ActaVisc i ActaVisc Mx dostawowe zastrzyki na ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
13 lipca 2009 zaktualizowane przez: Carbylan Therapeutics, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i działania preparatów ActaVisc i ActaVisc Mx do wstrzykiwań dostawowych w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć dostawowych ActaVisc™ (ActaVisc) i ActaVisc Mx w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego u pacjentów, którzy nie zareagowali odpowiednio na konserwatywne leczenie niefarmakologiczne i proste leki przeciwbólowe
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daugavpils, Łotwa
- Daugavpils Pilsetas Centrala Slimnica
-
Riga, Łotwa
- State Hospital of Traumatology and Orthopaedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) stopnia 2 lub 3.
- Objawy w leczonym kolanie przez co najmniej 12 miesięcy.
- Pacjent w pełni ambulatoryjny.
Kryteria wyłączenia:
- Wtórna OA wynikająca z reumatoidalnego zapalenia stawów, chondrokalcynozy, martwicy kości, przewlekłej fibromialgii lub innej choroby autoimmunologicznej.
- Uogólniona objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych innych niż stawy kolanowe, choroba zapalna stawów, zapalenie kaletki, choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych lub inne stany, które mogą zakłócać ocenę badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
ActaVisc
|
ActaVisc to wyrób na bazie hialuronianu przeznaczony do łagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia, a ActaVisc Mx to ten sam materiał w połączeniu z kortykosteroidem.
|
|
Eksperymentalny: 2
ActaVisc Mx Iniekcja dostawowa
|
ActaVisc to wyrób na bazie hialuronianu przeznaczony do łagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia, a ActaVisc Mx to ten sam materiał w połączeniu z kortykosteroidem.
|
|
Komparator placebo: 3
Solankowy
|
ActaVisc to wyrób na bazie hialuronianu przeznaczony do łagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia, a ActaVisc Mx to ten sam materiał w połączeniu z kortykosteroidem.
|
|
Aktywny komparator: 4
Kortykosteroid
|
ActaVisc to wyrób na bazie hialuronianu przeznaczony do łagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia, a ActaVisc Mx to ten sam materiał w połączeniu z kortykosteroidem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w średnim wyniku podskali bólu WOMAC dla leczonego kolana.
Ramy czasowe: 26 tygodni po leczeniu
|
26 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIM 1.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .