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Studio della sicurezza, dell'immunogenicità e della comparabilità dei lotti di DAPTACEL quando somministrato con altri vaccini raccomandati

26 gennaio 2012 aggiornato da: Sanofi

Sicurezza, immunogenicità e comparabilità dei lotti di DAPTACEL™ (vaccino antipertosse classico a cinque componenti di Aventis Pasteur in combinazione con tetano e tossoidi difterici adsorbiti) quando somministrato con altri vaccini raccomandati a 2, 4, 6 e da 15 a 16 mesi di età.

Questo studio è stato progettato per valutare la comparabilità dei lotti di DAPTACEL, nonché la sicurezza e l'immunogenicità di DAPTACEL quando co-somministrato con altri vaccini per neonati raccomandati.

Obiettivi primari della fase I:

  1. Valutare la comparabilità tra lotti dell'immunogenicità di DAPTACEL in caso di co-somministrazione con altri vaccini raccomandati.
  2. Confrontare la risposta immunitaria a DTaP-IPV/Hib (Pentacel) con quella di tre lotti di DAPTACEL quando co-somministrato con altri vaccini raccomandati.
  3. Confrontare la risposta immunitaria dell'antigene PRP-T in Pentacel con quella di ActHIB somministrato contemporaneamente in un sito di iniezione diverso con DAPTACEL quando questi vaccini sono co-somministrati con altri vaccini raccomandati.

Obiettivi primari della fase II:

  1. Per confrontare la risposta immunitaria di DAPTACEL quando la 4a dose è co-somministrata con Hib o altri vaccini infantili.
  2. Confrontare la risposta immunitaria di Pentacel con quella provocata da DAPTACEL quando co-somministrato con ActHIB nei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due fasi, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e la comparabilità dei lotti di DAPTACEL

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1941

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, AR 72703, Arkansas, Stati Uniti, 72703
      • Jonesboro, AR 72401, Arkansas, Stati Uniti, 7240
      • Little Rock, AR 72211, Arkansas, Stati Uniti, 72211
    • California
      • Fountain Valley, CA 92708, California, Stati Uniti, 92708
    • Colorado
      • Englewood, CO 80112, Colorado, Stati Uniti, 80112
    • Connecticut
      • Norwich, CT 06360, Connecticut, Stati Uniti, 06360
    • Florida
      • Orlando, FL 32856, Florida, Stati Uniti, 32856
    • Georgia
      • Marietta, GA 30062, Georgia, Stati Uniti, 30062
    • Illinois
      • Chicago, IL 60614, Illinois, Stati Uniti, 60614
    • Kentucky
      • Bardstown, KY 40004, Kentucky, Stati Uniti, 40004
    • Louisiana
      • Bossier City, LA 71111, Louisiana, Stati Uniti, 71111
    • Missouri
      • Bridgeton, MO 63044, Missouri, Stati Uniti, 63044
    • New York
      • Rochester, NY 14620, New York, Stati Uniti, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, NC 27514, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    • Oregon
      • Portland, OR 97201, Oregon, Stati Uniti, 97201
    • Pennsylvania
      • Norristown, PA 19401, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
      • Pittsburgh, PA 15213, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
      • Pittsburgh, PA 15241, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
    • Tennessee
      • Kingsport, TN 37664, Tennessee, Stati Uniti, 37664
    • Texas
      • Austin, TX 78758, Texas, Stati Uniti, 78758
      • Fort Worth, TX 76107, Texas, Stati Uniti, 76106
      • San Antonio, TX 78205, Texas, Stati Uniti, 78205
    • Utah
      • Provo, UT 84604, Utah, Stati Uniti, 84604
    • Washington
      • Spokane, WA 99220, Washington, Stati Uniti, 99220
    • Wisconsin
      • LaCrosse, WI 54601, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
      • Marshfield, WI 54449, Wisconsin, Stati Uniti, 54449

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Neonati sani di 2 mesi di età.
  • Neonati con almeno 37 settimane di gestazione al momento del parto.
  • Consenso informato firmato dal genitore o dal tutore.
  • In grado di partecipare alle visite programmate e di rispettare la procedura di studio.
  • I soggetti devono aver ricevuto la prima dose di vaccino contro l'epatite B dalla nascita fino a 28 giorni prima della prima dose di DAPTACEL o Pentacel.

Criteri di esclusione :

  • Risultati clinicamente significativi alla revisione dei sistemi o all'esame obiettivo (determinati dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore come sufficienti per l'esclusione).
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del vaccino in studio da somministrare.
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica o ricezione di terapia immunosoppressiva o immunoglobulina dalla nascita.
  • Nota madre sieropositiva.
  • Storia familiare personale o immediata di deficienza immunitaria congenita.
  • Ritardo dello sviluppo o disturbi neurologici.
  • Malattia cronica medica, congenita, dello sviluppo o chirurgica.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui vaccini.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore, interferirebbe con la valutazione del vaccino o rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto.
  • Storia precedente di aver ricevuto più di una dose di vaccino contro l'epatite B, qualsiasi vaccino combinato contro difterite, tetano e pertosse acellulare (DTaP), vaccino combinato contro difterite, tetano e pertosse a cellule intere (DTwP), Haemophilus influenzae di tipo b (Hib)-coniugato vaccino, vaccino poliovirus o vaccino pneumococcico coniugato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DAPTACEL Lotto 1
Partecipanti che ricevono il vaccino contro la difterite e il tetano e la pertosse acellulare (DAPTACEL) Lotto 1
Biologico: DAPTACEL® (vaccino per tossoidi difterici e tetanici e pertosse acellulare)
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • DAPTACEL®
SPERIMENTALE: DAPTACEL Lotto 2
Partecipanti che ricevono il vaccino contro la difterite e il tetano e la pertosse acellulare (DAPTACEL) Lotto 2
Biologico: DAPTACEL® (vaccino per tossoidi difterici e tetanici e pertosse acellulare)
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • DAPTACEL®
SPERIMENTALE: DAPTACEL Lotto 3
Partecipanti che ricevono il vaccino contro la difterite e il tetano e il vaccino contro la pertosse acellulare (DAPTACEL) Lotto 3
Biologico: DAPTACEL® (vaccino per tossoidi difterici e tetanici e pertosse acellulare)
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • DAPTACEL®
ACTIVE_COMPARATORE: Pentacel
Partecipanti che ricevono il vaccino Pentacel
Biologico: Pentacel: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Pentacel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità: fornire informazioni sulla risposta immunitaria di DAPTACEL dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 3
30 giorni dopo la vaccinazione 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P3T06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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