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Studie zur Sicherheit, Immunogenität und Chargenvergleichbarkeit von DAPTACEL bei Verabreichung mit anderen empfohlenen Impfstoffen

26. Januar 2012 aktualisiert von: Sanofi

Sicherheit, Immunogenität und Chargenvergleichbarkeit von DAPTACEL™ (Aventis Pasteur Classic Fünf-Komponenten-Pertussis-Impfstoff in Kombination mit adsorbierten Tetanus- und Diphtherie-Toxoiden) bei Verabreichung mit anderen empfohlenen Impfstoffen im Alter von 2, 4, 6 und 15 bis 16 Monaten.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Chargenvergleichbarkeit von DAPTACEL sowie die Sicherheit und Immunogenität von DAPTACEL bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen empfohlenen Säuglingsimpfstoffen zu bewerten.

Primäre Ziele der Phase I:

  1. Bewertung der Chargenvergleichbarkeit der Immunogenität von DAPTACEL bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen empfohlenen Impfstoffen.
  2. Vergleich der Immunantwort auf DTaP-IPV/Hib (Pentacel) mit der von drei Chargen von DAPTACEL bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen empfohlenen Impfstoffen.
  3. Vergleich der Immunantwort des PRP-T-Antigens in Pentacel mit der von ActHIB bei gleichzeitiger Verabreichung an einer anderen Injektionsstelle mit DAPTACEL, wenn diese Impfstoffe zusammen mit anderen empfohlenen Impfstoffen verabreicht werden.

Primäre Ziele der Phase II:

  1. Um die Immunantwort von DAPTACEL zu vergleichen, wenn die 4. Dosis zusammen mit Hib oder anderen Säuglingsimpfstoffen verabreicht wird.
  2. Vergleich der Immunantwort von Pentacel mit der von DAPTACEL bei gleichzeitiger Verabreichung mit ActHIB bei Kleinkindern ausgelösten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweistufige, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Chargenvergleichbarkeit von DAPTACEL

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1941

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, AR 72703, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
      • Jonesboro, AR 72401, Arkansas, Vereinigte Staaten, 7240
      • Little Rock, AR 72211, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
    • California
      • Fountain Valley, CA 92708, California, Vereinigte Staaten, 92708
    • Colorado
      • Englewood, CO 80112, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
    • Connecticut
      • Norwich, CT 06360, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
    • Florida
      • Orlando, FL 32856, Florida, Vereinigte Staaten, 32856
    • Georgia
      • Marietta, GA 30062, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
    • Illinois
      • Chicago, IL 60614, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
    • Kentucky
      • Bardstown, KY 40004, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
    • Louisiana
      • Bossier City, LA 71111, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
    • Missouri
      • Bridgeton, MO 63044, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
    • New York
      • Rochester, NY 14620, New York, Vereinigte Staaten, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, NC 27514, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    • Oregon
      • Portland, OR 97201, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
    • Pennsylvania
      • Norristown, PA 19401, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
      • Pittsburgh, PA 15213, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
      • Pittsburgh, PA 15241, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
    • Tennessee
      • Kingsport, TN 37664, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37664
    • Texas
      • Austin, TX 78758, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
      • Fort Worth, TX 76107, Texas, Vereinigte Staaten, 76106
      • San Antonio, TX 78205, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
    • Utah
      • Provo, UT 84604, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
    • Washington
      • Spokane, WA 99220, Washington, Vereinigte Staaten, 99220
    • Wisconsin
      • LaCrosse, WI 54601, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
      • Marshfield, WI 54449, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Gesunde Säuglinge im Alter von 2 Monaten.
  • Säuglinge mit mindestens 37 Schwangerschaftswochen bei der Geburt.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Kann an den geplanten Besuchen teilnehmen und das Studienverfahren einhalten.
  • Die Probanden müssen die erste Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs von der Geburt bis 28 Tage vor der ersten Dosis von DAPTACEL oder Pentacel erhalten haben.

Ausschlusskriterien :

  • Klinisch signifikante Befunde bei der Überprüfung der Systeme oder der körperlichen Untersuchung (vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ausreichend für den Ausschluss bestimmt).
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des zu verabreichenden Studienimpfstoffs.
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder Immunglobulin seit der Geburt.
  • Bekannte HIV-positive Mutter.
  • Persönliche oder unmittelbare Familienanamnese mit angeborener Immunschwäche.
  • Entwicklungsverzögerung oder neurologische Störungen.
  • Chronische medizinische, angeborene, entwicklungsbedingte oder chirurgische Erkrankung.
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen Impfstoffstudie.
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers oder Unterprüfers die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde.
  • Vorgeschichte mit mehr als einer Dosis Hepatitis-B-Impfstoff, Diphtherie-, Tetanus- und azellulärem Pertussis-Kombinationsimpfstoff (DTaP), Diphtherie-, Tetanus- und Ganzkeim-Pertussis-Kombinationsimpfstoff (DTwP), Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugat Impfstoff, Poliovirus-Impfstoff oder Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DAPTACEL Los 1
Teilnehmer, die Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azellulären Pertussis-Impfstoff (DAPTACEL) Lot 1 erhalten
Biologisch: DAPTACEL® (Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azellulärer Pertussis-Impfstoff)
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • DAPTACEL®
EXPERIMENTAL: DAPTACEL Los 2
Teilnehmer, die Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azellulären Pertussis-Impfstoff (DAPTACEL) Lot 2 erhalten
Biologisch: DAPTACEL® (Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azellulärer Pertussis-Impfstoff)
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • DAPTACEL®
EXPERIMENTAL: DAPTACEL Los 3
Teilnehmer, die Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azellulären Pertussis-Impfstoff (DAPTACEL) Lot 3 erhalten
Biologisch: DAPTACEL® (Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azellulärer Pertussis-Impfstoff)
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • DAPTACEL®
ACTIVE_COMPARATOR: Pentakel
Teilnehmer, die einen Pentacel-Impfstoff erhalten
Biologisch: Pentacel: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Pentakel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität: Bereitstellung von Informationen zur Immunantwort von DAPTACEL nach der Impfung.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung 3
30 Tage nach der Impfung 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P3T06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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