Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden, immunogeniciteten og partisammenligneligheden af ​​DAPTACEL, når det administreres med anden anbefalet vaccine

26. januar 2012 opdateret af: Sanofi

Sikkerhed, immunogenicitet og parti-sammenlignelighed af DAPTACEL™ (Aventis Pasteur Classic 5-komponent pertussis-vaccine i kombination med stivkrampe- og difteritoksoider adsorberet) når det administreres med andre anbefalede vacciner i alderen 2, 4, 6 og 15 til 16 måneder.

Denne undersøgelse var designet til at vurdere parti-sammenligneligheden af ​​DAPTACEL, såvel som sikkerheden og immunogeniciteten af ​​DAPTACEL, når det administreres sammen med andre anbefalede spædbørnsvacciner.

Fase I primære mål:

  1. At vurdere parti-sammenligneligheden af ​​immunogenicitet af DAPTACEL ved samtidig administration med andre anbefalede vacciner.
  2. At sammenligne immunresponset på DTaP-IPV/Hib (Pentacel) med immunresponset for tre partier DAPTACEL, når det administreres sammen med andre anbefalede vacciner.
  3. At sammenligne immunresponset af PRP-T-antigen i Pentacel med det af ActHIB, der administreres samtidigt på et andet injektionssted med DAPTACEL, når disse vacciner administreres sammen med andre anbefalede vacciner.

Fase II primære mål:

  1. At sammenligne immunresponset af DAPTACEL, når den 4. dosis administreres sammen med Hib eller andre spædbørnsvacciner.
  2. At sammenligne immunresponset af Pentacel med det, der fremkaldes af DAPTACEL, når det administreres sammen med ActHIB til småbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-trins, randomiseret, multi-center undersøgelse for at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten og parti-sammenligneligheden af ​​DAPTACEL

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1941

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, AR 72703, Arkansas, Forenede Stater, 72703
      • Jonesboro, AR 72401, Arkansas, Forenede Stater, 7240
      • Little Rock, AR 72211, Arkansas, Forenede Stater, 72211
    • California
      • Fountain Valley, CA 92708, California, Forenede Stater, 92708
    • Colorado
      • Englewood, CO 80112, Colorado, Forenede Stater, 80112
    • Connecticut
      • Norwich, CT 06360, Connecticut, Forenede Stater, 06360
    • Florida
      • Orlando, FL 32856, Florida, Forenede Stater, 32856
    • Georgia
      • Marietta, GA 30062, Georgia, Forenede Stater, 30062
    • Illinois
      • Chicago, IL 60614, Illinois, Forenede Stater, 60614
    • Kentucky
      • Bardstown, KY 40004, Kentucky, Forenede Stater, 40004
    • Louisiana
      • Bossier City, LA 71111, Louisiana, Forenede Stater, 71111
    • Missouri
      • Bridgeton, MO 63044, Missouri, Forenede Stater, 63044
    • New York
      • Rochester, NY 14620, New York, Forenede Stater, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, NC 27514, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    • Oregon
      • Portland, OR 97201, Oregon, Forenede Stater, 97201
    • Pennsylvania
      • Norristown, PA 19401, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
      • Pittsburgh, PA 15213, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
      • Pittsburgh, PA 15241, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
    • Tennessee
      • Kingsport, TN 37664, Tennessee, Forenede Stater, 37664
    • Texas
      • Austin, TX 78758, Texas, Forenede Stater, 78758
      • Fort Worth, TX 76107, Texas, Forenede Stater, 76106
      • San Antonio, TX 78205, Texas, Forenede Stater, 78205
    • Utah
      • Provo, UT 84604, Utah, Forenede Stater, 84604
    • Washington
      • Spokane, WA 99220, Washington, Forenede Stater, 99220
    • Wisconsin
      • LaCrosse, WI 54601, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
      • Marshfield, WI 54449, Wisconsin, Forenede Stater, 54449

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde spædbørn 2 måneder gamle.
  • Spædbørn med mindst 37 ugers graviditet ved fødslen.
  • Underskrevet informeret samtykke fra forælder eller værge.
  • Kunne deltage i de planlagte besøg og overholde undersøgelsesproceduren.
  • Forsøgspersoner skal have modtaget den første dosis hepatitis B-vaccine fra fødslen til 28 dage før den første dosis af DAPTACEL eller Pentacel.

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk signifikante fund ved gennemgang af systemer eller fysisk undersøgelse (fastslået af investigator eller sub-investigator for at være tilstrækkeligt til udelukkelse).
  • Kendt eller formodet overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen, der skal administreres.
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion eller modtagelse af immunsuppressiv terapi eller immunglobulin siden fødslen.
  • Kendt HIV-positiv mor.
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medfødt immundefekt.
  • Udviklingsforsinkelse eller neurologiske lidelser.
  • Kronisk medicinsk, medfødt, udviklingsmæssig eller kirurgisk sygdom.
  • Deltagelse i ethvert andet eksperimentelt vaccineforsøg.
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens eller underforskerens mening ville forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen.
  • Tidligere anamnese med at have modtaget mere end én dosis hepatitis B-vaccine, enhver kombinationsvaccine mod difteri, stivkrampe og acellulær pertussis (DTaP), difteri, stivkrampe og helcellet pertussis kombinationsvaccine (DTwP), Haemophilus influenzae type b (Hib)-konjugat vaccine, poliovirusvaccine eller pneumokokkonjugatvaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DAPTACEL Lot 1
Deltagere, der modtager difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-vaccine (DAPTACEL) Lot 1
Biologisk: DAPTACEL® (difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-vaccine)
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • DAPTACEL®
EKSPERIMENTEL: DAPTACEL Lot 2
Deltagere, der modtager difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-vaccine (DAPTACEL) Lot 2
Biologisk: DAPTACEL® (difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-vaccine)
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • DAPTACEL®
EKSPERIMENTEL: DAPTACEL Lot 3
Deltagere, der modtager difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-vaccine (DAPTACEL) Lot 3
Biologisk: DAPTACEL® (difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-vaccine)
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • DAPTACEL®
ACTIVE_COMPARATOR: Pentacel
Deltagere, der modtager Pentacel-vaccine
Biologisk: Pentacel: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Pentacel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet: At give information om DAPTACEL's immunrespons efter vaccination.
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 3
30 dage efter vaccination 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2008

Først opslået (SKØN)

21. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P3T06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner