Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut menneskelig undersøgelse: StimRouter til perifer nervestimulation af diskrete perifere nerver (StimRouter)

1. maj 2016 opdateret af: Bioness Inc
Denne undersøgelse udføres for at se, hvor godt et nyt medicinsk udstyr til undersøgelse, StimRouter (STR) System, vil arbejde for at behandle kroniske smerter hos mennesker, der har fejlet tidligere behandlinger for smerter i karpaltunnelsyndrom (CTS), inklusive kirurgi. Disse mennesker er blevet behandlet for CTS-smerter før inklusive kirurgisk karpaltunnelfrigivelse, men uden gode resultater, og de har stadig smerter. Undersøgelsen vil se på både de gode og dårlige virkninger af StimRouter-systemet til behandling af denne form for smerte og som en generel perifer nervestimulationsanordning til behandling af kronisk smerte. Undersøgelsen vil også hjælpe med at forstå andre mulige anvendelser af StimRouter-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, åbent studie designet til at evaluere den kliniske brug af StimRouter (STR) som en perifer nervestimuleringsenhed til behandling af kroniske smerter. Det kliniske studie foreslås at tjene som en evaluering af det foreløbige StimRouter-design, foreslåede implantationsteknikker, elektriske stimuleringsparametre og resultatmål for StimRouteren. Den nuværende undersøgelse vil bruge mediannerven (i forbindelse med karpaltunnelsyndrom (CTS), status efter en enkelt mislykket karpaltunnelfrigivelse (CTR) operation) som en model til at repræsentere enhedens mere generelle tilsigtede anvendelse som en perifer nervestimulator til behandling af kroniske smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • The Center for Pain Relief

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kronisk perifer smerte, der vedvarer i mere end eller lig med 3 måneder, tidligere diagnosticeret som en mononeuropati af medianusnerven på niveau med karpaltunnelen (dvs. diagnosticeret CTS)
  • Gennemsnitligt kronisk smerteniveau større end eller lig med 5/10 [på 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) (BPI#14)], hvor sådanne smerter tilskrives skade, irritation eller fastklemning af medianusnerven på niveau med karpaltunnelen (dvs. diagnosticeret CTS)
  • Fejl ved en enkelt tidligere karpaltunnelfrigørelsesoperation for at give lindring, hvor en sådan mislykket operation blev udført større end eller lig med studiestart
  • I stand til at tolerere stimulation (TENS)
  • Midlertidig smertelindring opnås ved lokalbedøvelsesblokering af målnerven, der mistænkes for at være kilden til kroniske smertesymptomer
  • Evne til at give informeret samtykke og forstå studiekrav
  • Evne til at kvantificere smerte ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala [Et screeningsværktøj vil blive brugt til at sikre, at forsøgspersoner kan bedømme 3 almindelige smertescenarier (myggestik, tilstoppet tå og brækket knogle) på en 0-10 NRS i forhold til hinanden, med myggestik < tilstoppet tå < brækket knogle]
  • Villig og i stand til at forstå og overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer i løbet af studiet
  • Motiveret til at føre en nøjagtig dagbog i hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Metalimplantater i underarmen
  • Aktiv infektion
  • Aktiv eller eksisterende hudlidelse eller irritation, som efter lægens skøn er kontraindikationer for brug af hudgelelektroder
  • Allodyni
  • Regelmæssig brug af trombocythæmmende medicin [fx aspirin, ticlopidin (Ticlid), clopidogrel (Plavix), tirofiban (Aggrastat) og eptifibatid (Integrilin)]
  • Antikoaguleret (tager warfarin eller heparin, inklusive fraktioneret heparin) eller har en blødningsforstyrrelse
  • Pacemaker
  • Implanteret neurostimulator (f.eks. rygmarv, dyb hjerne, vagusnervestimulator) eller implanteret pumpe eller infusionsanordning
  • Historie om hjertearytmi med homodynamisk ustabilitet
  • Ubehandlet lægemiddeltilvænning eller afhængighed
  • Psykologisk eller medicinsk ustabil
  • Ukontrollerede anfald (i gennemsnit > 2 anfald om måneden)
  • Gravid eller planlægger at blive gravid eller ammende i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kræver i øjeblikket, eller vil sandsynligvis kræve, diatermi og/eller MR under undersøgelsens varighed
  • Anamnese med bivirkninger af lokalbedøvelse (f.eks. lidokain)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: StimRouter (SR) til CTS
Perkutan implantation af StimRouter System
Enhed: StimRouter System
Implanteret med StimRouter System modtager 6 timer (eller mindre, hvis det ikke tolereres af forsøgspersonen) elektrisk terapeutisk stimulering hver dag i i alt 5 dage (fra starten af ​​vellykket programmering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat succes
Tidsramme: ved implantationsproceduren
Succes med implantation af enhed blev defineret som ukompliceret minimalt-invasiv implantation af StimRouter Lead nær den målrettede perifere medianus, hvilket resulterede i produktion af ønskede paræstesier i den sensoriske fordeling af medianusnerven, når aktiv perifer nervestimulation blev anvendt. Denne udfaldsparameter var beregnet til at tjene som en indikation af, at elektrode- og elektrodestimulerende positioner kunne placeres korrekt, mens procedurens minimale invasivitet bevares. Fluoroskopisk billeddannelse blev brugt til at dokumentere placeringen af ​​StimRouter-elektroden, og ved at anvende stimulering fra en kommercielt tilgængelig Dakmed External Pulse Generator (EPG) til StimRouter-elektroden, blev ønsket paræstesi-respons bekræftet.
ved implantationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patenttilfredshed
Tidsramme: Dag 5 efter sidste stimulation
Numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10 hvor 0 = ikke tilfreds og 10 = meget tilfreds
Dag 5 efter sidste stimulation
Procentdel af deltagere, der rapporterer smerteændring fra baseline til dag 5
Tidsramme: Dag 5
Brief Pain Inventory (BPI) spørgsmål 14 og 15 blev brugt til at måle smerteændring efter 5 dages brug af StimRouter System. I BPI bruges en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) til at vurdere smerteintensitet, hvor nul (0) angiver ''ingen smerte'' og 10 angiver ''smerte så slem som du kan forestille dig''. Ved tilmeldingen cirklede deltagerne rundt om det tal, der bedst beskrev, hvor meget baseline smerter de havde 'i gennemsnit' (BPI #14). Efter tilmelding og under undersøgelsen kredsede patienterne om det ene tal, der bedst beskrev, hvor meget smerte de havde på det tidspunkt 'lige nu' (BPI #15). Procentdelen af ​​deltagere med ændring fra baseline til dag 5 blev beregnet.
Dag 5
Gennemsnitlig ændring i smerte opnået af deltagere, der rapporterede smerteændring fra baseline til dag 5
Tidsramme: Dag 5 efter sidste stimulation
Ved at bruge kort smerteopgørelsesspørgsmål 14 og 15 blev de 9 forsøgspersoner, der havde smerteændring fra baseline til dag 5, analyseret for at bestemme ændring i smerte for den samlede gruppe. I BPI bruges en 11-punkts NRS til at vurdere smerteintensitet, med et 0 for ''ingen smerte'' og et 10 for ''smerte så slemt, som du kan forestille dig''. Ved baseline cirklede patienterne rundt om det tal, der bedst beskrev, hvor meget baseline smerte de havde 'i gennemsnit' (BPI #14). I løbet af undersøgelsen kredsede patienterne om det ene tal, der bedst beskrev, hvor meget smerte de havde på det tidspunkt 'lige nu' (BPI #15).
Dag 5 efter sidste stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioness Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Evan L. Rosenfeld, MD, JD, Bioness Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2008

Først opslået (Skøn)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-STMR07-001-Rev A.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner