Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid, immunogeniciteit en lotvergelijkbaarheid van DAPTACEL bij toediening met andere aanbevolen vaccins

26 januari 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Veiligheid, immunogeniciteit en lotvergelijkbaarheid van DAPTACEL ™ (Aventis Pasteur Classic vijfcomponenten kinkhoestvaccin in combinatie met geadsorbeerde tetanus- en difterietoxoïden) indien toegediend met andere aanbevolen vaccins op een leeftijd van 2, 4, 6 en 15 tot 16 maanden.

Deze studie was opgezet om de vergelijkbaarheid van de loten van DAPTACEL te beoordelen, evenals de veiligheid en immunogeniciteit van DAPTACEL bij gelijktijdige toediening met andere aanbevolen zuigelingenvaccins.

Fase I Primaire doelstellingen:

  1. Om de lotvergelijkbaarheid van immunogeniciteit van DAPTACEL te beoordelen bij gelijktijdige toediening met andere aanbevolen vaccins.
  2. Om de immuunrespons op DTaP-IPV / Hib (Pentacel) te vergelijken met die van drie partijen DAPTACEL bij gelijktijdige toediening met andere aanbevolen vaccins.
  3. Om de immuunrespons van PRP-T-antigeen in Pentacel te vergelijken met die van ActHIB gelijktijdig toegediend op een andere injectieplaats met DAPTACEL wanneer deze vaccins gelijktijdig worden toegediend met andere aanbevolen vaccins.

Fase II Primaire doelstellingen:

  1. Om de immuunrespons van DAPTACEL te vergelijken wanneer de 4e dosis gelijktijdig wordt toegediend met Hib of andere zuigelingenvaccins.
  2. Om de immuunrespons van Pentacel te vergelijken met die opgewekt door DAPTACEL bij gelijktijdige toediening met ActHIB bij peuters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie in twee fasen om de veiligheid, immunogeniciteit en lotvergelijkbaarheid van DAPTACEL te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1941

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, AR 72703, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
      • Jonesboro, AR 72401, Arkansas, Verenigde Staten, 7240
      • Little Rock, AR 72211, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
    • California
      • Fountain Valley, CA 92708, California, Verenigde Staten, 92708
    • Colorado
      • Englewood, CO 80112, Colorado, Verenigde Staten, 80112
    • Connecticut
      • Norwich, CT 06360, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
    • Florida
      • Orlando, FL 32856, Florida, Verenigde Staten, 32856
    • Georgia
      • Marietta, GA 30062, Georgia, Verenigde Staten, 30062
    • Illinois
      • Chicago, IL 60614, Illinois, Verenigde Staten, 60614
    • Kentucky
      • Bardstown, KY 40004, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
    • Louisiana
      • Bossier City, LA 71111, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
    • Missouri
      • Bridgeton, MO 63044, Missouri, Verenigde Staten, 63044
    • New York
      • Rochester, NY 14620, New York, Verenigde Staten, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, NC 27514, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
    • Oregon
      • Portland, OR 97201, Oregon, Verenigde Staten, 97201
    • Pennsylvania
      • Norristown, PA 19401, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
      • Pittsburgh, PA 15213, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
      • Pittsburgh, PA 15241, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
    • Tennessee
      • Kingsport, TN 37664, Tennessee, Verenigde Staten, 37664
    • Texas
      • Austin, TX 78758, Texas, Verenigde Staten, 78758
      • Fort Worth, TX 76107, Texas, Verenigde Staten, 76106
      • San Antonio, TX 78205, Texas, Verenigde Staten, 78205
    • Utah
      • Provo, UT 84604, Utah, Verenigde Staten, 84604
    • Washington
      • Spokane, WA 99220, Washington, Verenigde Staten, 99220
    • Wisconsin
      • LaCrosse, WI 54601, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
      • Marshfield, WI 54449, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigelingen van 2 maanden oud.
  • Zuigelingen met een zwangerschapsduur van ten minste 37 weken bij de bevalling.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van ouder of voogd.
  • In staat om de geplande bezoeken bij te wonen en de studieprocedure na te leven.
  • Proefpersonen moeten de eerste dosis hepatitis B-vaccin hebben gekregen vanaf de geboorte tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis DAPTACEL of Pentacel.

Uitsluitingscriteria :

  • Klinisch significante bevindingen bij beoordeling van systemen of lichamelijk onderzoek (vastgesteld door onderzoeker of subonderzoeker als voldoende voor uitsluiting).
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een bestanddeel van het toe te dienen onderzoeksvaccin.
  • Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie of ontvangst van immunosuppressieve therapie of immunoglobuline sinds de geboorte.
  • Bekende hiv-positieve moeder.
  • Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van aangeboren immuundeficiëntie.
  • Ontwikkelingsachterstand of neurologische stoornissen.
  • Chronische medische, aangeboren, ontwikkelings- of chirurgische ziekte.
  • Deelname aan een andere experimentele vaccinproef.
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker, de evaluatie van het vaccin zou verstoren of een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen.
  • Voorgeschiedenis van meer dan één dosis hepatitis B-vaccin, elk difterie-, tetanus- en acellulair kinkhoest-combinatievaccin (DTaP), difterie-, tetanus- en hele-cel-kinkhoestcombinatievaccin (DTwP), Haemophilus influenzae type b (Hib)-conjugaat vaccin, poliovirusvaccin of pneumokokkenconjugaatvaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DAPTACEL-partij 1
Deelnemers die difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoestvaccin (DAPTACEL) partij 1 kregen
Biologisch: DAPTACEL® (vaccin tegen difterie en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest)
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • DAPTACEL®
EXPERIMENTEEL: DAPTACEL-partij 2
Deelnemers die difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoestvaccin (DAPTACEL) Lot 2 kregen
Biologisch: DAPTACEL® (vaccin tegen difterie en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest)
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • DAPTACEL®
EXPERIMENTEEL: DAPTACEL-partij 3
Deelnemers die difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoestvaccin (DAPTACEL) partij 3 kregen
Biologisch: DAPTACEL® (vaccin tegen difterie en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest)
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • DAPTACEL®
ACTIVE_COMPARATOR: Pentakel
Deelnemers die het Pentacel-vaccin krijgen
Biologisch: Pentacel: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Pentakel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunogeniciteit: om informatie te verstrekken over de immuunrespons van DAPTACEL na vaccinatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 3
30 dagen na vaccinatie 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P3T06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DAPTACEL® (vaccin tegen difterie en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren