (bestemt av etterforsker eller underetterforsker å være tilstrekkelig for ekskludering).
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen som skal administreres.
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon eller mottak av immunsuppressiv terapi eller immunglobulin siden fødselen.
- Kjent HIV-positiv mor.
- Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medfødt immunsvikt.
- Utviklingsforsinkelse eller nevrologiske lidelser.
- Kronisk medisinsk, medfødt, utviklingsmessig eller kirurgisk sykdom.
- Deltakelse i enhver annen eksperimentell vaksineforsøk.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av vaksinen eller utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen.
- Tidligere anamnese med å ha mottatt mer enn én dose hepatitt B-vaksine, enhver kombinasjonsvaksine for difteri, stivkrampe og acellulær kikhoste (DTaP), difteri, stivkrampe og helcellet kikhoste kombinasjonsvaksine (DTwP), Haemophilus influenzae type b (Hib)-konjugat vaksine, poliovirusvaksine eller pneumokokkkonjugatvaksine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DAPTACEL Lot 1
Deltakere som får difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-vaksine (DAPTACEL) Lot 1
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: DAPTACEL Lot 2
Deltakere som får difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-vaksine (DAPTACEL) Lot 2
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: DAPTACEL Lot 3
Deltakere som får difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-vaksine (DAPTACEL) Lot 3
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pentacel
Deltakere som får Pentacel-vaksine
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenisitet: For å gi informasjon om immunresponsen til DAPTACEL etter vaksinasjon.
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 3
|
30 dager etter vaksinasjon 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2001
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2004
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
21. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bordetella-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Clostridium-infeksjoner
- Hypokalsemi
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Corynebacterium-infeksjoner
- Kikhoste
- Tetanus
- Difteri
- Tetany
Andre studie-ID-numre
- P3T06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .