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Studio umano acuto: StimRouter per la stimolazione dei nervi periferici dei nervi periferici discreti (StimRouter)

1 maggio 2016 aggiornato da: Bioness Inc
Questo studio è stato condotto per vedere quanto bene un nuovo dispositivo medico sperimentale, il sistema StimRouter (STR), funzionerà per trattare il dolore cronico nelle persone che hanno fallito precedenti trattamenti per il dolore della sindrome del tunnel carpale (CTS), inclusa la chirurgia. Queste persone sono state trattate per il dolore CTS prima di includere il rilascio chirurgico del tunnel carpale, ma senza buoni risultati, e continuano ad avere dolore. Lo studio esaminerà sia gli effetti positivi che quelli negativi del sistema StimRouter per il trattamento di questo tipo di dolore e come dispositivo generale di stimolazione dei nervi periferici per il trattamento del dolore cronico. Lo studio aiuterà anche a comprendere altri possibili usi del sistema StimRouter.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, in aperto progettato per valutare l'uso clinico dello StimRouter (STR) come dispositivo di stimolazione dei nervi periferici per il trattamento del dolore cronico. Si propone che lo studio clinico serva come valutazione del progetto preliminare dello StimRouter, delle tecniche di impianto proposte, dei parametri di stimolazione elettrica e delle misure dei risultati per lo StimRouter. L'attuale studio utilizzerà il nervo mediano (nel contesto della sindrome del tunnel carpale (CTS), stato dopo un singolo intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale (CTR) fallito) come modello per rappresentare l'uso più generale previsto del dispositivo come stimolatore del nervo periferico per trattare il dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • The Center for Pain Relief

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Dolore periferico cronico persistente per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi diagnosticato in precedenza come mononeuropatia del nervo mediano a livello del tunnel carpale (cioè, diagnosi di CTS)
  • Livello medio di dolore cronico maggiore o uguale a 5/10 [sulla scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) (BPI#14)], dove tale dolore è attribuito a lesione, irritazione o intrappolamento del nervo mediano a livello del il tunnel carpale (cioè, diagnosticato CTS)
  • Fallimento di un singolo precedente intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale per fornire sollievo, laddove tale intervento chirurgico fallito sia stato eseguito in misura maggiore o uguale all'ingresso nello studio
  • In grado di tollerare la stimolazione (TENS)
  • Il sollievo temporaneo dal dolore si ottiene mediante blocco anestetico locale del nervo mediano bersaglio sospettato di essere la fonte dei sintomi del dolore cronico
  • Capacità di dare il consenso informato e comprendere i requisiti dello studio
  • Capacità di quantificare il dolore utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10 [Verrà utilizzato uno strumento di screening per garantire che i soggetti possano valutare 3 scenari di dolore comuni (puntura di zanzara, dito tozzo e osso rotto) su un NRS 0-10 l'uno rispetto all'altro, con puntura di zanzara < dito tozzo < osso rotto]
  • Disponibilità e capacità di comprendere e rispettare tutte le procedure relative allo studio durante il corso dello studio
  • Motivato a mantenere un diario accurato per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Protesi metalliche nell'avambraccio
  • Infezione attiva
  • Disturbo cutaneo attivo o esistente o irritazione che, a discrezione del medico, controindicazioni all'uso di elettrodi gel cutanei
  • Allodinia
  • Uso regolare di farmaci antipiastrinici [ad es. Aspirina, ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix), tirofiban (Aggrastat) ed eptifibatide (Integrilin)]
  • Anticoagulato (prendendo warfarin o eparina, inclusa l'eparina frazionata) o ha un disturbo della coagulazione
  • Pacemaker cardiaco
  • Neurostimolatore impiantato (ad es. midollo spinale, cervello profondo, stimolatore del nervo vago) o pompa impiantata o dispositivo di infusione
  • Storia di aritmia cardiaca con instabilità omodinamica
  • Abitudine o dipendenza da droghe non trattata
  • Psicologicamente o medicalmente instabile
  • Crisi incontrollate (in media > 2 crisi al mese)
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta o allattamento al seno durante il periodo di studio
  • Attualmente richiedono, o potrebbero richiedere, diatermia e/o risonanza magnetica durante la durata dello studio
  • Storia di reazioni avverse all'anestetico locale (ad esempio, lidocaina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: StimRouter (SR) per CTS
Impianto percutaneo del sistema StimRouter
Dispositivo: Sistema StimRouter
Gli impiantati con il sistema StimRouter ricevono 6 ore (o meno se non tollerate dal soggetto) di stimolazione elettrica terapeutica ogni giorno per un totale di 5 giorni (dall'inizio della programmazione riuscita)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: alla procedura di impianto del dispositivo
Il successo dell'impianto del dispositivo è stato definito come impianto minimamente invasivo semplice dell'elettrocatetere StimRouter vicino al nervo mediano periferico mirato, con conseguente produzione delle parestesie desiderate nella distribuzione sensoriale del nervo mediano quando è stata applicata la stimolazione attiva del nervo periferico. Questo parametro di risultato doveva servire come indicazione che le posizioni di stimolazione dell'elettrocatetere e dell'elettrodo potevano essere posizionate correttamente pur mantenendo la minima invasività della procedura. L'imaging fluoroscopico è stato utilizzato per documentare il posizionamento dell'elettrocatetere StimRouter e, applicando la stimolazione da un generatore di impulsi esterno Dakmed (EPG) disponibile in commercio all'elettrocatetere StimRouter, è stata confermata la risposta di parestesia desiderata.
alla procedura di impianto del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del brevetto
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo la stimolazione finale
Scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 dove 0 = non soddisfatto e 10 = molto soddisfatto
Giorno 5 dopo la stimolazione finale
Percentuale di partecipanti che hanno riferito variazioni del dolore dal basale al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
Le domande 14 e 15 del Brief Pain Inventory (BPI) sono state utilizzate per misurare la variazione del dolore dopo 5 giorni di utilizzo del sistema StimRouter. Nel BPI, viene utilizzata una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) per valutare l'intensità del dolore, dove zero (0) indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più grave che puoi immaginare". Al momento dell'arruolamento, i partecipanti hanno cerchiato il numero che meglio descriveva la quantità di dolore di base che avevano "in media" (BPI n. 14). Dopo l'arruolamento e durante lo studio, i pazienti hanno cerchiato il numero che meglio descriveva quanto dolore avevano in quel momento "adesso" (BPI n. 15). È stata calcolata la percentuale di partecipanti con variazione dal basale al giorno 5.
Giorno 5
Variazione media del dolore ottenuta dai partecipanti che hanno riportato una variazione del dolore dal basale al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo la stimolazione finale
Usando le domande 14 e 15 del Brief Pain Inventory, quei 9 soggetti che hanno avuto un cambiamento del dolore dal basale al giorno 5 sono stati analizzati per determinare il cambiamento del dolore per l'intero gruppo. Nel BPI, un NRS di 11 punti viene utilizzato per valutare l'intensità del dolore, con uno 0 per "nessun dolore" e un 10 per "il dolore più grave che puoi immaginare". Al basale, i pazienti hanno cerchiato il numero che meglio descriveva la quantità di dolore basale che avevano "in media" (BPI n. 14). Durante lo studio, i pazienti hanno cerchiato il numero che meglio descriveva quanto dolore avevano in quel momento "in questo momento" (BPI n. 15).
Giorno 5 dopo la stimolazione finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioness Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Evan L. Rosenfeld, MD, JD, Bioness Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-STMR07-001-Rev A.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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