Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut humán tanulmány: StimRouter a diszkrét perifériás idegek perifériás idegi stimulálására (StimRouter)

2016. május 1. frissítette: Bioness Inc
Ezt a tanulmányt annak megállapítására végzik, hogy egy új vizsgáló orvosi eszköz, a StimRouter (STR) rendszer milyen jól működik a krónikus fájdalom kezelésében olyan embereknél, akiknél a kéztőalagút-szindróma (CTS) fájdalma miatti korábbi kezelések sikertelennek bizonyultak, beleértve a műtétet is. Ezeket az embereket CTS-fájdalmakkal kezelték a kéztőalagút sebészi felszabadítása előtt, de nem jó eredménnyel, és továbbra is fájdalmat éreznek. A tanulmány megvizsgálja a StimRouter rendszer jó és rossz hatásait az ilyen jellegű fájdalom kezelésére, valamint általános perifériás idegstimuláló eszközként a krónikus fájdalom kezelésére. A tanulmány segít megérteni a StimRouter rendszer egyéb lehetséges felhasználásait is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú, nyílt vizsgálat, amelynek célja a StimRouter (STR) klinikai alkalmazásának értékelése a krónikus fájdalom kezelésére szolgáló perifériás idegstimuláló készülékként. A klinikai vizsgálat a tervek szerint a StimRouter előzetes tervezésének, a javasolt implantációs technikáknak, az elektromos stimulációs paramétereknek és a StimRouter kimenetelének értékelésére szolgál. A jelenlegi tanulmány a középső ideget (a kéztőalagút szindróma (CTS) összefüggésében, egyetlen sikertelen kéztőalagút-kioldó (CTR) műtét utáni állapot) modellként fogja felhasználni az eszköz általánosabb, perifériás idegstimulátorként való felhasználásának bemutatására. krónikus fájdalom kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
        • The Center for Pain Relief

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • 3 hónapnál hosszabb ideig fennálló krónikus perifériás fájdalom, amelyet korábban a középső ideg mononeuropathiájaként diagnosztizáltak a kéztőalagút szintjén (azaz diagnosztizált CTS)
  • Az átlagos krónikus fájdalom szintje 5/10-nél nagyobb vagy egyenlő [0-10 numerikus értékelési skálán (NRS) (BPI#14)], ahol az ilyen fájdalmat sérülésnek, irritációnak vagy a középső ideg beszorulásának tulajdonítják. a kéztőalagút (azaz diagnosztizált CTS)
  • Egyetlen korábbi kéztőalagút-felszabadító műtét kudarca, ha az ilyen sikertelen műtétet nagyobb vagy egyenlő mértékben hajtották végre, mint a vizsgálatba való belépés
  • Képes elviselni a stimulációt (TENS)
  • Ideiglenes fájdalomcsillapítás érhető el a célponti középső ideg helyi érzéstelenítő blokkjával, amely feltételezhetően a krónikus fájdalom tüneteinek forrása.
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására és a tanulmányi követelmények megértésére
  • Képesség a fájdalom számszerűsítésére egy 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével [Egy szűrőeszközt fogunk használni annak biztosítására, hogy az alanyok 3 gyakori fájdalomforgatókönyvet (szúnyogcsípés, csípős lábujj és csonttörés) egymáshoz képest 0-10 NRS-en tudjanak értékelni, szúnyogcsípés <csonkos lábujj < csonttörés]
  • Hajlandó és képes megérteni és betartani az összes tanulmányokkal kapcsolatos eljárást a tanulmány folyamán
  • Motivált, hogy pontos naplót vezessen a tanulmányi idő alatt

Kizárási kritériumok:

  • Fém implantátumok az alkarban
  • Aktív fertőzés
  • Aktív vagy fennálló bőrbetegség vagy irritáció, amely az orvos döntése szerint ellenjavallt bőrgélelektródák használata
  • Allodynia
  • Thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek rendszeres alkalmazása [pl. aszpirin, tiklopidin (Ticlid), klopidogrél (Plavix), tirofibán (Aggrastat) és eptifibatid (Integrilin)]
  • Véralvadásgátló (warfarint vagy heparint szed, beleértve a frakcionált heparint is) vagy vérzési rendellenessége van
  • Szívritmus-szabályozó
  • Beültetett neurostimulátor (pl. gerincvelő, mélyagy, vagus ideg stimulátor) vagy beültetett pumpa vagy infúziós eszköz
  • A kórtörténetben előforduló szívritmuszavar homodinamikai instabilitással
  • Kezeletlen kábítószer-szokás vagy függőség
  • Pszichológiailag vagy orvosilag instabil
  • Nem kontrollált rohamok (átlagosan > 2 roham havonta)
  • Terhes vagy terhességet tervez, vagy szoptat a vizsgálati időszak alatt
  • Jelenleg diatermiára és/vagy MRI-re van szükség, vagy valószínűleg szükség lesz a vizsgálat időtartama alatt
  • Helyi érzéstelenítő (pl. lidokain) kórtörténetében előforduló mellékhatások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: StimRouter (SR) a CTS-hez
A StimRouter System perkután beültetése
Eszköz: StimRouter rendszer
A StimRouter rendszerrel beültetett 6 óra (vagy kevesebb, ha az alany nem tolerálja) elektromos terápiás stimulációt kap minden nap összesen 5 napon keresztül (a sikeres programozás kezdetétől számítva)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Siker implantátum
Időkeret: készülékbeültetési eljárásnál
Az eszközbeültetés sikerét a StimRouter vezeték minimálisan invazív komplikációmentes beültetéseként határozták meg a megcélzott perifériás középső ideg közelében, ami a kívánt paresztéziák kialakulását eredményezte a középső ideg szenzoros eloszlásában, amikor aktív perifériás idegstimulációt alkalmaztak. Ennek az eredményparaméternek az volt a célja, hogy jelezze, hogy az ólom- és elektródstimuláló pozíciók helyesen helyezhetők el, miközben az eljárás minimális invazivitása megmarad. Fluoroszkópos képalkotással dokumentálták a StimRouter vezeték helyzetét, és a kereskedelemben kapható Dakmed külső impulzusgenerátor (EPG) stimulációjával a StimRouter vezetéken megerősítették a kívánt paresztéziás választ.
készülékbeültetési eljárásnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabadalmi elégedettség
Időkeret: 5. nap a végső stimuláció után
Numerikus értékelési skála (NRS) 0-10, ahol 0 = nem elégedett és 10 = nagyon elégedett
5. nap a végső stimuláció után
Azon résztvevők százaléka, akik fájdalomváltozásról számoltak be a kiindulási állapotról az 5. napra
Időkeret: 5. nap
A Brief Pain Inventory (BPI) 14. és 15. kérdését használták a fájdalom változásának mérésére a StimRouter System 5 napos használata után. A BPI-ben egy 11 pontos numerikus besorolási skálát (NRS) használnak a fájdalom intenzitásának értékelésére, ahol a nulla (0) azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig azt, hogy „olyan erős fájdalmat, amilyennek el tudja képzelni”. A beiratkozáskor a résztvevők bekarikázták azt a számot, amely a legjobban leírja, hogy „átlagosan” mekkora kiindulási fájdalmaik voltak (BPI #14). A beiratkozás után és a vizsgálat során a betegek bekarikázták azt a számot, amely a legjobban leírja, hogy mekkora fájdalmat éreztek akkoriban „jelenleg” (BPI #15). Kiszámították azon résztvevők százalékos arányát, akik az alapvonalról az 5. napra változtak.
5. nap
A fájdalomban bekövetkezett átlagos változás azon résztvevők által, akik fájdalomváltozásról számoltak be a kiindulási állapotról az 5. napra
Időkeret: 5. nap a végső stimuláció után
A Brief Pain Inventory 14. és 15. kérdésével azt a 9 alanyt elemeztük, akiknél a fájdalom a kiindulási állapotról az 5. napra megváltozott, hogy meghatározzuk a fájdalom változását a teljes csoportban. A BPI-ben 11 pontos NRS-t használnak a fájdalom intenzitásának értékelésére, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni”. Kiinduláskor a betegek bekarikázták azt a számot, amely a legjobban leírja, hogy mekkora kiindulási fájdalmaik voltak „átlagosan” (BPI #14). A vizsgálat során a betegek bekarikázták azt a számot, amely a legjobban leírja, hogy mekkora fájdalmat éreztek akkoriban (BPI #15).
5. nap a végső stimuláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioness Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Evan L. Rosenfeld, MD, JD, Bioness Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-STMR07-001-Rev A.1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a StimRouter rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel