Estudio de seguridad, inmunogenicidad y comparabilidad de lotes de DAPTACEL cuando se administra con otra vacuna recomendada
26 de enero de 2012 actualizado por: Sanofi
Seguridad, inmunogenicidad y comparabilidad de lotes de DAPTACEL™ (vacuna contra la tos ferina de cinco componentes Aventis Pasteur Classic en combinación con toxoides tetánicos y diftéricos adsorbidos) cuando se administra con otras vacunas recomendadas a los 2, 4, 6 y 15 a 16 meses de edad.
Este estudio fue diseñado para evaluar la comparabilidad de lotes de DAPTACEL, así como la seguridad e inmunogenicidad de DAPTACEL cuando se administra junto con otras vacunas infantiles recomendadas.
Objetivos primarios de la etapa I:
- Evaluar la comparabilidad de lote de la inmunogenicidad de DAPTACEL cuando se administra junto con otras vacunas recomendadas.
- Comparar la respuesta inmune a DTaP-IPV/Hib (Pentacel) con la de tres lotes de DAPTACEL cuando se coadministra con otras vacunas recomendadas.
- Comparar la respuesta inmunitaria del antígeno PRP-T en Pentacel con la de ActHIB administrado simultáneamente en un sitio de inyección diferente con DAPTACEL cuando estas vacunas se administran junto con otras vacunas recomendadas.
Objetivos primarios de la etapa II:
- Comparar la respuesta inmunitaria de DAPTACEL cuando se coadministra la 4ª dosis con Hib u otras vacunas infantiles.
- Comparar la respuesta inmunitaria de Pentacel con la provocada por DAPTACEL cuando se administra conjuntamente con ActHIB en niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y de dos etapas para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la comparabilidad de lotes de DAPTACEL
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1941
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, AR 72703, Arkansas, Estados Unidos, 72703
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Jonesboro, AR 72401, Arkansas, Estados Unidos, 7240
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Little Rock, AR 72211, Arkansas, Estados Unidos, 72211
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California
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Fountain Valley, CA 92708, California, Estados Unidos, 92708
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Colorado
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Englewood, CO 80112, Colorado, Estados Unidos, 80112
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Connecticut
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Norwich, CT 06360, Connecticut, Estados Unidos, 06360
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Florida
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Orlando, FL 32856, Florida, Estados Unidos, 32856
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Georgia
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Marietta, GA 30062, Georgia, Estados Unidos, 30062
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Illinois
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Chicago, IL 60614, Illinois, Estados Unidos, 60614
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Kentucky
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Bardstown, KY 40004, Kentucky, Estados Unidos, 40004
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Louisiana
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Bossier City, LA 71111, Louisiana, Estados Unidos, 71111
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Missouri
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Bridgeton, MO 63044, Missouri, Estados Unidos, 63044
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New York
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Rochester, NY 14620, New York, Estados Unidos, 14620
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North Carolina
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Chapel Hill, NC 27514, North Carolina, Estados Unidos, 27514
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Oregon
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Portland, OR 97201, Oregon, Estados Unidos, 97201
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Pennsylvania
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Norristown, PA 19401, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
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Pittsburgh, PA 15213, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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Pittsburgh, PA 15241, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
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Tennessee
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Kingsport, TN 37664, Tennessee, Estados Unidos, 37664
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Texas
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Austin, TX 78758, Texas, Estados Unidos, 78758
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Fort Worth, TX 76107, Texas, Estados Unidos, 76106
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San Antonio, TX 78205, Texas, Estados Unidos, 78205
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Utah
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Provo, UT 84604, Utah, Estados Unidos, 84604
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Washington
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Spokane, WA 99220, Washington, Estados Unidos, 99220
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Wisconsin
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LaCrosse, WI 54601, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
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Marshfield, WI 54449, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Lactantes sanos de 2 meses de edad.
- Lactantes con al menos 37 semanas de gestación al momento del parto.
- Consentimiento informado firmado por el padre o tutor.
- Ser capaz de asistir a las visitas programadas y cumplir con el procedimiento del estudio.
- Los sujetos deben haber recibido la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B desde el nacimiento hasta 28 días antes de la primera dosis de DAPTACEL o Pentacel.
Criterio de exclusión :
- Hallazgos clínicamente significativos en la revisión de los sistemas o el examen físico (determinados por el investigador o subinvestigador como suficientes para la exclusión).
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de la vacuna del estudio que se va a administrar.
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica o recepción de terapia inmunosupresora o inmunoglobulina desde el nacimiento.
- Madre seropositiva conocida.
- Antecedentes personales o familiares inmediatos de inmunodeficiencia congénita.
- Retraso en el desarrollo o trastornos neurológicos.
- Enfermedad crónica médica, congénita, del desarrollo o quirúrgica.
- Participación en cualquier otro ensayo de vacuna experimental.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador o subinvestigador, podría interferir con la evaluación de la vacuna o representar un riesgo para la salud del sujeto.
- Antecedentes de haber recibido más de una dosis de la vacuna contra la hepatitis B, cualquier vacuna combinada contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (DTaP), vacuna combinada contra la difteria, el tétanos y la tos ferina de células enteras (DTwP), conjugado de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) vacuna, vacuna contra el poliovirus o vacuna antineumocócica conjugada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DAPTACEL Lote 1
Participantes que recibieron toxoides diftérico y tetánico y vacuna contra la tos ferina acelular (DAPTACEL) Lote 1
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: DAPTACEL Lote 2
Participantes que recibieron toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular (DAPTACEL) Lote 2
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: DAPTACEL Lote 3
Participantes que recibieron toxoides diftérico y tetánico y vacuna contra la tos ferina acelular (DAPTACEL) Lote 3
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Pentacel
Participantes que recibieron la vacuna Pentacel
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inmunogenicidad: Proporcionar información sobre la respuesta inmunitaria de DAPTACEL tras la vacunación.
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación 3
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30 días después de la vacunación 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2001
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Clostridium
- Hipocalcemia
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Infecciones por Corynebacterium
- Tos ferina
- Tétanos
- Difteria
- Tetania
Otros números de identificación del estudio
- P3T06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .