ActaVisc a ActaVisc Mx intraartikulární injekce pro bolest spojenou s osteoartrózou v koleni
13. července 2009 aktualizováno: Carbylan Therapeutics, Inc.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie proveditelnosti k hodnocení bezpečnosti a účinnosti intraartikulárních injekcí ActaVisc a ActaVisc Mx pro léčbu bolesti spojené s osteoartrózou v koleni.
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost intraartikulární injekce ActaVisc™ (ActaVisc) a ActaVisc Mx pro zvládání bolesti spojené s osteoartrózou v koleni u pacientů, kteří nereagovali adekvátně na konzervativní nefarmakologickou léčbu a jednoduchá analgetika
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko
- Daugavpils Pilsetas Centrala Slimnica
-
Riga, Lotyšsko
- State Hospital of Traumatology and Orthopaedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartritida (OA) stupeň 2 nebo 3.
- Příznaky v léčbě kolena po dobu nejméně 12 měsíců.
- Plně ambulantní pacient.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární OA vyplývající z revmatoidní artritidy, chondrokalcinózy, osteonekrózy, chronické fibromyalgie nebo jiného autoimunitního onemocnění.
- Generalizovaná symptomatická OA v kloubech dolních končetin jiných než kolena, zánětlivé onemocnění kloubů, burzitida, OA v kyčlích nebo jiný stav, který může narušovat hodnocení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
ActaVisc
|
ActaVisc je zařízení na bázi hyaluronanu určené ke zmírnění bolesti spojené s osteoartrózou kolene jedinou injekcí a ActaVisc Mx je stejný materiál kombinovaný s kortikosteroidem.
|
|
Experimentální: 2
ActaVisc Mx intraartikulární injekce
|
ActaVisc je zařízení na bázi hyaluronanu určené ke zmírnění bolesti spojené s osteoartrózou kolene jedinou injekcí a ActaVisc Mx je stejný materiál kombinovaný s kortikosteroidem.
|
|
Komparátor placeba: 3
Solný
|
ActaVisc je zařízení na bázi hyaluronanu určené ke zmírnění bolesti spojené s osteoartrózou kolene jedinou injekcí a ActaVisc Mx je stejný materiál kombinovaný s kortikosteroidem.
|
|
Aktivní komparátor: 4
Kortikosteroid
|
ActaVisc je zařízení na bázi hyaluronanu určené ke zmírnění bolesti spojené s osteoartrózou kolene jedinou injekcí a ActaVisc Mx je stejný materiál kombinovaný s kortikosteroidem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v průměrném skóre subškály Bolest WOMAC pro léčené koleno.
Časové okno: 26 týdnů po léčbě
|
26 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIM 1.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .