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급성 인간 연구: 개별 말초 신경의 말초 신경 자극을 위한 StimRouter (StimRouter)

2016년 5월 1일 업데이트: Bioness Inc
이 연구는 새로운 연구용 의료 기기인 STR(StimRouter) 시스템이 수술을 포함한 손목 터널 증후군(CTS) 통증에 대한 이전 치료에 실패한 사람들의 만성 통증을 치료하는 데 얼마나 잘 작동하는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 이 사람들은 수술적 수근관 이완을 포함하기 전에 CTS 통증에 대한 치료를 받았지만 좋은 결과가 없었고 여전히 통증이 있습니다. 본 연구에서는 이러한 종류의 통증을 치료하기 위한 StimRouter 시스템과 만성 통증을 치료하기 위한 일반적인 말초 신경 자극 장치의 좋은 효과와 나쁜 효과를 모두 살펴볼 것입니다. 이 연구는 또한 StimRouter 시스템의 다른 가능한 용도를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성 통증 치료를 위한 말초 신경 자극 장치로서 STR(StimRouter)의 임상적 사용을 평가하기 위해 고안된 전향적, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 임상 연구는 예비 StimRouter 설계, 제안된 이식 기술, 전기 자극 매개변수 및 StimRouter에 대한 결과 측정을 평가하기 위해 제안되었습니다. 현재 연구는 정중 신경(수근관 증후군(CTS)의 맥락에서, 하나의 실패한 수근관 이완(CTR) 수술의 상태 포스트)을 말초 신경 자극기로 장치의 보다 일반적인 의도된 사용을 나타내는 모델로 활용할 것입니다. 만성 통증을 치료하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25301
        • The Center for Pain Relief

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 이전에 수근관 수준에서 정중 신경의 단일신경병증으로 진단된(즉, CTS로 진단된) 3개월 이상 지속되는 만성 말초 통증
  • 평균 만성 통증 수준이 5/10 이상[0-10 숫자 등급 척도(NRS)(BPI#14)에서], 이러한 통증은 부상, 자극 또는 정중 신경 포착에 기인합니다. 수근관(즉, 진단된 CTS)
  • 완화를 제공하기 위한 이전의 단일 수근관 이완 수술 실패, 이러한 실패한 수술은 연구 등록보다 크거나 동일하게 수행됨
  • 자극을 견딜 수 있음(TENS)
  • 만성통증의 원인으로 의심되는 표적 정중신경을 국소마취로 차단하여 일시적인 통증완화
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 이해하는 능력
  • 0-10 숫자 등급 척도를 사용하여 통증을 정량화하는 능력 [피험자가 서로에 대해 0-10 NRS에서 3가지 일반적인 통증 시나리오(모기에 물림, 발가락 부러짐 및 부러진 뼈)를 평가할 수 있도록 선별 도구가 사용됩니다. 모기에 물린 < 뭉친 발가락 < 부러진 뼈]
  • 연구 과정 동안 모든 연구 관련 절차를 이해하고 준수할 의지와 능력
  • 연구 기간 동안 정확한 일기를 유지하려는 동기 부여

제외 기준:

  • 팔뚝에 금속 임플란트
  • 활성 감염
  • 의사의 재량에 따라 스킨 젤 전극의 사용이 금기인 활성 또는 기존 피부 장애 또는 자극
  • 이질통
  • 항혈소판제[예: 아스피린, 티클로피딘(Ticlid), 클로피도그렐(Plavix), 티로피반(Aggrastat) 및 엡티피바타이드(Integrilin)]의 정기적인 사용
  • 항응고제(분획 헤파린을 포함한 와파린 또는 헤파린 복용) 또는 출혈 장애가 있는 경우
  • 심장 박동기
  • 이식된 신경 자극기(예: 척수, 심부 뇌, 미주 신경 자극기) 또는 이식된 펌프 또는 주입 장치
  • 동역학 불안정성을 동반한 심장 부정맥의 병력
  • 치료되지 않은 약물 습관화 또는 의존성
  • 심리적 또는 의학적으로 불안정
  • 조절되지 않는 발작(평균 > 월 2회 발작)
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획 또는 모유 수유
  • 연구 기간 동안 투열 요법 및/또는 MRI가 현재 필요하거나 필요할 가능성이 있음
  • 국소 마취제(예: 리도카인)에 대한 부작용의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTS용 StimRouter(SR)
StimRouter 시스템의 경피 이식
장치: 스팀라우터 시스템
StimRouter 시스템이 이식된 이식자는 (성공적인 프로그래밍 시작부터) 총 5일 동안 매일 6시간(피험자가 용인하지 않는 경우 그 미만)의 전기 치료 자극을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 성공
기간: 장치 이식 절차에서
장치 이식의 성공은 대상 말초 정중 신경 근처에 StimRouter Lead를 복잡하지 않고 최소 침습적으로 이식하여 능동 말초 신경 자극을 적용했을 때 정중 신경의 감각 분포에서 원하는 감각 이상을 일으키는 것으로 정의되었습니다. 이 결과 매개변수는 시술의 최소 침습성을 유지하면서 리드 및 전극 자극 위치를 올바르게 배치할 수 있다는 표시 역할을 하기 위한 것입니다. 형광 투시 영상을 사용하여 StimRouter Lead의 위치를 ​​기록하고 시판되는 Dakmed 외부 펄스 생성기(EPG)의 자극을 StimRouter Lead에 적용하여 원하는 감각 이상 반응을 확인했습니다.
장치 이식 절차에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특허 만족
기간: 최종 자극 후 5일차
0-10의 NRS(Numerical Rating Scale)(0 = 만족하지 않음, 10 = 매우 만족함)
최종 자극 후 5일차
기준선에서 5일차까지 통증 변화를 보고한 참가자 비율
기간: 5일차
간략한 통증 인벤토리(BPI) 질문 14 및 15는 StimRouter 시스템 사용 5일 후 통증 변화를 측정하는 데 사용되었습니다. BPI에서 통증 강도를 평가하는 데 11점 수치 등급 척도(NRS)가 사용되며, 여기서 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 만큼 심한 통증'을 나타냅니다. 등록 시 참가자들은 '평균적으로' 얼마나 많은 베이스라인 통증이 있는지 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 쳤습니다(BPI #14). 등록 후 연구 기간 동안 환자들은 '당장'(BPI #15) 그 당시 얼마나 많은 고통을 겪었는지 가장 잘 설명하는 숫자 하나에 동그라미를 쳤습니다. 기준선에서 5일차까지 변경된 참가자의 백분율을 계산했습니다.
5일차
기준선에서 5일차까지 통증 변화를 보고한 참가자가 달성한 통증의 평균 변화
기간: 최종 자극 후 5일차
간략한 통증 인벤토리 질문 14 및 15를 사용하여 기준선에서 5일까지 통증 변화가 있는 9명의 피험자를 분석하여 전체 그룹의 통증 변화를 확인했습니다. BPI에서 11점 NRS는 통증 강도를 평가하는 데 사용되며 0은 '통증 없음', 10은 '상상할 수 있는 정도의 통증'을 의미합니다. 베이스라인에서 환자들은 '평균적으로' 얼마나 많은 베이스라인 통증이 있는지 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 쳤습니다(BPI #14). 연구 기간 동안 환자들은 '당장'(BPI #15) 당시에 얼마나 많은 고통을 겪었는지 가장 잘 설명하는 숫자 하나에 동그라미를 쳤습니다.
최종 자극 후 5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bioness Inc

수사관

  • 연구 책임자: Evan L. Rosenfeld, MD, JD, Bioness Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-STMR07-001-Rev A.1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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