Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní lidská studie: StimRouter pro stimulaci periferních nervů diskrétních periferních nervů (StimRouter)

1. května 2016 aktualizováno: Bioness Inc
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, jak dobře bude nový výzkumný lékařský přístroj, StimRouter (STR) System, fungovat při léčbě chronické bolesti u lidí, u kterých selhala předchozí léčba bolesti syndromu karpálního tunelu (CTS), včetně chirurgického zákroku. Tito lidé byli léčeni na bolest CTS před zahrnutím chirurgického uvolnění karpálního tunelu, ale bez dobrých výsledků, a stále mají bolesti. Studie se zaměří na dobré i špatné účinky systému StimRouter pro léčbu tohoto druhu bolesti a jako obecného zařízení pro stimulaci periferních nervů pro léčbu chronické bolesti. Studie také pomůže pochopit další možná použití systému StimRouter.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní otevřená studie s jedním centrem navržená k vyhodnocení klinického použití StimRouter (STR) jako zařízení pro stimulaci periferních nervů pro léčbu chronické bolesti. Klinická studie je navržena tak, aby sloužila jako hodnocení předběžného návrhu StimRouteru, navrhovaných implantačních technik, parametrů elektrické stimulace a výsledných měření pro StimRouter. Současná studie využije střední nerv (v kontextu syndromu karpálního tunelu (CTS), stav po jediné neúspěšné operaci uvolnění karpálního tunelu (CTR) jako model reprezentující obecnější zamýšlené použití zařízení jako stimulátor periferních nervů k léčbě chronické bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • The Center for Pain Relief

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Chronická periferní bolest přetrvávající po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům dříve diagnostikovaná jako mononeuropatie středního nervu na úrovni karpálního tunelu (tj. diagnostikovaná CTS)
  • Průměrná úroveň chronické bolesti větší nebo rovna 5/10 [na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS) (BPI#14)], pokud je taková bolest připisována poranění, podráždění nebo sevření středního nervu na úrovni karpální tunel (tj. diagnostikovaný CTS)
  • Selhání jediné předchozí operace uvolnění karpálního tunelu za účelem poskytnutí úlevy, pokud byla taková neúspěšná operace provedena větší nebo rovnající se vstupu do studie
  • Schopný tolerovat stimulaci (TENS)
  • Dočasné úlevy od bolesti je dosaženo lokální anestetickou blokádou cílového středního nervu, u kterého je podezření, že je zdrojem symptomů chronické bolesti
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a porozumět požadavkům studie
  • Schopnost kvantifikovat bolest pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 [Bude použit screeningový nástroj, aby bylo zajištěno, že subjekty mohou hodnotit 3 běžné scénáře bolesti (kousnutí komárem, naražený palec na noze a zlomená kost) na 0-10 NRS vůči sobě navzájem, s kousnutím komárem < naražený prst < zlomená kost]
  • Ochotný a schopný porozumět a dodržovat všechny postupy související se studiem v průběhu studia
  • Motivováni vést si po celou dobu studia přesný deník

Kritéria vyloučení:

  • Kovové implantáty v předloktí
  • Aktivní infekce
  • Aktivní nebo existující kožní onemocnění nebo podráždění, které podle uvážení lékaře kontraindikuje použití kožních gelových elektrod
  • Allodynie
  • Pravidelné užívání protidestičkových léků [např. aspirin, tiklopidin (Ticlid), klopidogrel (Plavix), tirofiban (Aggrastat) a eptifibatid (Integrilin)]
  • Antikoaguluje (užívá warfarin nebo heparin, včetně frakcionovaného heparinu) nebo má poruchu krvácení
  • Kardiostimulátor
  • Implantovaný neurostimulátor (např. mícha, hluboký mozek, stimulátor bloudivého nervu) nebo implantovaná pumpa nebo infuzní zařízení
  • Srdeční arytmie s homodynamickou nestabilitou v anamnéze
  • Neléčená drogová závislost nebo závislost
  • Psychicky nebo zdravotně nestabilní
  • Nekontrolované záchvaty (v průměru > 2 záchvaty za měsíc)
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojit během období studie
  • V současné době vyžadují nebo pravděpodobně budou vyžadovat diatermii a/nebo MRI během trvání studie
  • Nežádoucí reakce na lokální anestetikum (např. lidokain) v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: StimRouter (SR) pro CTS
Perkutánní implantace systému StimRouter
Přístroj: Systém StimRouter
Implantovaní se systémem StimRouter obdrží 6 hodin (nebo méně, pokud je subjekt netoleruje) elektrické terapeutické stimulace každý den po dobu celkem 5 dnů (od začátku úspěšného programování)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch implantátu
Časové okno: při postupu implantace zařízení
Úspěšnost implantace zařízení byla definována jako nekomplikovaná minimálně invazivní implantace svodu StimRouter do blízkosti cíleného periferního středního nervu, což vede k produkci požadovaných parestezií v senzorické distribuci středního nervu při aktivní stimulaci periferního nervu. Tento výsledný parametr měl sloužit jako indikace, že pozice elektrody a stimulace elektrody mohou být správně umístěny při zachování minimální invazivity postupu. Fluoroskopické zobrazování bylo použito k dokumentaci umístění elektrody StimRouter a aplikací stimulace z komerčně dostupného externího pulzního generátoru Dakmed (EPG) na elektrodu StimRouter byla potvrzena požadovaná parestetická odpověď.
při postupu implantace zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patentová spokojenost
Časové okno: 5. den po poslední stimulaci
Numerická hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10, kde 0 = nespokojen a 10 = velmi spokojen
5. den po poslední stimulaci
Procento účastníků hlásících změnu bolesti od výchozího stavu do dne 5
Časové okno: Den 5
Otázky 14 a 15 Brief Pain Inventory (BPI) byly použity k měření změny bolesti po 5 dnech používání systému StimRouter. V BPI se k hodnocení intenzity bolesti používá 11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS), kde nula (0) znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“. Při zápisu účastníci zakroužkovali číslo, které nejlépe vystihovalo, jak velkou základní bolest měli „v průměru“ (BPI č. 14). Po zařazení do studie a během studie pacienti zakroužkovali jedno číslo, které nejlépe popisovalo, jakou bolest v té době měli „právě teď“ (BPI č. 15). Bylo vypočteno procento účastníků se změnou od výchozího stavu do dne 5.
Den 5
Průměrná změna bolesti dosažená účastníky, kteří hlásili změnu bolesti od výchozího stavu do dne 5
Časové okno: 5. den po poslední stimulaci
Pomocí otázek 14 a 15 Stručného inventáře bolesti bylo analyzováno těchto 9 subjektů, u kterých došlo ke změně bolesti od výchozího stavu do dne 5, za účelem stanovení změny bolesti pro celou skupinu. V BPI se k hodnocení intenzity bolesti používá 11bodový NRS, s 0 pro „žádnou bolest“ a 10 pro „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“. Ve výchozím stavu pacienti zakroužkovali číslo, které nejlépe vystihovalo, jakou základní bolest měli „v průměru“ (BPI č. 14). Během studie pacienti zakroužkovali jedno číslo, které nejlépe popisovalo, jakou bolest měli v tu chvíli „právě teď“ (BPI #15).
5. den po poslední stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioness Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Evan L. Rosenfeld, MD, JD, Bioness Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-STMR07-001-Rev A.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit