ActaVisc og ActaVisc Mx intraartikulær injektion for smerter forbundet med slidgigt i knæet
13. juli 2009 opdateret af: Carbylan Therapeutics, Inc.
En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ActaVisc og ActaVisc Mx intraartikulær injektion til behandling af smerter forbundet med slidgigt i knæet.
At evaluere sikkerheden og ydeevnen af ActaVisc™ intraartikulær injektion (ActaVisc) og ActaVisc Mx til behandling af smerter forbundet med slidgigt i knæet hos patienter, som ikke har reageret tilstrækkeligt på konservativ ikke-farmakologisk behandling og simple analgetika
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daugavpils, Letland
- Daugavpils Pilsetas Centrala Slimnica
-
Riga, Letland
- State Hospital of Traumatology and Orthopaedics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slidgigt (OA) grad 2 eller 3.
- Symptomer i behandlingsknæet i mindst 12 måneder.
- Fuldt ambulerende patient.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær OA som følge af reumatoid arthritis, chondrocalcinose, osteonekrose, kronisk fibromyalgi eller anden autoimmun sygdom.
- Generaliseret symptomatisk OA i andre led i underekstremiteterne end knæene, inflammatorisk ledsygdom, bursitis, OA i hofterne eller anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
ActaVisc
|
ActaVisc er en hyaluronanbaseret enhed beregnet til at lindre smerten forbundet med slidgigt i knæet med en enkelt injektion, og ActaVisc Mx er det samme materiale kombineret med et kortikosteroid.
|
|
Eksperimentel: 2
ActaVisc Mx Intraartikulær injektion
|
ActaVisc er en hyaluronanbaseret enhed beregnet til at lindre smerten forbundet med slidgigt i knæet med en enkelt injektion, og ActaVisc Mx er det samme materiale kombineret med et kortikosteroid.
|
|
Placebo komparator: 3
Saltvand
|
ActaVisc er en hyaluronanbaseret enhed beregnet til at lindre smerten forbundet med slidgigt i knæet med en enkelt injektion, og ActaVisc Mx er det samme materiale kombineret med et kortikosteroid.
|
|
Aktiv komparator: 4
Kortikosteroid
|
ActaVisc er en hyaluronanbaseret enhed beregnet til at lindre smerten forbundet med slidgigt i knæet med en enkelt injektion, og ActaVisc Mx er det samme materiale kombineret med et kortikosteroid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i WOMAC Pain-underskalaens gennemsnitlige score for behandlingsknæet.
Tidsramme: 26 uger efter behandling
|
26 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2008
Først opslået (Skøn)
24. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIM 1.0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .