Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre badanie na ludziach: StimRouter do stymulacji nerwów obwodowych dyskretnych nerwów obwodowych (StimRouter)

1 maja 2016 zaktualizowane przez: Bioness Inc
To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, jak dobrze nowe eksperymentalne urządzenie medyczne, system StimRouter (STR), będzie działać w leczeniu przewlekłego bólu u osób, u których zawiodły wcześniejsze metody leczenia bólu zespołu cieśni nadgarstka (CTS), w tym zabiegi chirurgiczne. Osoby te były leczone z powodu bólu CTS przed włączeniem chirurgicznego uwolnienia cieśni nadgarstka, ale bez dobrych rezultatów i nadal odczuwają ból. Badanie dotyczy zarówno dobrych, jak i złych skutków systemu StimRouter w leczeniu tego rodzaju bólu oraz jako ogólnego urządzenia do stymulacji nerwów obwodowych w leczeniu przewlekłego bólu. Badanie pomoże również zrozumieć inne możliwe zastosowania systemu StimRouter.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę klinicznego zastosowania urządzenia StimRouter (STR) jako urządzenia do stymulacji nerwów obwodowych w leczeniu przewlekłego bólu. Proponuje się, aby badanie kliniczne służyło jako ocena wstępnego projektu StimRoutera, proponowanych technik implantacji, parametrów stymulacji elektrycznej i pomiarów wyników dla StimRoutera. Obecne badanie wykorzysta nerw pośrodkowy (w kontekście zespołu cieśni nadgarstka (CTS), stan po pojedynczej nieudanej operacji uwolnienia cieśni nadgarstka (CTR)) jako model do przedstawienia bardziej ogólnego zamierzonego zastosowania urządzenia jako stymulatora nerwów obwodowych w leczeniu przewlekłego bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • The Center for Pain Relief

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Przewlekły ból obwodowy utrzymujący się co najmniej 3 miesiące, zdiagnozowany wcześniej jako mononeuropatia nerwu pośrodkowego na poziomie kanału nadgarstka (tj. rozpoznany CTS)
  • Przeciętny poziom bólu przewlekłego większy lub równy 5/10 [w numerycznej skali oceny (NRS) 0-10 (BPI#14)], gdzie taki ból jest przypisywany urazowi, podrażnieniu lub uwięźnięciu nerwu pośrodkowego na poziomie cieśń nadgarstka (tj. zdiagnozowany CTS)
  • Niepowodzenie pojedynczej wcześniejszej operacji uwolnienia cieśni nadgarstka w celu uzyskania ulgi, w przypadku gdy taka nieudana operacja została przeprowadzona w okresie równym lub większym niż wejście do badania
  • Zdolność do tolerowania stymulacji (TENS)
  • Tymczasowe uśmierzenie bólu uzyskuje się poprzez miejscową blokadę znieczulającą docelowego nerwu pośrodkowego, co do którego podejrzewa się, że jest źródłem objawów bólu przewlekłego
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i zrozumienia wymagań dotyczących badania
  • Zdolność do ilościowego określenia bólu za pomocą liczbowej skali oceny 0-10 [Narzędzie przesiewowe zostanie użyte w celu upewnienia się, że badani mogą ocenić 3 typowe scenariusze bólu (ugryzienie komara, uderzenie w palec u nogi i złamana kość) na skali NRS 0-10 względem siebie, z ugryzieniem komara < stłuczony palec u nogi < złamana kość]
  • Chęć i zdolność zrozumienia i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem w trakcie badania
  • Zmotywowany do prowadzenia dokładnego dziennika przez cały czas trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Metalowe implanty w przedramieniu
  • Aktywna infekcja
  • Czynna lub istniejąca choroba lub podrażnienie skóry, które według uznania lekarza stanowią przeciwwskazanie do stosowania żelowych elektrod do skóry
  • Allodynia
  • Regularne stosowanie leków przeciwpłytkowych [np. Aspiryna, tiklopidyna (Ticlid), klopidogrel (Plavix), tirofiban (Aggrastat) i eptifibatyd (Integrilin)]
  • Jest leczony przeciwzakrzepowo (przyjmuje warfarynę lub heparynę, w tym heparynę frakcjonowaną) lub ma skazę krwotoczną
  • Rozrusznik serca
  • Wszczepiony neurostymulator (np. rdzeń kręgowy, głęboki mózg, stymulator nerwu błędnego) lub wszczepiona pompa lub urządzenie infuzyjne
  • Historia zaburzeń rytmu serca z niestabilnością homodynamiczną
  • Nieleczone przyzwyczajenie lub uzależnienie od narkotyków
  • Niestabilny psychicznie lub medycznie
  • Niekontrolowane napady (średnio > 2 napady na miesiąc)
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w okresie studiów
  • Obecnie wymagają lub prawdopodobnie będą wymagać diatermii i/lub MRI podczas trwania badania
  • Historia niepożądanych reakcji na środki miejscowo znieczulające (np. lidokainę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: StimRouter (SR) dla CTS
Przezskórna implantacja systemu StimRouter
Urządzenie: System StimRoutera
Wszczepiony system StimRouter otrzymuje codziennie 6 godzin (lub mniej, jeśli nie toleruje pacjenta) elektrycznej stymulacji terapeutycznej przez łącznie 5 dni (od rozpoczęcia pomyślnego programowania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces implantu
Ramy czasowe: podczas zabiegu implantacji urządzenia
Powodzenie wszczepienia urządzenia zdefiniowano jako nieskomplikowaną, minimalnie inwazyjną implantację elektrody StimRouter w pobliżu docelowego nerwu pośrodkowego obwodowego, powodującą wywołanie pożądanych parestezji w rozmieszczeniu czuciowym nerwu pośrodkowego po zastosowaniu aktywnej stymulacji nerwów obwodowych. Ten parametr wynikowy miał służyć jako wskazówka, że ​​pozycje stymulacji odprowadzenia i elektrody mogą być prawidłowo umieszczone przy jednoczesnym zachowaniu minimalnej inwazyjności procedury. Do udokumentowania położenia elektrody StimRouter wykorzystano obrazowanie fluoroskopowe, a poprzez zastosowanie stymulacji z dostępnego w handlu zewnętrznego generatora impulsów (EPG) Dakmed do elektrody StimRouter, potwierdzono pożądaną reakcję parestezyjną.
podczas zabiegu implantacji urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie patentowe
Ramy czasowe: Dzień 5 po ostatniej stymulacji
Numeryczna skala ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = niezadowolony, a 10 = bardzo zadowolony
Dzień 5 po ostatniej stymulacji
Odsetek uczestników zgłaszających zmianę bólu od wartości początkowej do dnia 5
Ramy czasowe: Dzień 5
Pytania 14 i 15 Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI) zostały użyte do pomiaru zmiany bólu po 5 dniach używania StimRouter System. W BPI do oceny intensywności bólu stosuje się 11-punktową numeryczną skalę ocen (NRS), gdzie zero (0) oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. Podczas rejestracji uczestnicy zakreślili liczbę, która najlepiej opisuje, jak bardzo „średnio” odczuwali podstawowy ból (BPI nr 14). Po włączeniu do badania iw trakcie badania pacjenci zakreślali jedną liczbę, która najlepiej opisuje, jak bardzo odczuwali ból w tym czasie „teraz” (BPI nr 15). Obliczono procent uczestników ze zmianą od linii bazowej do dnia 5.
Dzień 5
Średnia zmiana bólu uzyskana przez uczestników, którzy zgłosili zmianę bólu od wartości początkowej do dnia 5
Ramy czasowe: Dzień 5 po ostatniej stymulacji
Korzystając z pytań 14 i 15 Krótkiego Inwentarza Bólu, przeanalizowano tych 9 pacjentów, u których wystąpiła zmiana bólu od wartości początkowej do dnia 5, w celu określenia zmiany bólu w całej grupie. W BPI do oceny intensywności bólu stosuje się 11-punktowy NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. W punkcie wyjściowym pacjenci zakreślili kółkiem liczbę, która najlepiej opisuje, jak bardzo „średnio” odczuwali ból wyjściowy (BPI nr 14). Podczas badania pacjenci zakreślali jedną cyfrę, która najlepiej opisuje, jak bardzo odczuwali ból „w tej chwili” (BPI nr 15).
Dzień 5 po ostatniej stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioness Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Evan L. Rosenfeld, MD, JD, Bioness Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-STMR07-001-Rev A.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj