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Akute Humanstudie: StimRouter zur peripheren Nervenstimulation einzelner peripherer Nerven (StimRouter)

1. Mai 2016 aktualisiert von: Bioness Inc
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie gut ein neues medizinisches Prüfgerät, das StimRouter (STR)-System, zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Menschen geeignet ist, bei denen frühere Behandlungen des Karpaltunnelsyndroms (CTS), einschließlich einer Operation, versagt haben. Diese Menschen wurden wegen CTS-Schmerzen behandelt, bevor eine chirurgische Entfernung des Karpaltunnels durchgeführt wurde, jedoch ohne gute Ergebnisse, und sie haben immer noch Schmerzen. In der Studie werden sowohl die guten als auch die schlechten Auswirkungen des StimRouter-Systems zur Behandlung dieser Art von Schmerzen und als allgemeines Gerät zur peripheren Nervenstimulation zur Behandlung chronischer Schmerzen untersucht. Die Studie wird auch dazu beitragen, andere mögliche Einsatzmöglichkeiten des StimRouter-Systems zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, offene Studie zur Bewertung des klinischen Einsatzes des StimRouter (STR) als Gerät zur peripheren Nervenstimulation zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die klinische Studie soll als Bewertung des vorläufigen StimRouter-Designs, der vorgeschlagenen Implantationstechniken, der elektrischen Stimulationsparameter und der Ergebnismaße für den StimRouter dienen. In der aktuellen Studie wird der Nervus medianus (im Zusammenhang mit dem Karpaltunnelsyndrom (CTS), Status nach einer einzigen fehlgeschlagenen Karpaltunnel-Release-Operation (CTR)) als Modell verwendet, um den allgemeineren Verwendungszweck des Geräts als peripherer Nervenstimulator darzustellen zur Behandlung chronischer Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • The Center for Pain Relief

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Chronischer peripherer Schmerz, der länger als oder gleich 3 Monate anhält und zuvor als Mononeuropathie des Nervus medianus auf Höhe des Karpaltunnels diagnostiziert wurde (d. h. diagnostiziertes CTS)
  • Durchschnittliches chronisches Schmerzniveau größer oder gleich 5/10 [auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) (BPI#14) von 0–10], wobei diese Schmerzen auf eine Verletzung, Reizung oder Einklemmung des Nervus medianus auf der Ebene von zurückzuführen sind der Karpaltunnel (d. h. diagnostiziertes CTS)
  • Das Versagen einer einzelnen vorherigen Operation zur Karpaltunnelfreisetzung brachte Linderung, wenn eine solche fehlgeschlagene Operation länger als oder gleich dem Studieneintritt durchgeführt wurde
  • Kann Stimulation vertragen (TENS)
  • Eine vorübergehende Schmerzlinderung wird durch eine örtliche Betäubung des Zielnervs medianus erreicht, bei dem der Verdacht besteht, dass er die Ursache chronischer Schmerzsymptome ist
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu verstehen
  • Fähigkeit, Schmerzen mithilfe einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu quantifizieren [Ein Screening-Tool wird verwendet, um sicherzustellen, dass Probanden drei häufige Schmerzszenarien (Mückenstich, Zehenstumpf und gebrochener Knochen) auf einem NRS von 0 bis 10 relativ zueinander bewerten können. mit Mückenstich < stumpfer Zeh < gebrochener Knochen]
  • Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Abläufe im Verlauf des Studiums zu verstehen und einzuhalten
  • Motiviert, während der Studiendauer ein genaues Tagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Metallimplantate im Unterarm
  • Aktive Infektion
  • Aktive oder bestehende Hauterkrankung oder -reizung, die nach Ermessen des Arztes eine Kontraindikation für die Verwendung von Hautgel-Elektroden darstellt
  • Allodynie
  • Regelmäßige Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern [z. B. Aspirin, Ticlopidin (Ticlid), Clopidogrel (Plavix), Tirofiban (Aggrastat) und Eptifibatid (Integrilin)]
  • Antikoagulation (Einnahme von Warfarin oder Heparin, einschließlich fraktioniertem Heparin) oder eine Blutungsstörung
  • Herzschrittmacher
  • Implantierter Neurostimulator (z. B. Rückenmarks-, Tiefenhirn-, Vagusnervstimulator) oder implantierte Pumpe oder Infusionsgerät
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen mit homodynamischer Instabilität
  • Unbehandelte Drogengewöhnung oder -abhängigkeit
  • Psychisch oder medizinisch instabil
  • Unkontrollierte Anfälle (durchschnittlich > 2 Anfälle pro Monat)
  • Schwanger sein oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen
  • Derzeit oder voraussichtlich während der Studiendauer Diathermie und/oder MRT erforderlich
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika (z. B. Lidocain)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: StimRouter (SR) für CTS
Perkutane Implantation des StimRouter-Systems
Gerät: StimRouter-System
Mit dem StimRouter-System implantierte Personen erhalten insgesamt 5 Tage lang (ab Beginn der erfolgreichen Programmierung) täglich 6 Stunden (oder weniger, wenn dies vom Probanden nicht toleriert wird) eine elektrische therapeutische Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantaterfolg
Zeitfenster: bei der Implantation des Geräts
Der Erfolg der Geräteimplantation wurde als unkomplizierte, minimal-invasive Implantation der StimRouter-Elektrode in der Nähe des Zielperipherie-Nervus medianus definiert, die bei Anwendung einer aktiven Stimulation des peripheren Nervs zur Entstehung gewünschter Parästhesien in der sensorischen Verteilung des Nervus medianus führte. Dieser Ergebnisparameter sollte als Hinweis darauf dienen, dass die Stimulationspositionen der Leitungen und Elektroden korrekt platziert werden konnten und gleichzeitig die minimale Invasivität des Verfahrens erhalten blieb. Zur Dokumentation der Positionierung der StimRouter-Elektrode wurde eine fluoroskopische Bildgebung verwendet. Durch die Stimulation der StimRouter-Elektrode durch einen handelsüblichen Dakmed External Pulse Generator (EPG) wurde die gewünschte Parästhesiereaktion bestätigt.
bei der Implantation des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patentzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 5 nach der letzten Stimulation
Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0–10, wobei 0 = nicht zufrieden und 10 = sehr zufrieden
Tag 5 nach der letzten Stimulation
Prozentsatz der Teilnehmer, die über eine Schmerzveränderung vom Ausgangswert bis zum 5. Tag berichten
Zeitfenster: Tag 5
Die Fragen 14 und 15 des Brief Pain Inventory (BPI) wurden verwendet, um die Schmerzveränderung nach 5-tägiger Verwendung des StimRouter-Systems zu messen. Beim BPI wird eine 11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS) zur Bewertung der Schmerzintensität verwendet, wobei Null (0) „keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Bei der Einschreibung kreisten die Teilnehmer die Zahl ein, die am besten beschrieb, wie stark sie „im Durchschnitt“ an Ausgangsschmerzen litten (BPI Nr. 14). Nach der Aufnahme und während der Studie kreuzten die Patienten die Zahl an, die am besten beschrieb, wie stark ihre Schmerzen zu diesem Zeitpunkt „im Moment“ waren (BPI Nr. 15). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung vom Ausgangswert bis zum 5. Tag wurde berechnet.
Tag 5
Mittlere Schmerzveränderung, die von Teilnehmern erreicht wurde, die über eine Schmerzveränderung vom Ausgangswert bis zum 5. Tag berichteten
Zeitfenster: Tag 5 nach der letzten Stimulation
Mithilfe der Fragen 14 und 15 des Kurzschmerzinventars wurden die 9 Probanden analysiert, bei denen sich die Schmerzen vom Ausgangswert bis zum 5. Tag verändert hatten, um die Schmerzveränderung für die Gesamtgruppe zu ermitteln. Im BPI wird ein 11-Punkte-NRS verwendet, um die Schmerzintensität zu bewerten, mit einer 0 für „keine Schmerzen“ und einer 10 für „Schmerzen, die so schlimm sind, wie man sie sich vorstellen kann.“ Zu Studienbeginn kreisten die Patienten die Zahl ein, die am besten beschreibt, wie viel Ausgangsschmerz sie „im Durchschnitt“ hatten (BPI Nr. 14). Während der Studie kreuzten die Patienten die Zahl an, die am besten beschrieb, wie stark ihre Schmerzen zu diesem Zeitpunkt „im Moment“ waren (BPI Nr. 15).
Tag 5 nach der letzten Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioness Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Evan L. Rosenfeld, MD, JD, Bioness Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-STMR07-001-Rev A.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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